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Importancia clínica de la detección de células positivas para ARNm de CEA y CK20 en pacientes con cáncer colorrectal

11 de octubre de 2019 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Determinar si la presencia de células tumorales circulantes/diseminadas (CTC/DTC) en la sangre y la médula ósea de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) con enfermedad localizada es un factor de pronóstico negativo y encontrar correlaciones con otras características clínicas/patológicas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- adenocarcinoma colorrectal

Criterio de exclusión:

  • quimiorradioterapia neoadyuvante previa
  • cáncer colorrectal previo
  • duplicidad del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células tumorales circulantes positivas para ARNm de CEA en pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 1 día
La expresión génica absoluta del antígeno carcinoembrionario (ARNm de CEA) en células tumorales circulantes (CTC) purificadas de sangre periférica de pacientes antes de la cirugía colorrectal se medirá mediante el método de RT-PCR en tiempo real. La expresión del gen CEA se normalizará por microgramo de ARNm total. Los valores de corte que identifican la presencia o ausencia de CTC positivos para ARNm de CEA en pacientes se establecieron utilizando la función maxstat() del paquete maxstat R como un valor de moda de las estimaciones obtenidas para 10 000 muestras aleatorias. Los niveles de ARNm de CEA superiores a 190 copias de ARNm de CEA por microgramo de ARN indicarán la presencia de CTC en la muestra de sangre periférica.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer en pacientes con CCR positivo para CTC
Periodo de tiempo: 10 años

La supervivencia específica del cáncer en meses se medirá desde el momento del diagnóstico hasta el momento de la muerte relacionada con el cáncer. Se compararán dos grupos de pacientes:

A: Pacientes con presencia de CTC positivas para ARNm de CEA en sangre periférica antes de la cirugía de cáncer colorrectal, como se describe en la medida de resultado primaria.

B: Pacientes con ausencia de CTC positivas para ARNm de CEA en sangre periférica antes de la cirugía de cáncer colorrectal como se describe en la medida de resultado primaria.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC_CRC_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos primarios no identificados estarán disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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