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Significado clínico da detecção de células positivas para CEA e CK20 mRNA em pacientes com câncer colorretal

11 de outubro de 2019 atualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Determinar se a presença de células tumorais circulantes/disseminadas (CTCs/CDTs) no sangue e na medula óssea de pacientes com câncer colorretal (CRC) com doença localizada é um fator prognóstico negativo e encontrar correlações com outras características clínicas/patológicas da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • University Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- adenocarcinoma colorretal

Critério de exclusão:

  • quimiorradioterapia neoadjuvante prévia
  • câncer colorretal prévio
  • duplicidade de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células tumorais circulantes positivas para CEA mRNA em pacientes com câncer colorretal
Prazo: 1 dia
A expressão gênica absoluta do antígeno carcinoembrionário (CEA mRNA) em células tumorais circulantes (CTCs) purificadas do sangue periférico de pacientes antes da cirurgia colorretal será medida usando o método RT-PCR em tempo real. A expressão do gene CEA será normalizada por micrograma de mRNA total. Os valores de corte que identificam a presença ou ausência de CTCs positivas de mRNA de CEA em pacientes foram estabelecidos usando a função maxstat() do pacote maxstat R como um valor de moda das estimativas obtidas para 10.000 amostras aleatórias. Níveis de mRNA de CEA acima de 190 cópias de mRNA de CEA por micrograma de RNA indicam a presença de CTCs na amostra de sangue periférico.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida específica do câncer em pacientes com CCR positivo para CTC
Prazo: 10 anos

A sobrevida específica do câncer em meses será medida desde o momento do diagnóstico até o momento da morte relacionada ao câncer. Dois grupos de pacientes serão comparados:

A: Pacientes com presença de CTCs positivas para CEA mRNA no sangue periférico antes da cirurgia de câncer colorretal, conforme descrito na medida de desfecho primário.

B: Pacientes com ausência de CTCs positivas para mRNA de CEA no sangue periférico antes da cirurgia de câncer colorretal, conforme descrito na medida de resultado primário.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC_CRC_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados primários não identificados estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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