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Klinische Bedeutung des Nachweises von CEA- und CK20-mRNA-positiven Zellen bei Darmkrebspatienten

11. Oktober 2019 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein von zirkulierenden/disseminierten Tumorzellen (CTCs/DTCs) im Blut und Knochenmark von Patienten mit Darmkrebs (CRC) mit lokalisierter Erkrankung ein negativer prognostischer Faktor ist, und um Korrelationen mit anderen klinischen/pathologischen Krankheitsmerkmalen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- kolorektales Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • vorherige neoadjuvante Radiochemotherapie
  • früherer Darmkrebs
  • Krebs Duplizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-mRNA-positive zirkulierende Tumorzellen bei Darmkrebspatienten
Zeitfenster: 1 Tag
Die absolute Genexpression des karzinoembryonalen Antigens (CEA-mRNA) in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), die aus dem peripheren Blut von Patienten vor einer kolorektalen Operation gereinigt wurden, wird mit der Echtzeit-RT-PCR-Methode gemessen. Die CEA-Genexpression wird pro Mikrogramm Gesamt-mRNA normalisiert. Die Cut-off-Werte, die das Vorhandensein oder Fehlen von CEA-mRNA-positiven CTCs bei Patienten identifizieren, wurden unter Verwendung der maxstat()-Funktion aus dem maxstat R-Paket als Moduswert von Schätzungen ermittelt, die für 10.000 Zufallsstichproben erhalten wurden. CEA-mRNA-Spiegel über 190 CEA-mRNA-Kopien pro Mikrogramm RNA weisen auf das Vorhandensein der CTCs in der peripheren Blutprobe hin.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben bei CTC-positiven CRC-Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre

Das krebsspezifische Überleben in Monaten wird vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Zeitpunkt des krebsbedingten Todes gemessen. Zwei Patientengruppen werden verglichen:

A: Patienten mit dem Vorhandensein von CEA-mRNA-positiven CTCs im peripheren Blut vor einer Darmkrebsoperation, wie in der primären Ergebnismessung beschrieben.

B: Patienten ohne CEA-mRNA-positive CTCs im peripheren Blut vor einer Darmkrebsoperation, wie in der primären Ergebnismessung beschrieben.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC_CRC_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Primärdaten werden verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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