- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326440
Radioterapia em ambiente virtual para melhorar a adesão dos pacientes à radioterapia (RT) no câncer de próstata (VERT)
Radioterapia em ambiente virtual (VERT) para melhorar a adesão dos pacientes à radioterapia (RT) no câncer de próstata
Propósito do estudo
- Avaliar se oferecer informação visual a pacientes com câncer de próstata antes de receber RT aumenta a adesão do participante.
- Avaliar se o aumento da adesão se traduz em redução dos efeitos colaterais da RT (avaliados com um questionário de qualidade de vida).
Tipo de estudo. Este é um estudo de controle randomizado que incluirá 170 pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata no braço do estudo e 170 pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata no braço padrão/controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Departamento de Oncologia do Royal Stoke University Hospital é uma instalação de última geração. Possui instalações de radioterapia (RT), como IMRT e arco rápido, liderando o planejamento e a entrega de RT. Os Investigadores desejam aprofundar seus conhecimentos e envolvimento público no planejamento de RT com esta proposta.
Este estudo segue um estudo piloto no qual pacientes recebendo RT foram mostrados como o tratamento é planejado e administrado usando um sistema de imagem tridimensional (3D). Observou-se que os pacientes com câncer de próstata que entraram no estudo piloto podem ter sido mais complacentes (segurando a água antes de cada sessão de tratamento) do que aqueles com câncer de próstata que não entraram no estudo. Com base nisso, os investigadores desejam executar este projeto no qual os pacientes com câncer de próstata serão mostrados como a RT é planejada e administrada usando imagens 3D antes do início da RT (braço de estudo, 170 pacientes) ou após a conclusão da RT (braço controle/padrão, 170 pacientes). Foi realizado um cálculo do tamanho da amostra (ver abaixo) para distinguir uma melhoria de 10% na retenção do volume da bexiga ao longo do tratamento.
O planejamento de RT será realizado usando procedimentos padrão no Departamento de Oncologia. No entanto, a imagem de tomografia computadorizada de cada paciente do estudo será colocada no sistema Ambiente Virtual para Treinamento em Radioterapia (VERT). As imagens originais não serão alteradas e serão apresentadas usando as bibliotecas JImage Dicom estabelecidas. Modelos 3D serão construídos a partir das imagens de TC. O sistema permite mover as imagens 3D usando um mouse. As tomografias computadorizadas de planejamento serão realizadas antes da RT, nos primeiros 3 dias, e uma vez por semana durante a RT para medir os volumes da bexiga (esta é uma prática padrão e nenhum paciente terá tomografias computadorizadas extras). Os investigadores avaliarão se os pacientes no braço do estudo foram mais complacentes em reter água quando comparados aos casos de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata devido a receber RT radical.
- Pacientes com câncer de próstata considerados aptos o suficiente para completar um curso de RT radical na área da próstata.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O único critério de exclusão é para participantes incapazes de entender os objetivos do estudo e, portanto, incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de estudo
Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata são mostrados como a radioterapia é planejada e administrada usando imagens 3D no sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) antes do início da radioterapia.
|
Imagens 3D do planejamento e administração da radioterapia usando o sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) são mostradas antes da radioterapia (braço de estudo) ou após a radioterapia (braço de controle)
|
|
Outro: Braço de controle
Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de próstata aos quais é mostrado como a radioterapia é planejada e aplicada usando imagens 3D no sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) após a conclusão da radioterapia.
|
Imagens 3D do planejamento e administração da radioterapia usando o sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) são mostradas antes da radioterapia (braço de estudo) ou após a radioterapia (braço de controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da medição da bexiga em cm3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de sete semanas e meia.
|
Medir o volume da bexiga durante a radioterapia para avaliar se oferecer informações visuais a pacientes com câncer de próstata antes de receber radioterapia aumenta sua adesão.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de sete semanas e meia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O aumento da adesão se traduz em efeitos colaterais reduzidos da RT.
Prazo: Através da conclusão do estudo e acompanhamento - uma média de 8 meses
|
A coleta de dados sobre os efeitos colaterais da radioterapia será coletada durante as sessões de radioterapia e por 6 meses após a radioterapia
|
Através da conclusão do estudo e acompanhamento - uma média de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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