Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell miljö Strålbehandling för att förbättra patienternas överensstämmelse med strålbehandling (RT) vid prostatacancer (VERT)

9 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Virtual Environment Radiotherapy (VERT) för att förbättra patienternas överensstämmelse med strålbehandling (RT) vid prostatacancer

Syftet med studien

  1. Att bedöma om att erbjuda visuell information till patienter med prostatacancer innan de får RT ökar deltagarens följsamhet.
  2. Att bedöma om ökad följsamhet översätts till minskade biverkningar från RT (bedöms med enkät om livskvalitet).

Typ av studie. Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att omfatta 170 patienter med den histologiska diagnosen prostatacancer i studiearmen och 170 patienter med den histologiska diagnosen prostatacancer i kontroll-/standardarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Onkologiska avdelningen vid Royal Stoke University Hospital är en toppmodern anläggning. Den har strålbehandlingsfaciliteter (RT) som IMRT och rapid arc, vilket leder vägen inom RT-planering och leverans. Utredarna vill främja sin expertis och allmänhetens engagemang i RT-planeringen med detta förslag.

Denna studie följer en pilotstudie där patienter som fick RT visades hur behandlingen planeras och ges med hjälp av ett 3-dimensionellt (3D) bildsystem. Det märktes att patienter med prostatacancer som gick in i pilotstudien kan ha varit mer följsamma (hållit vatten före varje behandlingstillfälle) än de med prostatacancer som inte kom in i studien. På grundval av detta vill utredarna driva detta projekt där prostatacancerpatienter kommer att visas hur RT planeras och ges med hjälp av 3D-bilder före start av RT (studiearm, 170 patienter) eller efter avslutad RT (kontroll/standardarm, 170 patienter). En provstorleksberäkning utfördes (se nedan) för att särskilja en 10% förbättring av bibehållandet av blåsvolymen under behandlingsförloppet.

RT-planering kommer att utföras med standardprocedurer på onkologiska avdelningen. Däremot kommer varje studiepatients CT Scan-bild att placeras i systemet Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). Originalbilderna kommer inte att ändras och kommer att presenteras med de etablerade JImage Dicom-biblioteken. 3D-modeller kommer att konstrueras från CT-bilderna. Systemet tillåter att 3D-bilderna flyttas med hjälp av en mus. Planering av CT-skanningar kommer att göras före RT, de första 3 dagarna, och en gång i veckan under RT för att mäta blåsvolymer (detta är standardpraxis och inga patienter kommer att ha extra CT-skanningar). Utredarna kommer att bedöma om patienter i studiegruppen var mer följsamma när det gäller att hålla vatten jämfört med kontrollfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med den histologiska diagnosen prostatacancer på grund av att få radikal RT.
  • Patienter med prostatacancer bedöms lämpliga nog att genomföra en kur med radikal RT till deras prostataområde.
  • Patienter kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det enda uteslutningskriteriet är för deltagare som inte kan förstå studiens syfte och därför inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm
Patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer visas hur strålbehandling planeras och ges med hjälp av 3D-bilder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) innan strålbehandling påbörjas.
Övrig: VERT-system
3D-bilder av strålbehandlingsplanering och administrering med VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) visas antingen före strålbehandling (studiearm) eller efter strålbehandling (kontrollarm)
Övrig: Kontrollarm
Patienter med en histologisk diagnos av prostatacancer som visas hur strålbehandling planeras och ges med hjälp av 3D-bilder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) efter avslutad strålbehandling.
Övrig: VERT-system
3D-bilder av strålbehandlingsplanering och administrering med VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) visas antingen före strålbehandling (studiearm) eller efter strålbehandling (kontrollarm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blåsmätning i cm3
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt sju och en halv vecka.
Att mäta blåsvolymen under strålbehandling för att bedöma om att erbjuda visuell information till patienter med prostatacancer innan de får strålbehandling ökar deras följsamhet.
Genom avslutad studie, i snitt sju och en halv vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Översätter ökad följsamhet till minskade biverkningar från RT.
Tidsram: Genom studieavslut och uppföljning - i snitt 8 månader
Datainsamling om strålbehandlingsbiverkningar kommer att samlas in under strålbehandlingssessionerna och under 6 månader efter strålbehandlingen
Genom studieavslut och uppföljning - i snitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på VERT-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera