- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326440
Virtuelt miljø strålebehandling for å forbedre pasientenes etterlevelse av strålebehandling (RT) ved prostatakreft (VERT)
Virtuelt miljø strålebehandling (VERT) for å forbedre pasientenes etterlevelse av strålebehandling (RT) i prostatakreft
Hensikten med studien
- Å vurdere om det å tilby visuell informasjon til pasienter med prostatakreft før de får RT øker deltakerens etterlevelse.
- For å vurdere om økt etterlevelse slår ut i reduserte bivirkninger fra RT (vurdert med et livskvalitetsspørreskjema).
Type studie. Dette er et randomisert kontrollforsøk som vil inkludere 170 pasienter med den histologiske diagnosen prostatakreft i studiearmen og 170 pasienter med den histologiske diagnosen prostatakreft i kontroll-/standardarmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Onkologisk avdeling ved Royal Stoke University Hospital er et toppmoderne anlegg. Den har strålebehandlingsfasiliteter (RT) som IMRT og rapid arc, som leder an innen RT-planlegging og levering. Etterforskerne ønsker å fremme sin kompetanse og offentlig engasjement i RT-planlegging med dette forslaget.
Denne studien følger en pilotstudie der pasienter som fikk RT ble vist hvordan behandlingen planlegges og gis ved bruk av et 3-dimensjonalt (3D) bildesystem. Det ble lagt merke til at pasienter med prostatakreft som deltok i pilotstudien, kan ha vært mer kompatible (holde vann før hver behandlingsøkt) enn de med prostatakreft som ikke deltok i studien. På bakgrunn av dette ønsker etterforskerne å drive dette prosjektet der prostatakreftpasienter vil bli vist hvordan RT planlegges og gis ved hjelp av 3D-bilder før oppstart RT (studiearm, 170 pasienter) eller etter fullført RT (kontroll/standard arm, 170 pasienter). En prøvestørrelsesberegning ble utført (se nedenfor) for å skille en 10 % forbedring i retensjon av blærevolum i løpet av behandlingen.
RT-planlegging vil bli utført etter standardprosedyrer ved Onkologisk avdeling. Imidlertid vil hver studiepasients CT-skanningsbilde bli plassert i systemet Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). De originale bildene vil ikke bli endret og vil bli presentert ved hjelp av de etablerte JImage Dicom-bibliotekene. 3D-modeller vil bli konstruert fra CT-bildene. Systemet gjør det mulig å flytte 3D-bildene ved hjelp av en mus. Planlegging av CT-skanninger vil bli tatt før RT, de første 3 dagene, og én gang ukentlig under RT for å måle blærevolumer (dette er standard praksis og ingen pasienter vil ha ekstra CT-skanninger). Etterforskerne vil vurdere om pasienter i studiearmen var mer kompatible med å holde vann sammenlignet med kontrolltilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med den histologiske diagnosen prostatakreft på grunn av radikal RT.
- Pasienter med prostatakreft anses å være i stand nok til å fullføre et kur med radikal RT til prostataområdet.
- Pasienter kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste eksklusjonskriteriene er for deltakere som ikke kan forstå studiemålene og derfor ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiearm
Pasienter med en histologisk diagnose av prostatakreft får vist hvordan strålebehandling planlegges og gis ved hjelp av 3D-bilder på VERT (Virtual Environment Radiotherapy) systemet før oppstart av strålebehandling.
|
3D-bilder av planlegging og administrering av strålebehandling ved bruk av VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (studiearm) eller etter strålebehandling (kontrollarm)
|
Annen: Kontrollarm
Pasienter med histologisk diagnose av prostatakreft som blir vist hvordan strålebehandling planlegges og gis ved hjelp av 3D-bilder på VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) etter fullført strålebehandling.
|
3D-bilder av planlegging og administrering av strålebehandling ved bruk av VERT-systemet (Virtual Environment Radiotherapy) vises enten før strålebehandling (studiearm) eller etter strålebehandling (kontrollarm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av blæremåling i cm3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv og en halv uke.
|
Måling av blærevolumet under strålebehandling for å vurdere om det å tilby visuell informasjon til pasienter med prostatakreft før de får strålebehandling øker deres etterlevelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt syv og en halv uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oversetter økt etterlevelse til reduserte bivirkninger fra RT.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og oppfølging - i snitt 8 måneder
|
Datainnsamling om strålebehandlingsbivirkninger vil bli samlet gjennom strålebehandlingsøktene og i 6 måneder etter strålebehandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring og oppfølging - i snitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VERT-systemet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pennsylvania; Duke... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV | Gonoré | Seksuelt overførbare infeksjoner | Narkotika bruk | Chlamydia Trachomatis | TrichomonasForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUkjentMultippelt myelom | Hodgkins sykdom | Kronisk lymfatisk lymfom | Residiverende non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Indiana University School of MedicineGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtHematologiske maligniteterForente stater
-
University of PecsHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalUkjentHelicobacter pylori-infeksjon | Motstandsdyktig infeksjonKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtLymfoproliferative lidelser | Leukemi | Hematologiske neoplasmer | Leukemi, lymfatisk, kroniskForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering