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Significato clinico del rilevamento di cellule positive all'mRNA di CEA e CK20 nei pazienti con cancro del colon-retto

11 ottobre 2019 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Determinare se la presenza di cellule tumorali circolanti/disseminate (CTC/DTC) nel sangue e nel midollo osseo di pazienti con carcinoma colorettale (CRC) con malattia localizzata sia un fattore prognostico negativo e trovare correlazioni con altre caratteristiche cliniche/patologiche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- adenocarcinoma colorettale

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioradioterapia neoadiuvante
  • precedente cancro colorettale
  • doppiezza del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti positive per CEA mRNA in pazienti affetti da cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 1 giorno
L'espressione genica assoluta dell'antigene carcinoembrionale (CEA mRNA) nelle cellule tumorali circolanti (CTC) purificate dal sangue periferico dei pazienti prima della chirurgia colorettale sarà misurata utilizzando il metodo RT-PCR in tempo reale. L'espressione del gene CEA sarà normalizzata per microgrammo di mRNA totale. I valori di cut-off che identificano la presenza o l'assenza di CTC positive per mRNA CEA nei pazienti sono stati stabiliti utilizzando la funzione maxstat() dal pacchetto maxstat R come valore modale delle stime ottenute per 10.000 campioni casuali. Livelli di mRNA di CEA superiori a 190 copie di mRNA di CEA per microgrammo di RNA indicheranno la presenza delle CTC nel campione di sangue periferico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro nei pazienti con CRC positivi al CTC
Lasso di tempo: 10 anni

La sopravvivenza specifica per cancro in mesi sarà misurata dal momento della diagnosi al momento della morte correlata al cancro. Verranno messi a confronto due gruppi di pazienti:

A: Pazienti con presenza di CTC positive per mRNA CEA nel sangue periferico prima dell'intervento chirurgico per cancro del colon-retto come descritto nella misura dell'esito primario.

B: Pazienti con assenza di CTC positive per CEA mRNA nel sangue periferico prima dell'intervento chirurgico per cancro del colon-retto come descritto nella misura dell'esito primario.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Miloslav Duda, MD, University Hospital Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC_CRC_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati primari anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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