- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326440
Virtuelt miljø Strålebehandling for at forbedre patienters overholdelse af strålebehandling (RT) i prostatacancer (VERT)
Virtuelt miljø strålebehandling (VERT) for at forbedre patienternes overensstemmelse med strålebehandling (RT) i prostatakræft
Formålet med undersøgelsen
- At vurdere, om tilbud om visuel information til patienter med prostatacancer før modtagelse af RT øger deltagerens compliance.
- At vurdere om øget compliance udmønter sig i reducerede bivirkninger fra RT (vurderet med et livskvalitetsspørgeskema).
Type studie. Dette er et randomiseret kontrolforsøg, som vil omfatte 170 patienter med den histologiske diagnose prostatacancer i undersøgelsesarmen og 170 patienter med den histologiske diagnose prostatacancer i kontrol-/standardarmen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Onkologisk afdeling på Royal Stoke University Hospital er en topmoderne facilitet. Det har strålebehandling (RT) faciliteter såsom IMRT og rapid arc, der fører an inden for RT planlægning og levering. Efterforskerne ønsker at fremme deres ekspertise og offentlige involvering i RT-planlægning med dette forslag.
Denne undersøgelse følger et pilotstudie, hvor patienter, der modtog RT, blev vist, hvordan behandlingen planlægges og gives ved hjælp af et 3-dimensionelt (3D) billeddannelsessystem. Det blev bemærket, at patienter med prostatacancer, der deltog i pilotstudiet, måske var mere lyve (holde vand før hver behandlingssession) end dem med prostatacancer, der ikke deltog i undersøgelsen. På denne baggrund ønsker efterforskerne at køre dette projekt, hvor prostatacancerpatienter vil blive vist, hvordan RT planlægges og gives ved hjælp af 3D-billeder forud for start RT (studiearm, 170 patienter) eller efter afslutning af RT (kontrol/standard arm, 170 patienter). En prøvestørrelsesberegning blev udført (se nedenfor) for at skelne mellem en 10% forbedring i fastholdelse af blærevolumen i løbet af behandlingen.
RT-planlægning vil blive udført efter standardprocedurer på Onkologisk Afdeling. Hver undersøgelsespatients CT-scanningsbillede vil dog blive placeret i Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT)-systemet. De originale billeder vil ikke blive ændret og vil blive præsenteret ved hjælp af de etablerede JImage Dicom-biblioteker. 3D-modeller vil blive konstrueret ud fra CT-billederne. Systemet gør det muligt at flytte 3D-billederne ved hjælp af en mus. Planlægning af CT-scanninger vil blive taget før RT, de første 3 dage og én gang om ugen under RT for at måle blærevolumen (dette er standardpraksis, og ingen patienter vil have ekstra CT-scanninger). Efterforskerne vil vurdere, om patienterne i undersøgelsesarmen var mere medgørlige til at holde vand sammenlignet med kontroltilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med den histologiske diagnose prostatacancer på grund af at modtage radikal RT.
- Patienter med prostatacancer anses for at være egnede nok til at gennemføre et forløb med radikal RT til deres prostataområde.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste udelukkelseskriterier er for deltagere, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens mål og derfor ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Studiearm
Patienter med en histologisk diagnose af prostatacancer får vist, hvordan strålebehandling planlægges og gives ved hjælp af 3D-billeder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) før start af strålebehandling.
|
3D-billeder af strålebehandlingsplanlægning og administration ved brug af VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (undersøgelsesarm) eller efter strålebehandling (kontrolarm)
|
Andet: Kontrolarm
Patienter med en histologisk diagnose af prostatacancer, som får vist, hvordan strålebehandling planlægges og gives ved hjælp af 3D-billeder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) efter afslutning af strålebehandling.
|
3D-billeder af strålebehandlingsplanlægning og administration ved brug af VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (undersøgelsesarm) eller efter strålebehandling (kontrolarm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumen af blæremåling i cm3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit syv en halv uge.
|
Måling af blærevolumen under strålebehandling for at vurdere, om ydelse af visuel information til patienter med prostatacancer forud for strålebehandling øger deres compliance.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit syv en halv uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oversætter øget compliance sig til reducerede bivirkninger fra RT.
Tidsramme: Gennem studieafslutning og opfølgning - i gennemsnit 8 måneder
|
Dataindsamling vedrørende strålebehandlingsbivirkninger vil blive indsamlet under strålebehandlingssessionerne og i 6 måneder efter strålebehandlingen
|
Gennem studieafslutning og opfølgning - i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med VERT system
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet
-
BlueWind MedicalAfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Grækenland