Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в виртуальной среде для улучшения приверженности пациентов лучевой терапии (ЛТ) при раке предстательной железы (VERT)

9 октября 2019 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Лучевая терапия в виртуальной среде (VERT) для улучшения приверженности пациентов лучевой терапии (ЛТ) при раке простаты

Цель исследования

  1. Чтобы оценить, увеличивает ли предоставление визуальной информации пациентам с раком простаты до получения лучевой терапии согласие участников.
  2. Оценить, приводит ли повышение комплаентности к уменьшению побочных эффектов от ЛТ (оценивается с помощью опросника качества жизни).

Тип исследования. Это рандомизированное контрольное исследование, в которое войдут 170 пациентов с гистологическим диагнозом рака простаты в группе исследования и 170 пациентов с гистологическим диагнозом рака простаты в контрольной/стандартной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отделение онкологии в Университетской больнице Ройял Стоук — это ультрасовременное учреждение. В нем есть оборудование для лучевой терапии (ЛТ), такое как IMRT и быстрая дуга, которые занимают лидирующие позиции в планировании и проведении ЛТ. С помощью этого предложения Следователи хотят расширить свой опыт и привлечь общественность к планированию RT.

Это исследование последовало за пилотным исследованием, в котором пациентам, получающим лучевую терапию, было показано, как планируется и проводится лечение с использованием системы трехмерной (3D) визуализации. Было замечено, что пациенты с раком предстательной железы, включенные в пилотное исследование, могли быть более послушными (задерживать воду перед каждым сеансом лечения), чем пациенты с раком простаты, не участвовавшие в исследовании. Исходя из этого, исследователи хотят запустить этот проект, в котором пациентам с раком предстательной железы будет показано, как планируется и проводится лучевая терапия с использованием 3D-изображений до начала лучевой терапии (группа исследования, 170 пациентов) или после завершения лучевой терапии (контрольная/стандартная группа, 170 пациентов). Был выполнен расчет размера выборки (см. ниже), чтобы определить 10%-ное улучшение сохранения объема мочевого пузыря в течение курса лечения.

Планирование ЛТ будет осуществляться по стандартным процедурам в отделении онкологии. Однако изображение компьютерной томографии каждого исследуемого пациента будет помещено в систему виртуальной среды для обучения лучевой терапии (VERT). Исходные изображения не будут изменены и будут представлены с использованием установленных библиотек JImage Dicom. 3D-модели будут построены на основе изображений компьютерной томографии. Система позволяет перемещать 3D-изображения с помощью мыши. Планирование КТ будет проводиться до ЛТ, в первые 3 дня и один раз в неделю во время ЛТ для измерения объемов мочевого пузыря (это стандартная практика, и ни у одного пациента не будет дополнительных КТ). Исследователи оценят, были ли пациенты в исследуемой группе более послушными в удержании воды по сравнению с контрольными случаями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Больные с гистологическим диагнозом рака предстательной железы в связи с проведением радикальной ЛТ.
  • Пациенты с раком предстательной железы признаны годными для завершения курса радикальной лучевой терапии области предстательной железы.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Единственным критерием исключения являются участники, которые не могут понять цели исследования и, следовательно, не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная рука
Пациентам с гистологическим диагнозом рака предстательной железы показано, как планируется и проводится лучевая терапия с использованием 3D-изображений в системе VERT (радиотерапия в виртуальной среде) до начала лучевой терапии.
Трехмерные изображения планирования и проведения лучевой терапии с использованием системы VERT (Virtual Environment Radiotherapy) показаны либо до лучевой терапии (исследовательская группа), либо после лучевой терапии (контрольная группа).
Другой: Рычаг управления
Пациенты с гистологическим диагнозом рака предстательной железы, которым показано, как планируется и проводится лучевая терапия с использованием 3D-изображений в системе VERT (радиотерапия в виртуальной среде) после завершения лучевой терапии.
Трехмерные изображения планирования и проведения лучевой терапии с использованием системы VERT (Virtual Environment Radiotherapy) показаны либо до лучевой терапии (исследовательская группа), либо после лучевой терапии (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение объема мочевого пузыря в см3
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем семь с половиной недель.
Измерение объема мочевого пузыря во время лучевой терапии для оценки того, повышает ли предоставление визуальной информации пациентам с раком простаты перед лучевой терапией их согласие.
Через завершение исследования, в среднем семь с половиной недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражается ли повышение комплаентности в уменьшении побочных эффектов от ЛТ?
Временное ограничение: Через завершение исследования и последующее наблюдение - в среднем 8 месяцев
Сбор данных о побочных эффектах лучевой терапии будет осуществляться во время сеансов лучевой терапии и в течение 6 месяцев после лучевой терапии.
Через завершение исследования и последующее наблюдение - в среднем 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ВЕРТ

Подписаться