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Signification clinique de la détection de cellules positives à l'ARNm CEA et CK20 chez les patients atteints d'un cancer colorectal

11 octobre 2019 mis à jour par: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Déterminer si la présence de cellules tumorales circulantes/disséminées (CTC/DTC) dans le sang et la moelle osseuse des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) avec une maladie localisée est un facteur pronostique négatif, et trouver des corrélations avec d'autres caractéristiques cliniques/pathologiques de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- adénocarcinome colorectal

Critère d'exclusion:

  • chimioradiothérapie néoadjuvante antérieure
  • cancer colorectal antérieur
  • duplicité du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules tumorales circulantes positives pour l'ARNm de CEA chez des patients atteints d'un cancer colorectal
Délai: Un jour
L'expression génique absolue de l'antigène carcinoembryonnaire (ARNm CEA) dans les cellules tumorales circulantes (CTC) purifiées à partir du sang périphérique des patients avant la chirurgie colorectale sera mesurée à l'aide de la méthode RT-PCR en temps réel. L'expression du gène CEA sera normalisée par microgramme d'ARNm total. Les valeurs seuils identifiant la présence ou l'absence de CTC positifs pour l'ARNm de CEA chez les patients ont été établies à l'aide de la fonction maxstat() du package maxstat R comme valeur modale des estimations obtenues pour 10 000 échantillons aléatoires. Des niveaux d'ARNm de CEA supérieurs à 190 copies d'ARNm de CEA par microgramme d'ARN indiqueront la présence des CTC dans l'échantillon de sang périphérique.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au cancer chez les patients CTC positifs pour le CCR
Délai: 10 années

La survie spécifique au cancer en mois sera mesurée à partir du moment du diagnostic jusqu'au moment du décès lié au cancer. Deux groupes de patients seront comparés :

A : Patients présentant la présence de CTC positifs pour l'ARNm de l'ACE dans le sang périphérique avant la chirurgie du cancer colorectal, comme décrit dans le critère de jugement principal.

B : Patients avec l'absence de CTC positifs pour l'ARNm de l'ACE dans le sang périphérique avant la chirurgie du cancer colorectal, comme décrit dans le critère de jugement principal.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC_CRC_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données primaires anonymisées seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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