- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326440
Strahlentherapie in virtueller Umgebung zur Verbesserung der Compliance der Patienten mit der Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs (VERT)
Virtual Environment Radiotherapy (VERT) zur Verbesserung der Compliance der Patienten mit der Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs
Zweck der Studie
- Um zu beurteilen, ob das Anbieten von visuellen Informationen für Patienten mit Prostatakrebs vor dem Empfang von RT die Compliance des Teilnehmers erhöht.
- Um zu beurteilen, ob eine erhöhte Compliance zu reduzierten Nebenwirkungen von RT führt (bewertet mit einem Fragebogen zur Lebensqualität).
Art des Studiums. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die 170 Patienten mit der histologischen Diagnose Prostatakrebs in den Studienarm und 170 Patienten mit der histologischen Diagnose Prostatakrebs in den Kontroll-/Standardarm einschließen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Abteilung für Onkologie am Royal Stoke University Hospital ist eine hochmoderne Einrichtung. Es verfügt über Einrichtungen für Strahlentherapie (RT) wie IMRT und Rapid Arc, die bei der Planung und Durchführung von RT führend sind. Die Ermittler wollen mit diesem Vorschlag ihr Fachwissen und ihre öffentliche Beteiligung an der RT-Planung erweitern.
Diese Studie folgt einer Pilotstudie, in der Patienten, die RT erhielten, gezeigt wurde, wie die Behandlung unter Verwendung eines dreidimensionalen (3D) Bildgebungssystems geplant und durchgeführt wird. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Prostatakrebs, die an der Pilotstudie teilnahmen, möglicherweise konformer waren (Wasser vor jeder Behandlungssitzung halten) als Patienten mit Prostatakrebs, die nicht an der Studie teilnahmen. Auf dieser Grundlage wollen die Forscher dieses Projekt durchführen, in dem Prostatakrebspatienten anhand von 3D-Bildern gezeigt wird, wie RT geplant und verabreicht wird, vor Beginn der RT (Studienarm, 170 Patienten) oder nach Abschluss der RT (Kontroll-/Standardarm, 170 Patienten). Es wurde eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt (siehe unten), um eine 10 %ige Verbesserung der Retention des Blasenvolumens im Verlauf der Behandlung zu erkennen.
Die RT-Planung wird unter Verwendung von Standardverfahren in der Abteilung für Onkologie durchgeführt. Das CT-Scan-Bild jedes Studienpatienten wird jedoch in das Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT)-System gestellt. Die Originalbilder werden nicht verändert und mit den etablierten JImage Dicom-Bibliotheken präsentiert. Aus den CT-Bildern werden 3D-Modelle erstellt. Das System ermöglicht das Bewegen der 3D-Bilder mit einer Maus. Planung CT-Scans werden vor der RT, an den ersten 3 Tagen und einmal wöchentlich während der RT durchgeführt, um das Blasenvolumen zu messen (dies ist Standardpraxis, und bei keinem Patienten werden zusätzliche CT-Scans durchgeführt). Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Patienten im Studienarm im Vergleich zu den Kontrollfällen konformer beim Zurückhalten von Wasser waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der histologischen Diagnose Prostatakrebs aufgrund einer radikalen RT.
- Patienten mit Prostatakrebs, die als fit genug erachtet werden, um eine Behandlung mit radikaler RT in ihrem Prostatabereich durchzuführen.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.
Ausschlusskriterien:
- Das einzige Ausschlusskriterium sind Teilnehmer, die die Studienziele nicht verstehen und daher nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studienarm
Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs wird anhand von 3D-Bildern auf dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) vor Beginn der Strahlentherapie gezeigt, wie die Strahlentherapie geplant und durchgeführt wird.
|
3D-Bilder der Strahlentherapieplanung und -durchführung mit dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) werden entweder vor der Strahlentherapie (Studienarm) oder nach der Strahlentherapie (Kontrollarm) gezeigt
|
|
Sonstiges: Steuerarm
Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs, denen anhand von 3D-Bildern auf dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) nach Abschluss der Strahlentherapie gezeigt wird, wie die Strahlentherapie geplant und durchgeführt wird.
|
3D-Bilder der Strahlentherapieplanung und -durchführung mit dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) werden entweder vor der Strahlentherapie (Studienarm) oder nach der Strahlentherapie (Kontrollarm) gezeigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Blasenvolumens in cm3
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich siebeneinhalb Wochen.
|
Das Messen des Blasenvolumens während der Strahlentherapie, um zu beurteilen, ob das Anbieten von visuellen Informationen für Patienten mit Prostatakrebs vor der Strahlentherapie ihre Compliance erhöht.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich siebeneinhalb Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Führt eine erhöhte Compliance zu reduzierten Nebenwirkungen von RT?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und Follow-up – durchschnittlich 8 Monate
|
Die Datenerhebung zu den Nebenwirkungen der Strahlentherapie wird während der Strahlentherapiesitzungen und für 6 Monate nach der Strahlentherapie erhoben
|
Bis Studienabschluss und Follow-up – durchschnittlich 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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