Radioterapie ve virtuálním prostředí ke zlepšení compliance pacientů k radioterapii (RT) u rakoviny prostaty (VERT)
Radioterapie virtuálního prostředí (VERT) ke zlepšení compliance pacientů k radioterapii (RT) u rakoviny prostaty
Účel studia
- Posoudit, zda poskytování vizuálních informací pacientům s rakovinou prostaty před podáním RT zvyšuje komplianci účastníka.
- Posoudit, zda se zvýšená compliance promítá do snížení vedlejších účinků RT (hodnoceno pomocí dotazníku kvality života).
Typ studia. Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude zahrnovat 170 pacientů s histologickou diagnózou karcinomu prostaty v rameni studie a 170 pacientů s histologickou diagnózou karcinomu prostaty v kontrolním/standardním rameni.
Přehled studie
Detailní popis
Onkologické oddělení v Royal Stoke University Hospital je nejmodernější zařízení. Má zařízení pro radioterapii (RT), jako je IMRT a rychlý oblouk, což je průkopníkem v plánování a poskytování RT. Vyšetřovatelé chtějí tímto návrhem prohloubit své odborné znalosti a zapojení veřejnosti do plánování RT.
Tato studie navazuje na pilotní studii, ve které bylo pacientům podstupujícím RT ukázáno, jak je léčba plánována a podávána pomocí trojrozměrného (3D) zobrazovacího systému. Bylo zjištěno, že pacienti s rakovinou prostaty vstupující do pilotní studie mohli být více poddajní (zadržování vody před každým léčebným sezením) než pacienti s rakovinou prostaty, kteří do studie nevstoupili. Na tomto základě si výzkumníci přejí spustit tento projekt, ve kterém bude pacientům s rakovinou prostaty ukázáno, jak je plánována a podávána RT pomocí 3D snímků před zahájením RT (skupina studie, 170 pacientů) nebo po dokončení RT (kontrolní/standardní skupina, 170 pacientů). Byl proveden výpočet velikosti vzorku (viz níže), aby se rozlišilo 10% zlepšení retence objemu močového měchýře v průběhu léčby.
Plánování RT bude probíhat standardními postupy na onkologickém oddělení. Snímek CT skenu každého pacienta ve studii však bude umístěn do systému virtuálního prostředí pro výcvik v radioterapii (VERT). Původní obrázky nebudou měněny a budou prezentovány pomocí zavedených knihoven JImage Dicom. 3D modely budou zkonstruovány z CT snímků. Systém umožňuje pohyb 3D obrazů pomocí myši. Plánování CT skenů se bude provádět před RT, první 3 dny a jednou týdně během RT k měření objemů močového měchýře (toto je standardní postup a žádný pacient nebude mít extra CT skeny). Vyšetřovatelé posoudí, zda pacienti ve studijním rameni byli více poddajní při zadržování vody ve srovnání s kontrolními případy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou karcinomu prostaty podstupující radikální RT.
- Pacienti s rakovinou prostaty byli považováni za dostatečně způsobilé k dokončení kúry radikální RT v oblasti prostaty.
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem vyloučení jsou účastníci, kteří nejsou schopni porozumět cílům studie, a proto nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studium Arm
Pacientům s histologickou diagnózou karcinomu prostaty je před zahájením radioterapie ukázáno, jak je radioterapie plánována a podávána pomocí 3D snímků na systému VERT (Virtual Environment Radiotherapy).
|
3D snímky plánování a podávání radioterapie pomocí systému VERT (Virtual Environment Radiotherapy) se zobrazují buď před radioterapií (studijní rameno) nebo po radioterapii (kontrolní rameno)
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti s histologickou diagnózou rakoviny prostaty, kterým je po ukončení radioterapie ukázáno, jak je radioterapie plánována a podávána pomocí 3D snímků na systému VERT (Virtual Environment Radiotherapy).
|
3D snímky plánování a podávání radioterapie pomocí systému VERT (Virtual Environment Radiotherapy) se zobrazují buď před radioterapií (studijní rameno) nebo po radioterapii (kontrolní rameno)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem měření močového měchýře v cm3
Časové okno: Dokončením studia v průměru sedm a půl týdne.
|
Měření objemu močového měchýře během radioterapie za účelem posouzení, zda poskytnutí vizuální informace pacientům s rakovinou prostaty před absolvováním radioterapie zvyšuje jejich compliance.
|
Dokončením studia v průměru sedm a půl týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promítá se zvýšená kompliance do snížení vedlejších účinků RT.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia a sledování - v průměru 8 měsíců
|
Sběr dat o vedlejších účincích radioterapie bude shromažďován během radioterapie a po dobu 6 měsíců po radioterapii
|
Prostřednictvím dokončení studia a sledování - v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém VERT
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor