Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w środowisku wirtualnym w celu poprawy stosowania się pacjentów do radioterapii (RT) w raku prostaty (VERT)

9 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Radioterapia w środowisku wirtualnym (VERT) w celu poprawy stosowania się pacjentów do radioterapii (RT) w raku prostaty

Cel badania

  1. Aby ocenić, czy oferowanie informacji wizualnych pacjentom z rakiem prostaty przed otrzymaniem RT zwiększa przestrzeganie zaleceń przez uczestnika.
  2. Aby ocenić, czy zwiększona zgodność przekłada się na zmniejszenie skutków ubocznych RT (oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia).

Rodzaj studiów. Jest to randomizowane badanie kontrolne, które obejmie 170 pacjentów z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w ramieniu badania i 170 pacjentów z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w ramieniu kontrolnym/standardowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddział Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Royal Stoke to najnowocześniejsza placówka. Posiada urządzenia do radioterapii (RT), takie jak IMRT i szybki łuk, przodujące w planowaniu i realizacji RT. Dzięki tej propozycji śledczy chcą poszerzyć swoją wiedzę i zaangażowanie społeczeństwa w planowanie RT.

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania pilotażowego, w którym pacjentom poddawanym radioterapii pokazano, w jaki sposób planuje się i przeprowadza leczenie za pomocą trójwymiarowego (3D) systemu obrazowania. Zauważono, że pacjenci z rakiem prostaty, którzy zostali włączeni do badania pilotażowego, mogli być bardziej zdyscyplinowani (wstrzymując wodę przed każdą sesją leczenia) niż pacjenci z rakiem prostaty, którzy nie zostali włączeni do badania. Na tej podstawie badacze chcą przeprowadzić projekt, w którym pacjentom z rakiem gruczołu krokowego zostanie pokazane, jak planuje się i przeprowadza RT za pomocą obrazów 3D przed rozpoczęciem RT (grupa badawcza, 170 pacjentów) lub po zakończeniu RT (grupa kontrolna/standardowa, 170 pacjentów). Przeprowadzono obliczenie wielkości próby (patrz poniżej) w celu odróżnienia 10% poprawy w zatrzymywaniu objętości pęcherza moczowego w trakcie leczenia.

Planowanie RT zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem standardowych procedur na Oddziale Onkologii. Jednak obraz tomografii komputerowej każdego badanego pacjenta zostanie umieszczony w systemie Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). Oryginalne obrazy nie zostaną zmienione i zostaną przedstawione przy użyciu uznanych bibliotek JImage Dicom. Modele 3D zostaną zbudowane z obrazów CT. System umożliwia przesuwanie obrazów 3D za pomocą myszki. Planowanie tomografii komputerowej zostanie wykonane przed RT, przez pierwsze 3 dni i raz w tygodniu podczas RT w celu pomiaru objętości pęcherza moczowego (jest to standardowa praktyka i żaden pacjent nie będzie miał dodatkowych skanów TK). Badacze ocenią, czy pacjenci w ramieniu badania byli bardziej zgodni w trzymaniu wody w porównaniu z przypadkami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem histologicznym raka gruczołu krokowego, którzy mają otrzymać radykalną RT.
  • Pacjenci z rakiem prostaty uznani za wystarczająco zdolnych do ukończenia kursu radykalnej radioterapii okolicy prostaty.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia jest to, że uczestnicy nie są w stanie zrozumieć celów badania, a zatem nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię badawcze
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty są pokazywani, w jaki sposób radioterapia jest planowana i prowadzona za pomocą obrazów 3D w systemie VERT (Virtual Environment Radiotherapy) przed rozpoczęciem radioterapii.
Inny: Systemie VERT
Obrazy 3D planowania i podawania radioterapii przy użyciu systemu VERT (Virtual Environment Radiotherapy) są wyświetlane przed radioterapią (grupa badana) lub po radioterapii (grupa kontrolna)
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty, którym pokazano, jak planuje się i przeprowadza radioterapię za pomocą obrazów 3D w systemie VERT (Virtual Environment Radiotherapy) po zakończeniu radioterapii.
Inny: Systemie VERT
Obrazy 3D planowania i podawania radioterapii przy użyciu systemu VERT (Virtual Environment Radiotherapy) są wyświetlane przed radioterapią (grupa badana) lub po radioterapii (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza moczowego w cm3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem i pół tygodnia.
Pomiar objętości pęcherza podczas radioterapii w celu oceny, czy zaoferowanie informacji wizualnych pacjentom z rakiem prostaty przed radioterapią zwiększa ich przestrzeganie zaleceń.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem i pół tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zwiększona zgodność przekłada się na zmniejszenie skutków ubocznych RT.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i kontynuację – średnio 8 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących skutków ubocznych radioterapii będzie zbierane podczas sesji radioterapii i przez 6 miesięcy po radioterapii
Poprzez ukończenie badania i kontynuację – średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Systemie VERT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj