Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam detekce CEA a CK20 mRNA-pozitivních buněk u pacientů s kolorektálním karcinomem

11. října 2019 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Stanovit, zda je přítomnost cirkulujících/diseminovaných nádorových buněk (CTC/DTC) v krvi a kostní dřeni pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) s lokalizovaným onemocněním negativním prognostickým faktorem, a nalézt korelace s jinými klinickými/patologickými charakteristikami onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- kolorektální adenokarcinom

Kritéria vyloučení:

  • předchozí neoadjuvantní chemoradioterapii
  • předchozí kolorektální karcinom
  • duplicita rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CEA mRNA pozitivní cirkulující nádorové buňky u pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 1 den
Absolutní genová exprese karcinoembryonálního antigenu (CEA mRNA) v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) purifikovaných z periferní krve pacientů před kolorektální operací bude měřena pomocí metody RT-PCR v reálném čase. Exprese genu CEA bude normalizována na mikrogram celkové mRNA. Hraniční hodnoty identifikující přítomnost nebo nepřítomnost CTC pozitivních na CEA mRNA u pacientů byly stanoveny pomocí funkce maxstat() z balíčku maxstat R jako modusová hodnota odhadů získaných pro 10 000 náhodných vzorků. Hladiny CEA mRNA nad 190 kopií CEA mRNA na mikrogram RNA budou indikovat přítomnost CTC ve vzorku periferní krve.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu u CTC pozitivních pacientů s CRC
Časové okno: 10 let

Přežití specifické pro rakovinu v měsících bude měřeno od okamžiku diagnózy do okamžiku úmrtí souvisejícího s rakovinou. Budou porovnány dvě skupiny pacientů:

Odpověď: Pacienti s přítomností CTC mRNA pozitivních CTC v periferní krvi před operací kolorektálního karcinomu, jak je popsáno v primárním ukazateli výsledku.

B: Pacienti s absencí CTC mRNA pozitivních CTC v periferní krvi před operací kolorektálního karcinomu, jak je popsáno v primárním měření výsledku.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC_CRC_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná primární data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počet CTC/DTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit