虚拟环境放射治疗可提高前列腺癌患者对放射治疗 (RT) 的依从性 (VERT)
虚拟环境放射治疗 (VERT) 提高前列腺癌患者对放射治疗 (RT) 的依从性
这项研究的目的
- 评估在接受 RT 之前向前列腺癌患者提供视觉信息是否会增加参与者的依从性。
- 评估依从性的提高是否转化为放疗的副作用减少（通过生活质量问卷进行评估）。
研究类型。 这是一项随机对照试验，研究组将包括 170 名组织学诊断为前列腺癌的患者，对照组/标准组将包括 170 名组织学诊断为前列腺癌的患者。
研究概览
详细说明
皇家斯托克大学医院的肿瘤科是最先进的设施。 拥有IMRT、rapid arc等放疗设施，在放疗规划和实施方面处于领先地位。 调查人员希望通过此提案进一步提高他们在 RT 规划中的专业知识和公众参与度。
这项研究是在一项试点研究之后进行的，其中向接受 RT 的患者展示了如何使用 3 维 (3D) 成像系统计划和给予治疗。 人们注意到，进入试点研究的前列腺癌患者可能比未进入研究的前列腺癌患者更顺从（每次治疗前保持饮水）。 在此基础上，研究人员希望运行这个项目，其中将向前列腺癌患者展示如何在开始放疗（研究组，170 名患者）之前或完成放疗后（对照/标准组， 170 名患者）。 进行了样本量计算（见下文）以区分在治疗过程中膀胱体积保留的 10% 改善。
放疗计划将在肿瘤科使用标准程序进行。 但是，每个研究患者的 CT 扫描图像都将放置在放射治疗培训虚拟环境 (VERT) 系统中。 原始图像不会被更改，并将使用已建立的 JImage Dicom 库呈现。 3D 模型将从 CT 图像构建。 该系统允许使用鼠标移动 3D 图像。 规划 CT 扫描将在 RT 之前、前 3 天进行，并在 RT 期间每周一次以测量膀胱容量（这是标准做法，没有患者会进行额外的 CT 扫描）。 与对照组相比，研究人员将评估研究组中的患者在持水方面是否更顺从。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因接受根治性放疗而组织学诊断为前列腺癌的患者。
- 前列腺癌患者被认为足够健康，可以完成对其前列腺区域进行根治性放疗的疗程。
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 唯一的排除标准是参与者无法理解研究目的，因此无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：研究臂
在放射治疗开始之前，在 VERT（虚拟环境放射治疗）系统上使用 3D 图像向组织学诊断为前列腺癌的患者展示如何计划和实施放射治疗。
|
使用 VERT（虚拟环境放射治疗）系统进行放射治疗计划和管理的 3D 图像显示在放射治疗之前（研究组）或放射治疗后（控制臂）
|
|
其他：控制臂
组织学诊断为前列腺癌的患者，在完成放疗后，将在 VERT（虚拟环境放疗）系统上使用 3D 图像展示放疗的计划和实施方式。
|
使用 VERT（虚拟环境放射治疗）系统进行放射治疗计划和管理的 3D 图像显示在放射治疗之前（研究组）或放射治疗后（控制臂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 cm3 为单位的膀胱测量体积
大体时间：通过学习完成，平均需要七个半星期。
|
在放疗期间测量膀胱体积，以评估在接受放疗之前向前列腺癌患者提供视觉信息是否会提高他们的依从性。
|
通过学习完成，平均需要七个半星期。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性的提高是否转化为 RT 的副作用减少。
大体时间：通过学习完成和跟进——平均 8 个月
|
将在整个放疗期间和放疗后 6 个月内收集有关放疗副作用的数据
|
通过学习完成和跟进——平均 8 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Josep Sule-Suso、University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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