- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326440
Virtuális környezeti sugárterápia a prosztatarákban szenvedő betegek sugárkezelésnek (RT) való megfelelésének javítására (VERT)
Virtuális környezeti sugárterápia (VERT) a prosztatarákban szenvedő betegek sugárterápiának (RT) való megfelelésének javítására
A tanulmány célja
- Annak felmérése, hogy a prosztatarákos betegek vizuális tájékoztatása az RT-ben részesülő betegek számára növeli-e a résztvevők együttműködését.
- Annak felmérése, hogy a fokozott megfelelés az RT mellékhatásainak csökkenését eredményezi-e (életminőségi kérdőívvel értékelve).
A tanulmány típusa. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely 170 prosztatarák szövettani diagnózissal rendelkező beteget von be a vizsgálati karon, és 170 olyan beteget, akinek szövettani diagnózisa prosztatarák a kontroll/standard karon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Royal Stoke Egyetemi Kórház Onkológiai Osztálya a legkorszerűbb létesítmény. Olyan sugárterápiás (RT) lehetőségekkel rendelkezik, mint az IMRT és a rapid arc, amelyek az RT tervezésében és megvalósításában élen járnak. A nyomozók ezzel a javaslattal szeretnék továbbfejleszteni szakértelmüket és a nyilvánosság bevonását az RT tervezésbe.
Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálatot követett, amelyben RT-ben részesülő betegeknél egy 3 dimenziós (3D) képalkotó rendszer segítségével mutatták be, hogyan tervezik és adják a kezelést. Észrevették, hogy a kísérleti vizsgálatba bevont prosztatarákos betegek jobban megfeleltek a követelményeknek (minden kezelés előtt visszatartották a vizet), mint azok, akik nem vettek részt a vizsgálatban. Ennek alapján a vizsgálók le akarják futtatni ezt a projektet, amelyben a prosztatarákos betegeknek 3D-s képek segítségével mutatják be, hogyan tervezik és adják az RT-t az RT megkezdése előtt (vizsgálati kar, 170 beteg) vagy az RT befejezése után (kontroll/standard kar, 170 beteg). A minta méretének kiszámítását végeztük (lásd alább), hogy meg lehessen különböztetni a húgyhólyag térfogatának 10%-os javulását a kezelés során.
Az RT tervezése az Onkológiai Osztály szokásos eljárásaival történik. Mindazonáltal minden egyes vizsgálati páciens CT-képet elhelyezik a Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT) rendszerben. Az eredeti képek nem módosulnak, és a létrehozott JImage Dicom könyvtárak használatával jelennek meg. A CT-képekből 3D-s modellek készülnek. A rendszer lehetővé teszi a 3D képek mozgatását egér segítségével. Tervezési CT-vizsgálatok RT előtt, az első 3 napon és hetente egyszer az RT alatt a hólyagtérfogat mérésére (ez a szokásos gyakorlat, és egyetlen betegnek sem kell további CT-vizsgálatot végeznie). A vizsgálók felmérik, hogy a vizsgálati ágban lévő betegek jobban megfeleltek-e a víz megtartásának, mint a kontroll eseteknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális RT-ben részesülő betegek, akiknél prosztatarák szövettani diagnózisa van.
- A prosztatarákos betegeket elég alkalmasnak ítélték ahhoz, hogy elvégezzék a radikális RT-kúrát a prosztata területén.
- Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az egyetlen kizárási kritérium az, hogy a résztvevők nem tudják megérteni a vizsgálat céljait, és ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tanulmányi kar
A prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező betegek a VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszeren a sugárterápia megkezdése előtt 3D-s képek segítségével mutatják be, hogyan tervezik és adják a sugárterápiát.
|
A VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszert használó sugárterápia tervezésének és adásának 3D-s képei jelennek meg a sugárterápia előtt (vizsgálati kar), vagy a sugárterápia után (kontroll kar)
|
Egyéb: Irányító kar
Prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező betegek, akiknek a VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszeren a sugárterápia befejezése után 3D-s képek segítségével mutatják be, hogyan tervezik és adják a sugárterápiát.
|
A VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszert használó sugárterápia tervezésének és adásának 3D-s képei jelennek meg a sugárterápia előtt (vizsgálati kar), vagy a sugárterápia után (kontroll kar)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyagmérés térfogata cm3-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét és fél hét.
|
A húgyhólyag térfogatának mérése a sugárterápia során annak felmérésére, hogy a prosztatarákos betegeknek a sugárkezelést megelőzően vizuális információkkal való ellátása növeli-e az együttműködést.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét és fél hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fokozott megfelelés az RT mellékhatásainak csökkenését eredményezi?
Időkeret: A tanulmány befejezése és a nyomon követés révén - átlagosan 8 hónap
|
A sugárterápia mellékhatásaira vonatkozó adatgyűjtés a sugárterápiás kezelések során és a sugárkezelést követő 6 hónapig történik
|
A tanulmány befejezése és a nyomon követés révén - átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VERT rendszer
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.BefejezveTúlsúly és elhízásIndia
-
Vertanical GmbHBefejezveKrónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomNémetország
-
Vertanical GmbHBefejezve
-
Vertanical GmbHMég nincs toborzásKrónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom
-
Vertanical GmbHBefejezve
-
RedDress Ltd.ToborzásAnális sipolyEgyesült Államok, Izrael
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Hanita LensesBefejezveGlaukómaSpanyolország
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Merit Medical Systems, Inc.Még nincs toborzásVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis hozzáférési hiba