Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie en environnement virtuel pour améliorer l'observance des patients à la radiothérapie (RT) dans le cancer de la prostate (VERT)

9 octobre 2019 mis à jour par: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

La radiothérapie en environnement virtuel (VERT) pour améliorer l'observance des patients à la radiothérapie (RT) dans le cancer de la prostate

But de l'étude

  1. Évaluer si le fait d'offrir des informations visuelles aux patients atteints d'un cancer de la prostate avant de recevoir une RT augmente la conformité du participant.
  2. Évaluer si une observance accrue se traduit par une réduction des effets secondaires de la RT (évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie).

Type d'étude. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui inclura 170 patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate dans le groupe d'étude et 170 patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate dans le groupe témoin/standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le département d'oncologie du Royal Stoke University Hospital est un établissement à la pointe de la technologie. Il dispose d'installations de radiothérapie (RT) telles que l'IMRT et l'arc rapide, ouvrant la voie à la planification et à la prestation de RT. Les enquêteurs souhaitent approfondir leur expertise et la participation du public à la planification de la RT avec cette proposition.

Cette étude fait suite à une étude pilote dans laquelle on a montré aux patients sous radiothérapie comment le traitement est planifié et administré à l'aide d'un système d'imagerie tridimensionnelle (3D). Il a été remarqué que les patients atteints d'un cancer de la prostate entrant dans l'étude pilote auraient pu être plus conformes (retenant l'eau avant chaque séance de traitement) que ceux atteints d'un cancer de la prostate n'entrant pas dans l'étude. Sur cette base, les chercheurs souhaitent mener ce projet dans lequel on montrera aux patients atteints d'un cancer de la prostate comment la RT est planifiée et administrée à l'aide d'images 3D avant le début de la RT (groupe d'étude, 170 patients) ou après la fin de la RT (groupe témoin/standard, 170 malades). Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué (voir ci-dessous) afin de distinguer une amélioration de 10 % de la rétention du volume de la vessie au cours du traitement.

La planification de la RT sera effectuée selon les procédures standard du service d'oncologie. Cependant, l'image CT Scan de chaque patient de l'étude sera placée dans le système Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). Les images originales ne seront pas modifiées et seront présentées à l'aide des bibliothèques JImage Dicom établies. Des modèles 3D seront construits à partir des images CT. Le système permet de déplacer les images 3D à l'aide d'une souris. Des tomodensitogrammes de planification seront effectués avant la RT, les 3 premiers jours et une fois par semaine pendant la RT pour mesurer les volumes de la vessie (il s'agit d'une pratique standard et aucun patient n'aura de tomodensitogrammes supplémentaires). Les enquêteurs évalueront si les patients du groupe d'étude étaient plus conformes à la rétention d'eau par rapport aux cas témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate devant recevoir une RT radicale.
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate jugés suffisamment en forme pour suivre un cycle de radiothérapie radicale dans la région de leur prostate.
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le seul critère d'exclusion concerne les participants incapables de comprendre les objectifs de l'étude et donc incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'étude
Les patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate voient comment la radiothérapie est planifiée et administrée à l'aide d'images 3D sur le système VERT (Virtual Environment Radiotherapy) avant le début de la radiothérapie.
Autre: Système VERT
Des images 3D de la planification et de l'administration de la radiothérapie à l'aide du système VERT (Virtual Environment Radiotherapy) sont affichées avant la radiothérapie (bras d'étude) ou après la radiothérapie (bras de contrôle)
Autre: Bras de commande
Les patients avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate qui voient comment la radiothérapie est planifiée et administrée à l'aide d'images 3D sur le système VERT (Virtual Environment Radiotherapy) après la fin de la radiothérapie.
Autre: Système VERT
Des images 3D de la planification et de l'administration de la radiothérapie à l'aide du système VERT (Virtual Environment Radiotherapy) sont affichées avant la radiothérapie (bras d'étude) ou après la radiothérapie (bras de contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume de la vessie en cm3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de sept semaines et demie.
Mesurer le volume de la vessie pendant la radiothérapie pour évaluer si le fait d'offrir des informations visuelles aux patients atteints d'un cancer de la prostate avant de recevoir une radiothérapie augmente leur observance.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de sept semaines et demie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une conformité accrue se traduit-elle par une réduction des effets secondaires de la RT.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et le suivi - une moyenne de 8 mois
La collecte de données concernant les effets secondaires de la radiothérapie sera collectée tout au long des séances de radiothérapie et pendant 6 mois après la radiothérapie
Jusqu'à la fin de l'étude et le suivi - une moyenne de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome de la prostate

Essais cliniques sur Système VERT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner