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Radioterapia in ambiente virtuale per migliorare la compliance dei pazienti alla radioterapia (RT) nel cancro alla prostata (VERT)

Radioterapia in ambiente virtuale (VERT) per migliorare la compliance dei pazienti alla radioterapia (RT) nel cancro alla prostata

Scopo dello studio

  1. Per valutare se l'offerta di informazioni visive ai pazienti con cancro alla prostata prima di ricevere RT aumenta la compliance del partecipante.
  2. Valutare se una maggiore compliance si traduce in una riduzione degli effetti collaterali della RT (valutata con un questionario sulla qualità della vita).

Tipo di studio. Questo è uno studio di controllo randomizzato che includerà 170 pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata nel braccio di studio e 170 pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata nel braccio di controllo/standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dipartimento di oncologia del Royal Stoke University Hospital è una struttura all'avanguardia. Dispone di strutture per la radioterapia (RT) come IMRT e rapid arc, all'avanguardia nella pianificazione e nell'erogazione della RT. Gli investigatori vogliono promuovere la loro esperienza e il coinvolgimento del pubblico nella pianificazione RT con questa proposta.

Questo studio segue uno studio pilota in cui ai pazienti sottoposti a RT è stato mostrato come il trattamento è pianificato e somministrato utilizzando un sistema di imaging tridimensionale (3D). È stato notato che i pazienti con cancro alla prostata che entrano nello studio pilota potrebbero essere stati più conformi (trattenendo l'acqua prima di ogni sessione di trattamento) rispetto a quelli con cancro alla prostata che non entrano nello studio. Su questa base, i ricercatori desiderano eseguire questo progetto in cui ai pazienti affetti da cancro alla prostata verrà mostrato come viene pianificata la RT e fornita utilizzando immagini 3D prima dell'inizio della RT (braccio di studio, 170 pazienti) o dopo il completamento della RT (braccio di controllo/standard, 170 pazienti). È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione (vedi sotto) per distinguere un miglioramento del 10% nella ritenzione del volume della vescica nel corso del trattamento.

La pianificazione della RT sarà effettuata utilizzando procedure standard presso il Dipartimento di Oncologia. Tuttavia, l'immagine della scansione TC di ciascun paziente dello studio verrà inserita nel sistema VERT (Virtual Environment for Radiotherapy Training). Le immagini originali non verranno alterate e verranno presentate utilizzando le consolidate librerie JImage Dicom. I modelli 3D saranno costruiti dalle immagini CT. Il sistema consente di spostare le immagini 3D utilizzando un mouse. Pianificazione Le scansioni TC verranno eseguite prima della RT, nei primi 3 giorni e una volta alla settimana durante la RT per misurare i volumi della vescica (questa è una pratica standard e nessun paziente avrà scansioni TC extra). Gli investigatori valuteranno se i pazienti nel braccio dello studio erano più conformi nel trattenere l'acqua rispetto ai casi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata dovuto a RT radicale.
  • Pazienti con cancro alla prostata ritenuti sufficientemente idonei per completare un ciclo di RT radicale nella loro area prostatica.
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione è per i partecipanti incapaci di comprendere gli obiettivi dello studio e quindi incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio
Ai pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata viene mostrato come viene pianificata la radioterapia e somministrata utilizzando immagini 3D sul sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) prima dell'inizio della radioterapia.
Le immagini 3D della pianificazione e somministrazione della radioterapia utilizzando il sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) vengono mostrate prima della radioterapia (braccio di studio) o dopo la radioterapia (braccio di controllo)
Altro: Braccio di controllo
Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata a cui viene mostrato come viene pianificata la radioterapia e somministrata utilizzando immagini 3D sul sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) dopo il completamento della radioterapia.
Le immagini 3D della pianificazione e somministrazione della radioterapia utilizzando il sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) vengono mostrate prima della radioterapia (braccio di studio) o dopo la radioterapia (braccio di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del volume della vescica in cm3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette settimane e mezzo.
Misurare il volume della vescica durante la radioterapia per valutare se offrire informazioni visive ai pazienti con cancro alla prostata prima di ricevere la radioterapia aumenta la loro compliance.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sette settimane e mezzo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una maggiore compliance si traduce in una riduzione degli effetti collaterali della RT.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e il follow-up - una media di 8 mesi
La raccolta dei dati relativi agli effetti collaterali della radioterapia sarà raccolta durante le sessioni di radioterapia e per 6 mesi dopo la radioterapia
Attraverso il completamento dello studio e il follow-up - una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della prostata

Prove cliniche su Sistema VERT

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