- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337347
Signification clinique de la détection de cellules positives à l'ARNm CEA et CK20 chez les patients atteints d'un cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome colorectal
Critère d'exclusion:
- chimioradiothérapie néoadjuvante antérieure
- cancer colorectal antérieur
- duplicité du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cellules tumorales circulantes positives pour l'ARNm de CEA chez des patients atteints d'un cancer colorectal
Délai: Un jour
|
L'expression génique absolue de l'antigène carcinoembryonnaire (ARNm CEA) dans les cellules tumorales circulantes (CTC) purifiées à partir du sang périphérique des patients avant la chirurgie colorectale sera mesurée à l'aide de la méthode RT-PCR en temps réel.
L'expression du gène CEA sera normalisée par microgramme d'ARNm total.
Les valeurs seuils identifiant la présence ou l'absence de CTC positifs pour l'ARNm de CEA chez les patients ont été établies à l'aide de la fonction maxstat() du package maxstat R comme valeur modale des estimations obtenues pour 10 000 échantillons aléatoires.
Des niveaux d'ARNm de CEA supérieurs à 190 copies d'ARNm de CEA par microgramme d'ARN indiqueront la présence des CTC dans l'échantillon de sang périphérique.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie spécifique au cancer chez les patients CTC positifs pour le CCR
Délai: 10 années
|
La survie spécifique au cancer en mois sera mesurée à partir du moment du diagnostic jusqu'au moment du décès lié au cancer. Deux groupes de patients seront comparés : A : Patients présentant la présence de CTC positifs pour l'ARNm de l'ACE dans le sang périphérique avant la chirurgie du cancer colorectal, comme décrit dans le critère de jugement principal. B : Patients avec l'absence de CTC positifs pour l'ARNm de l'ACE dans le sang périphérique avant la chirurgie du cancer colorectal, comme décrit dans le critère de jugement principal. |
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC_CRC_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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