Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt miljø Strålebehandling for at forbedre patienters overholdelse af strålebehandling (RT) i prostatacancer (VERT)

Virtuelt miljø strålebehandling (VERT) for at forbedre patienternes overensstemmelse med strålebehandling (RT) i prostatakræft

Formålet med undersøgelsen

  1. At vurdere, om tilbud om visuel information til patienter med prostatacancer før modtagelse af RT øger deltagerens compliance.
  2. At vurdere om øget compliance udmønter sig i reducerede bivirkninger fra RT (vurderet med et livskvalitetsspørgeskema).

Type studie. Dette er et randomiseret kontrolforsøg, som vil omfatte 170 patienter med den histologiske diagnose prostatacancer i undersøgelsesarmen og 170 patienter med den histologiske diagnose prostatacancer i kontrol-/standardarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkologisk afdeling på Royal Stoke University Hospital er en topmoderne facilitet. Det har strålebehandling (RT) faciliteter såsom IMRT og rapid arc, der fører an inden for RT planlægning og levering. Efterforskerne ønsker at fremme deres ekspertise og offentlige involvering i RT-planlægning med dette forslag.

Denne undersøgelse følger et pilotstudie, hvor patienter, der modtog RT, blev vist, hvordan behandlingen planlægges og gives ved hjælp af et 3-dimensionelt (3D) billeddannelsessystem. Det blev bemærket, at patienter med prostatacancer, der deltog i pilotstudiet, måske var mere lyve (holde vand før hver behandlingssession) end dem med prostatacancer, der ikke deltog i undersøgelsen. På denne baggrund ønsker efterforskerne at køre dette projekt, hvor prostatacancerpatienter vil blive vist, hvordan RT planlægges og gives ved hjælp af 3D-billeder forud for start RT (studiearm, 170 patienter) eller efter afslutning af RT (kontrol/standard arm, 170 patienter). En prøvestørrelsesberegning blev udført (se nedenfor) for at skelne mellem en 10% forbedring i fastholdelse af blærevolumen i løbet af behandlingen.

RT-planlægning vil blive udført efter standardprocedurer på Onkologisk Afdeling. Hver undersøgelsespatients CT-scanningsbillede vil dog blive placeret i Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT)-systemet. De originale billeder vil ikke blive ændret og vil blive præsenteret ved hjælp af de etablerede JImage Dicom-biblioteker. 3D-modeller vil blive konstrueret ud fra CT-billederne. Systemet gør det muligt at flytte 3D-billederne ved hjælp af en mus. Planlægning af CT-scanninger vil blive taget før RT, de første 3 dage og én gang om ugen under RT for at måle blærevolumen (dette er standardpraksis, og ingen patienter vil have ekstra CT-scanninger). Efterforskerne vil vurdere, om patienterne i undersøgelsesarmen var mere medgørlige til at holde vand sammenlignet med kontroltilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den histologiske diagnose prostatacancer på grund af at modtage radikal RT.
  • Patienter med prostatacancer anses for at være egnede nok til at gennemføre et forløb med radikal RT til deres prostataområde.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste udelukkelseskriterier er for deltagere, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens mål og derfor ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Patienter med en histologisk diagnose af prostatacancer får vist, hvordan strålebehandling planlægges og gives ved hjælp af 3D-billeder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) før start af strålebehandling.
3D-billeder af strålebehandlingsplanlægning og administration ved brug af VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (undersøgelsesarm) eller efter strålebehandling (kontrolarm)
Andet: Kontrolarm
Patienter med en histologisk diagnose af prostatacancer, som får vist, hvordan strålebehandling planlægges og gives ved hjælp af 3D-billeder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) efter afslutning af strålebehandling.
3D-billeder af strålebehandlingsplanlægning og administration ved brug af VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (undersøgelsesarm) eller efter strålebehandling (kontrolarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blæremåling i cm3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv en halv uge.
Måling af blærevolumen under strålebehandling for at vurdere, om ydelse af visuel information til patienter med prostatacancer forud for strålebehandling øger deres compliance.
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv en halv uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversætter øget compliance sig til reducerede bivirkninger fra RT.
Tidsramme: Gennem studieafslutning og opfølgning - i gennemsnit 8 måneder
Dataindsamling vedrørende strålebehandlingsbivirkninger vil blive indsamlet under strålebehandlingssessionerne og i 6 måneder efter strålebehandlingen
Gennem studieafslutning og opfølgning - i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med VERT system

3
Abonner