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Radioterapia em ambiente virtual para melhorar a adesão dos pacientes à radioterapia (RT) no câncer de próstata (VERT)

9 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Radioterapia em ambiente virtual (VERT) para melhorar a adesão dos pacientes à radioterapia (RT) no câncer de próstata

Propósito do estudo

  1. Avaliar se oferecer informação visual a pacientes com câncer de próstata antes de receber RT aumenta a adesão do participante.
  2. Avaliar se o aumento da adesão se traduz em redução dos efeitos colaterais da RT (avaliados com um questionário de qualidade de vida).

Tipo de estudo. Este é um estudo de controle randomizado que incluirá 170 pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata no braço do estudo e 170 pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata no braço padrão/controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Departamento de Oncologia do Royal Stoke University Hospital é uma instalação de última geração. Possui instalações de radioterapia (RT), como IMRT e arco rápido, liderando o planejamento e a entrega de RT. Os Investigadores desejam aprofundar seus conhecimentos e envolvimento público no planejamento de RT com esta proposta.

Este estudo segue um estudo piloto no qual pacientes recebendo RT foram mostrados como o tratamento é planejado e administrado usando um sistema de imagem tridimensional (3D). Observou-se que os pacientes com câncer de próstata que entraram no estudo piloto podem ter sido mais complacentes (segurando a água antes de cada sessão de tratamento) do que aqueles com câncer de próstata que não entraram no estudo. Com base nisso, os investigadores desejam executar este projeto no qual os pacientes com câncer de próstata serão mostrados como a RT é planejada e administrada usando imagens 3D antes do início da RT (braço de estudo, 170 pacientes) ou após a conclusão da RT (braço controle/padrão, 170 pacientes). Foi realizado um cálculo do tamanho da amostra (ver abaixo) para distinguir uma melhoria de 10% na retenção do volume da bexiga ao longo do tratamento.

O planejamento de RT será realizado usando procedimentos padrão no Departamento de Oncologia. No entanto, a imagem de tomografia computadorizada de cada paciente do estudo será colocada no sistema Ambiente Virtual para Treinamento em Radioterapia (VERT). As imagens originais não serão alteradas e serão apresentadas usando as bibliotecas JImage Dicom estabelecidas. Modelos 3D serão construídos a partir das imagens de TC. O sistema permite mover as imagens 3D usando um mouse. As tomografias computadorizadas de planejamento serão realizadas antes da RT, nos primeiros 3 dias, e uma vez por semana durante a RT para medir os volumes da bexiga (esta é uma prática padrão e nenhum paciente terá tomografias computadorizadas extras). Os investigadores avaliarão se os pacientes no braço do estudo foram mais complacentes em reter água quando comparados aos casos de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata devido a receber RT radical.
  • Pacientes com câncer de próstata considerados aptos o suficiente para completar um curso de RT radical na área da próstata.
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O único critério de exclusão é para participantes incapazes de entender os objetivos do estudo e, portanto, incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de estudo
Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata são mostrados como a radioterapia é planejada e administrada usando imagens 3D no sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) antes do início da radioterapia.
Imagens 3D do planejamento e administração da radioterapia usando o sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) são mostradas antes da radioterapia (braço de estudo) ou após a radioterapia (braço de controle)
Outro: Braço de controle
Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata aos quais é mostrado como a radioterapia é planejada e aplicada usando imagens 3D no sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) após a conclusão da radioterapia.
Imagens 3D do planejamento e administração da radioterapia usando o sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) são mostradas antes da radioterapia (braço de estudo) ou após a radioterapia (braço de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da medição da bexiga em cm3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete semanas e meia.
Medir o volume da bexiga durante a radioterapia para avaliar se oferecer informações visuais a pacientes com câncer de próstata antes de receber radioterapia aumenta sua adesão.
Até a conclusão do estudo, uma média de sete semanas e meia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O aumento da adesão se traduz em efeitos colaterais reduzidos da RT.
Prazo: Através da conclusão do estudo e acompanhamento - uma média de 8 meses
A coleta de dados sobre os efeitos colaterais da radioterapia será coletada durante as sessões de radioterapia e por 6 meses após a radioterapia
Através da conclusão do estudo e acompanhamento - uma média de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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