Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelt miljø strålebehandling for å forbedre pasientenes etterlevelse av strålebehandling (RT) ved prostatakreft (VERT)

Virtuelt miljø strålebehandling (VERT) for å forbedre pasientenes etterlevelse av strålebehandling (RT) i prostatakreft

Hensikten med studien

  1. Å vurdere om det å tilby visuell informasjon til pasienter med prostatakreft før de får RT øker deltakerens etterlevelse.
  2. For å vurdere om økt etterlevelse slår ut i reduserte bivirkninger fra RT (vurdert med et livskvalitetsspørreskjema).

Type studie. Dette er et randomisert kontrollforsøk som vil inkludere 170 pasienter med den histologiske diagnosen prostatakreft i studiearmen og 170 pasienter med den histologiske diagnosen prostatakreft i kontroll-/standardarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onkologisk avdeling ved Royal Stoke University Hospital er et toppmoderne anlegg. Den har strålebehandlingsfasiliteter (RT) som IMRT og rapid arc, som leder an innen RT-planlegging og levering. Etterforskerne ønsker å fremme sin kompetanse og offentlig engasjement i RT-planlegging med dette forslaget.

Denne studien følger en pilotstudie der pasienter som fikk RT ble vist hvordan behandlingen planlegges og gis ved bruk av et 3-dimensjonalt (3D) bildesystem. Det ble lagt merke til at pasienter med prostatakreft som deltok i pilotstudien, kan ha vært mer kompatible (holde vann før hver behandlingsøkt) enn de med prostatakreft som ikke deltok i studien. På bakgrunn av dette ønsker etterforskerne å drive dette prosjektet der prostatakreftpasienter vil bli vist hvordan RT planlegges og gis ved hjelp av 3D-bilder før oppstart RT (studiearm, 170 pasienter) eller etter fullført RT (kontroll/standard arm, 170 pasienter). En prøvestørrelsesberegning ble utført (se nedenfor) for å skille en 10 % forbedring i retensjon av blærevolum i løpet av behandlingen.

RT-planlegging vil bli utført etter standardprosedyrer ved Onkologisk avdeling. Imidlertid vil hver studiepasients CT-skanningsbilde bli plassert i systemet Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). De originale bildene vil ikke bli endret og vil bli presentert ved hjelp av de etablerte JImage Dicom-bibliotekene. 3D-modeller vil bli konstruert fra CT-bildene. Systemet gjør det mulig å flytte 3D-bildene ved hjelp av en mus. Planlegging av CT-skanninger vil bli tatt før RT, de første 3 dagene, og én gang ukentlig under RT for å måle blærevolumer (dette er standard praksis og ingen pasienter vil ha ekstra CT-skanninger). Etterforskerne vil vurdere om pasienter i studiearmen var mer kompatible med å holde vann sammenlignet med kontrolltilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med den histologiske diagnosen prostatakreft på grunn av radikal RT.
  • Pasienter med prostatakreft anses å være i stand nok til å fullføre et kur med radikal RT til prostataområdet.
  • Pasienter kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste eksklusjonskriteriene er for deltakere som ikke kan forstå studiemålene og derfor ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm
Pasienter med en histologisk diagnose av prostatakreft får vist hvordan strålebehandling planlegges og gis ved hjelp av 3D-bilder på VERT (Virtual Environment Radiotherapy) systemet før oppstart av strålebehandling.
3D-bilder av planlegging og administrering av strålebehandling ved bruk av VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (studiearm) eller etter strålebehandling (kontrollarm)
Annen: Kontrollarm
Pasienter med histologisk diagnose av prostatakreft som blir vist hvordan strålebehandling planlegges og gis ved hjelp av 3D-bilder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) etter fullført strålebehandling.
3D-bilder av planlegging og administrering av strålebehandling ved bruk av VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (studiearm) eller etter strålebehandling (kontrollarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blæremåling i cm3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv og en halv uke.
Måling av blærevolumet under strålebehandling for å vurdere om det å tilby visuell informasjon til pasienter med prostatakreft før de får strålebehandling øker deres etterlevelse.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv og en halv uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversetter økt etterlevelse til reduserte bivirkninger fra RT.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og oppfølging - i snitt 8 måneder
Datainnsamling om strålebehandlingsbivirkninger vil bli samlet gjennom strålebehandlingsøktene og i 6 måneder etter strålebehandlingen
Gjennom studiegjennomføring og oppfølging - i snitt 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VERT-systemet

3
Abonnere