- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326440
Radioterapia in ambiente virtuale per migliorare la compliance dei pazienti alla radioterapia (RT) nel cancro alla prostata (VERT)
Radioterapia in ambiente virtuale (VERT) per migliorare la compliance dei pazienti alla radioterapia (RT) nel cancro alla prostata
Scopo dello studio
- Per valutare se l'offerta di informazioni visive ai pazienti con cancro alla prostata prima di ricevere RT aumenta la compliance del partecipante.
- Valutare se una maggiore compliance si traduce in una riduzione degli effetti collaterali della RT (valutata con un questionario sulla qualità della vita).
Tipo di studio. Questo è uno studio di controllo randomizzato che includerà 170 pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata nel braccio di studio e 170 pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata nel braccio di controllo/standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dipartimento di oncologia del Royal Stoke University Hospital è una struttura all'avanguardia. Dispone di strutture per la radioterapia (RT) come IMRT e rapid arc, all'avanguardia nella pianificazione e nell'erogazione della RT. Gli investigatori vogliono promuovere la loro esperienza e il coinvolgimento del pubblico nella pianificazione RT con questa proposta.
Questo studio segue uno studio pilota in cui ai pazienti sottoposti a RT è stato mostrato come il trattamento è pianificato e somministrato utilizzando un sistema di imaging tridimensionale (3D). È stato notato che i pazienti con cancro alla prostata che entrano nello studio pilota potrebbero essere stati più conformi (trattenendo l'acqua prima di ogni sessione di trattamento) rispetto a quelli con cancro alla prostata che non entrano nello studio. Su questa base, i ricercatori desiderano eseguire questo progetto in cui ai pazienti affetti da cancro alla prostata verrà mostrato come viene pianificata la RT e fornita utilizzando immagini 3D prima dell'inizio della RT (braccio di studio, 170 pazienti) o dopo il completamento della RT (braccio di controllo/standard, 170 pazienti). È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione (vedi sotto) per distinguere un miglioramento del 10% nella ritenzione del volume della vescica nel corso del trattamento.
La pianificazione della RT sarà effettuata utilizzando procedure standard presso il Dipartimento di Oncologia. Tuttavia, l'immagine della scansione TC di ciascun paziente dello studio verrà inserita nel sistema VERT (Virtual Environment for Radiotherapy Training). Le immagini originali non verranno alterate e verranno presentate utilizzando le consolidate librerie JImage Dicom. I modelli 3D saranno costruiti dalle immagini CT. Il sistema consente di spostare le immagini 3D utilizzando un mouse. Pianificazione Le scansioni TC verranno eseguite prima della RT, nei primi 3 giorni e una volta alla settimana durante la RT per misurare i volumi della vescica (questa è una pratica standard e nessun paziente avrà scansioni TC extra). Gli investigatori valuteranno se i pazienti nel braccio dello studio erano più conformi nel trattenere l'acqua rispetto ai casi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata dovuto a RT radicale.
- Pazienti con cancro alla prostata ritenuti sufficientemente idonei per completare un ciclo di RT radicale nella loro area prostatica.
- Pazienti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'unico criterio di esclusione è per i partecipanti incapaci di comprendere gli obiettivi dello studio e quindi incapaci di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di studio
Ai pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata viene mostrato come viene pianificata la radioterapia e somministrata utilizzando immagini 3D sul sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) prima dell'inizio della radioterapia.
|
Le immagini 3D della pianificazione e somministrazione della radioterapia utilizzando il sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) vengono mostrate prima della radioterapia (braccio di studio) o dopo la radioterapia (braccio di controllo)
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|
Altro: Braccio di controllo
Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata a cui viene mostrato come viene pianificata la radioterapia e somministrata utilizzando immagini 3D sul sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) dopo il completamento della radioterapia.
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Le immagini 3D della pianificazione e somministrazione della radioterapia utilizzando il sistema VERT (Virtual Environment Radiotherapy) vengono mostrate prima della radioterapia (braccio di studio) o dopo la radioterapia (braccio di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del volume della vescica in cm3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sette settimane e mezzo.
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Misurare il volume della vescica durante la radioterapia per valutare se offrire informazioni visive ai pazienti con cancro alla prostata prima di ricevere la radioterapia aumenta la loro compliance.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di sette settimane e mezzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una maggiore compliance si traduce in una riduzione degli effetti collaterali della RT.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e il follow-up - una media di 8 mesi
|
La raccolta dei dati relativi agli effetti collaterali della radioterapia sarà raccolta durante le sessioni di radioterapia e per 6 mesi dopo la radioterapia
|
Attraverso il completamento dello studio e il follow-up - una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 772
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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