- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326440
Radioterapia en entorno virtual para mejorar el cumplimiento de los pacientes con radioterapia (RT) en cáncer de próstata (VERT)
Radioterapia de entorno virtual (VERT) para mejorar el cumplimiento de los pacientes con la radioterapia (RT) en el cáncer de próstata
Propósito del estudio
- Evaluar si ofrecer información visual a pacientes con cáncer de próstata antes de recibir RT aumenta el cumplimiento del participante.
- Evaluar si un mayor cumplimiento se traduce en una reducción de los efectos secundarios de la RT (evaluado con un cuestionario de calidad de vida).
Tipo de estudio. Este es un ensayo de control aleatorizado que incluirá 170 pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de próstata en el brazo de estudio y 170 pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de próstata en el brazo de control/estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Departamento de Oncología del Royal Stoke University Hospital es una instalación de última generación. Cuenta con instalaciones de radioterapia (RT) como IMRT y arco rápido, que lideran el camino en la planificación y administración de RT. Los investigadores quieren aumentar su experiencia y participación pública en la planificación de RT con esta propuesta.
Este estudio sigue a un estudio piloto en el que se mostró a los pacientes que recibieron RT cómo se planifica y administra el tratamiento mediante un sistema de imágenes tridimensionales (3D). Se notó que los pacientes con cáncer de próstata que ingresaban al estudio piloto podrían haber cumplido más (reteniendo agua antes de cada sesión de tratamiento) que aquellos con cáncer de próstata que no ingresaban al estudio. Sobre esta base, los investigadores desean llevar a cabo este proyecto en el que se mostrará a los pacientes con cáncer de próstata cómo se planifica y administra la RT usando imágenes en 3D antes de comenzar la RT (brazo de estudio, 170 pacientes) o después de completar la RT (brazo de control/estándar, 170 pacientes). Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra (ver más abajo) para distinguir una mejora del 10 % en la retención del volumen de la vejiga durante el transcurso del tratamiento.
La planificación de la RT se realizará mediante procedimientos estándar en el Departamento de Oncología. Sin embargo, la imagen de tomografía computarizada de cada paciente del estudio se colocará en el sistema Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). Las imágenes originales no se modificarán y se presentarán utilizando las bibliotecas JImage Dicom establecidas. Los modelos 3D se construirán a partir de las imágenes CT. El sistema permite mover las imágenes 3D usando un mouse. Se realizarán tomografías computarizadas de planificación antes de la RT, en los primeros 3 días y una vez por semana durante la RT para medir los volúmenes de la vejiga (esta es una práctica estándar y ningún paciente tendrá tomografías computarizadas adicionales). Los investigadores evaluarán si los pacientes del brazo del estudio cumplieron más con la retención de agua en comparación con los casos de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de próstata por recibir RT radical.
- Los pacientes con cáncer de próstata se consideraron lo suficientemente aptos para completar un ciclo de RT radical en el área de la próstata.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El único criterio de exclusión es para los participantes que no pueden comprender los objetivos del estudio y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de estudio
A los pacientes con un diagnóstico histológico de cáncer de próstata se les muestra cómo se planifica y administra la radioterapia utilizando imágenes 3D en el sistema VERT (Radioterapia de entorno virtual) antes del inicio de la radioterapia.
|
Las imágenes en 3D de la planificación y administración de la radioterapia utilizando el sistema VERT (Radioterapia de entorno virtual) se muestran antes de la radioterapia (brazo de estudio) o después de la radioterapia (brazo de control)
|
|
Otro: Brazo de control
Pacientes con un diagnóstico histológico de cáncer de próstata a quienes se les muestra cómo se planifica y administra la radioterapia mediante imágenes 3D en el sistema VERT (Radioterapia de entorno virtual) después de completar la radioterapia.
|
Las imágenes en 3D de la planificación y administración de la radioterapia utilizando el sistema VERT (Radioterapia de entorno virtual) se muestran antes de la radioterapia (brazo de estudio) o después de la radioterapia (brazo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del volumen de la vejiga en cm3
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de siete semanas y media.
|
Medir el volumen de la vejiga durante la Radioterapia para evaluar si ofrecer información visual a los pacientes con cáncer de próstata antes de recibir la radioterapia aumenta su cumplimiento.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de siete semanas y media.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿El mayor cumplimiento se traduce en una reducción de los efectos secundarios de la RT?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y seguimiento - un promedio de 8 meses
|
La recopilación de datos sobre los efectos secundarios de la radioterapia se recopilará durante las sesiones de radioterapia y durante los 6 meses posteriores a la radioterapia.
|
A través de la finalización del estudio y seguimiento - un promedio de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema VERT
-
Pierre Fabre MedicamentReclutamientoTumor solido | Alteración METCorea, república de, España, Francia, Taiwán, Bélgica, Estados Unidos, Alemania, Italia, Países Bajos
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGReclutamientoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetariaSuiza
-
Permedica spaReclutamientoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; VinnovaTerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Penumbra Inc.ReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)Australia, Alemania, Francia, Suiza
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia