Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele omgevingsradiotherapie om de therapietrouw van patiënten met radiotherapie (RT) bij prostaatkanker te verbeteren (VERT)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Virtuele omgevingsradiotherapie (VERT) om de therapietrouw van patiënten met radiotherapie (RT) bij prostaatkanker te verbeteren

Doel van de studie

  1. Om te beoordelen of het aanbieden van visuele informatie aan patiënten met prostaatkanker voorafgaand aan het ontvangen van RT de therapietrouw van de deelnemer vergroot.
  2. Om te beoordelen of verhoogde therapietrouw zich vertaalt in verminderde bijwerkingen van RT (beoordeeld met een vragenlijst over de kwaliteit van leven).

Soort studie. Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 170 patiënten met de histologische diagnose prostaatkanker in de onderzoeksarm en 170 patiënten met de histologische diagnose prostaatkanker in de controle-/standaardarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afdeling Oncologie van het Royal Stoke University Hospital is een state-of-the-art faciliteit. Het heeft faciliteiten voor radiotherapie (RT), zoals IMRT en rapid arc, die toonaangevend zijn op het gebied van RT-planning en -toediening. De onderzoekers willen met dit voorstel hun expertise en publieke betrokkenheid bij RT-planning vergroten.

Deze studie volgt op een pilootstudie waarin patiënten die RT kregen werd getoond hoe de behandeling wordt gepland en gegeven met behulp van een driedimensionaal (3D) beeldvormingssysteem. Er werd opgemerkt dat patiënten met prostaatkanker die deelnamen aan de pilotstudie mogelijk meer volgzaam waren (water vasthouden voor elke behandelingssessie) dan patiënten met prostaatkanker die niet deelnamen aan de studie. Op basis hiervan willen de onderzoekers dit project uitvoeren waarin prostaatkankerpatiënten wordt getoond hoe RT wordt gepland en gegeven met behulp van 3D-beelden voorafgaand aan het starten van RT (studie-arm, 170 patiënten) of na voltooiing van RT (controle-/standaardarm, 170 patiënten). Er werd een steekproefomvangberekening uitgevoerd (zie hieronder) om een ​​verbetering van 10% in retentie van blaasvolume tijdens de behandeling te onderscheiden.

De RT-planning wordt uitgevoerd volgens standaardprocedures op de afdeling Oncologie. Het CT-scanbeeld van elke studiepatiënt wordt echter in het Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT)-systeem geplaatst. De originele afbeeldingen worden niet gewijzigd en worden gepresenteerd met behulp van de gevestigde JImage Dicom-bibliotheken. Van de CT-beelden worden 3D-modellen gemaakt. Het systeem maakt het mogelijk om de 3D-beelden met een muis te verplaatsen. Planning CT-scans worden gemaakt voorafgaand aan RT, op de eerste 3 dagen, en eenmaal per week tijdens RT om het blaasvolume te meten (dit is standaardpraktijk en geen enkele patiënt krijgt extra CT-scans). De onderzoekers zullen beoordelen of patiënten in de onderzoeksarm complianter waren in het vasthouden van water in vergelijking met controlegevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de histologische diagnose van prostaatkanker als gevolg van radicale RT.
  • Patiënten met prostaatkanker die fit genoeg worden geacht om een ​​kuur van radicale RT naar hun prostaatgebied te voltooien.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Het enige uitsluitingscriterium is dat deelnemers de onderzoeksdoelen niet kunnen begrijpen en daarom geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer arm
Patiënten met een histologische diagnose van prostaatkanker wordt getoond hoe radiotherapie wordt gepland en gegeven met behulp van 3D-beelden op het VERT-systeem (Virtual Environment Radiotherapie) voorafgaand aan de start van radiotherapie.
Ander: VERT-systeem
3D-beelden van de planning en toediening van radiotherapie met behulp van het VERT-systeem (Virtual Environment Radiotherapy) worden weergegeven vóór radiotherapie (studie-arm) of na radiotherapie (controle-arm)
Ander: Bedieningsarm
Patiënten met een histologische diagnose van prostaatkanker aan wie wordt getoond hoe radiotherapie wordt gepland en gegeven met behulp van 3D-beelden op het VERT-systeem (Virtual Environment Radiotherapie) na voltooiing van radiotherapie.
Ander: VERT-systeem
3D-beelden van de planning en toediening van radiotherapie met behulp van het VERT-systeem (Virtual Environment Radiotherapy) worden weergegeven vóór radiotherapie (studie-arm) of na radiotherapie (controle-arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van blaasmeting in cm3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zeven en een halve week.
Het meten van het blaasvolume tijdens radiotherapie om te beoordelen of het aanbieden van visuele informatie aan patiënten met prostaatkanker voorafgaand aan radiotherapie hun therapietrouw vergroot.
Door afronding van de studie gemiddeld zeven en een halve week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertaalt verhoogde therapietrouw zich in verminderde bijwerkingen van RT.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie en follow-up - gemiddeld 8 maanden
Gegevensverzameling met betrekking tot bijwerkingen van radiotherapie zal worden verzameld tijdens de radiotherapiesessies en gedurende 6 maanden na de radiotherapie
Door voltooiing van de studie en follow-up - gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op VERT-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren