Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális környezeti sugárterápia a prosztatarákban szenvedő betegek sugárkezelésnek (RT) való megfelelésének javítására (VERT)

2019. október 9. frissítette: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Virtuális környezeti sugárterápia (VERT) a prosztatarákban szenvedő betegek sugárterápiának (RT) való megfelelésének javítására

A tanulmány célja

  1. Annak felmérése, hogy a prosztatarákos betegek vizuális tájékoztatása az RT-ben részesülő betegek számára növeli-e a résztvevők együttműködését.
  2. Annak felmérése, hogy a fokozott megfelelés az RT mellékhatásainak csökkenését eredményezi-e (életminőségi kérdőívvel értékelve).

A tanulmány típusa. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely 170 prosztatarák szövettani diagnózissal rendelkező beteget von be a vizsgálati karon, és 170 olyan beteget, akinek szövettani diagnózisa prosztatarák a kontroll/standard karon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Royal Stoke Egyetemi Kórház Onkológiai Osztálya a legkorszerűbb létesítmény. Olyan sugárterápiás (RT) lehetőségekkel rendelkezik, mint az IMRT és a rapid arc, amelyek az RT tervezésében és megvalósításában élen járnak. A nyomozók ezzel a javaslattal szeretnék továbbfejleszteni szakértelmüket és a nyilvánosság bevonását az RT tervezésbe.

Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálatot követett, amelyben RT-ben részesülő betegeknél egy 3 dimenziós (3D) képalkotó rendszer segítségével mutatták be, hogyan tervezik és adják a kezelést. Észrevették, hogy a kísérleti vizsgálatba bevont prosztatarákos betegek jobban megfeleltek a követelményeknek (minden kezelés előtt visszatartották a vizet), mint azok, akik nem vettek részt a vizsgálatban. Ennek alapján a vizsgálók le akarják futtatni ezt a projektet, amelyben a prosztatarákos betegeknek 3D-s képek segítségével mutatják be, hogyan tervezik és adják az RT-t az RT megkezdése előtt (vizsgálati kar, 170 beteg) vagy az RT befejezése után (kontroll/standard kar, 170 beteg). A minta méretének kiszámítását végeztük (lásd alább), hogy meg lehessen különböztetni a húgyhólyag térfogatának 10%-os javulását a kezelés során.

Az RT tervezése az Onkológiai Osztály szokásos eljárásaival történik. Mindazonáltal minden egyes vizsgálati páciens CT-képet elhelyezik a Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT) rendszerben. Az eredeti képek nem módosulnak, és a létrehozott JImage Dicom könyvtárak használatával jelennek meg. A CT-képekből 3D-s modellek készülnek. A rendszer lehetővé teszi a 3D képek mozgatását egér segítségével. Tervezési CT-vizsgálatok RT előtt, az első 3 napon és hetente egyszer az RT alatt a hólyagtérfogat mérésére (ez a szokásos gyakorlat, és egyetlen betegnek sem kell további CT-vizsgálatot végeznie). A vizsgálók felmérik, hogy a vizsgálati ágban lévő betegek jobban megfeleltek-e a víz megtartásának, mint a kontroll eseteknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális RT-ben részesülő betegek, akiknél prosztatarák szövettani diagnózisa van.
  • A prosztatarákos betegeket elég alkalmasnak ítélték ahhoz, hogy elvégezzék a radikális RT-kúrát a prosztata területén.
  • Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyetlen kizárási kritérium az, hogy a résztvevők nem tudják megérteni a vizsgálat céljait, és ezért nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányi kar
A prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező betegek a VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszeren a sugárterápia megkezdése előtt 3D-s képek segítségével mutatják be, hogyan tervezik és adják a sugárterápiát.
A VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszert használó sugárterápia tervezésének és adásának 3D-s képei jelennek meg a sugárterápia előtt (vizsgálati kar), vagy a sugárterápia után (kontroll kar)
Egyéb: Irányító kar
Prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező betegek, akiknek a VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszeren a sugárterápia befejezése után 3D-s képek segítségével mutatják be, hogyan tervezik és adják a sugárterápiát.
A VERT (virtuális környezeti sugárterápia) rendszert használó sugárterápia tervezésének és adásának 3D-s képei jelennek meg a sugárterápia előtt (vizsgálati kar), vagy a sugárterápia után (kontroll kar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagmérés térfogata cm3-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét és fél hét.
A húgyhólyag térfogatának mérése a sugárterápia során annak felmérésére, hogy a prosztatarákos betegeknek a sugárkezelést megelőzően vizuális információkkal való ellátása növeli-e az együttműködést.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan hét és fél hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozott megfelelés az RT mellékhatásainak csökkenését eredményezi?
Időkeret: A tanulmány befejezése és a nyomon követés révén - átlagosan 8 hónap
A sugárterápia mellékhatásaira vonatkozó adatgyűjtés a sugárterápiás kezelések során és a sugárkezelést követő 6 hónapig történik
A tanulmány befejezése és a nyomon követés révén - átlagosan 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VERT rendszer

3
Iratkozz fel