Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka PrEP na venkově

28. října 2020 aktualizováno: Michael Ohl

Krátký, pragmatický experiment k určení dopadu modelu telefarmaceutského partnera s veřejným zdravím na dodávku PrEP ve venkovském státě

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit předběžný dopad modelu tele-farmaceutského partnera s veřejným zdravím na poskytování preexpoziční profylaxe (PrEP) ve venkovském státě ("TelePrEP"). Stručně řečeno, PrEP zahrnuje každodenní užívání léku (tj. Truvada) k prevenci infekce HIV u lidí s rizikem infekce v důsledku sexuální expozice nebo sdílení jehel. V této studii budou klienti veřejného zdraví na venkově a v malých městských obydlích způsobilí pro PrEP zařazeni do prospektivní studie, která bude sledovat jejich postup v péči PrEP po doporučení veřejného zdraví. Studie bude zahrnovat základní průzkum s cílem shromáždit údaje o názorech a postojích účastníků k PrEP a následný telefonický průzkum o 30–40 dní později, aby se zjistilo, zda se účastníci zapojili do PrEP. Zdravotní záznamy budou vyžadovány jako druhá metoda k určení, zda účastníci zahájili PrEP a zda stále používají PrEP po šesti měsících. Hypotézy, že iniciace a udržení PrEP jsou vyšší v regionech s programy TelePrEP, budou testovány proti kontrolním regionům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iowa Department of Public Health (IDPH) a University of Iowa (UI) spolupracovaly na vývoji modelu tele-farmaceutského partnera s veřejným zdravím, který tyto potřeby splňuje („TelePrEP“). TelePrEP byl vyvinut a pilotován jako program zlepšování kvality a využívá pouze standardní intervence péče (např. PrEP) a rutinně používané strategie poskytování zdravotní péče (např. telemedicína, modely spolupráce lékárníků). Stručně řečeno, TelePrEP začíná systematickou identifikací klientů s indikacemi PrEP na okresních klinikách veřejného zdraví a přidružených programech sexuálně přenosných nemocí (STD), které slouží venkovským a malým městským komunitám v Iowě. Veřejný zdravotnický personál pak klienty s indikacemi PrEP odkáže na telefarmaceutickou službu na UIHC, která k poskytnutí PrEP využívá mobilní video návštěvy, místní laboratorní studie a doručování léků poštou, aniž by vyžadovala osobní návštěvy poskytovatele. Celkovým cílem je zlepšit přístup k PrEP a zapojení do venkovských a malých městských oblastí systematickým identifikováním vysoce rizikových jedinců v programech veřejného zdraví a odkázáním těchto jedinců na geograficky škálovatelnou tele-farmaceutickou kliniku PrEP, která překonává bariéry související se vzdáleností a stigmatem. .

Program TelePrEP byl testován lokálně v okrese Johnson a v roce 2018 budou IDPH a uživatelské rozhraní spolupracovat na jeho rozšíření v celé Iowě. Souběžně s rozšiřováním programu TelePrEP bude provedena výzkumná studie s cílem určit dopad TelePrEP na používání PrEP mezi klienty veřejného zdraví na venkově a v malých městských obydlích. V kvazi-experimentální studii budou místní oddělení veřejného zdraví v Iowě a jejich přidružené programy HIV/STD rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin TelePrEP na základě geografické oblasti. To je vhodné, protože nebude možné zavést program TelePrEP na všech pracovištích veřejného zdraví současně, takže některé weby spustí program z nutnosti později než jiné. Veřejný zdravotnický personál v kontrolních oblastech odkáže klienty způsobilé pro PrEP k dostupným komunitním poskytovatelům PrEP, což je současný „standard péče“. Veřejný zdravotnický personál v oblastech intervence TelePrEP odkáže klienty na osobní návštěvy u dostupných komunitních poskytovatelů PrEP nebo TelePrEP.

Primární cíl: Odhadnout dopad TelePrEP na celkovou míru zapojení PrEP mezi klienty veřejného zdraví na venkově a v malých městech.

  • Chcete-li porovnat celkové míry zapojení PrEP mezi klienty způsobilými pro PrEP v intervenčních a kontrolních regionech, definujte zapojení PrEP jako jakoukoli návštěvu poskytovatele (tj. osobní návštěva komunitního poskytovatele nebo tele-lékárníka) za účelem projednání PrEP A předpisu Truvada® do 30 dnů od doporučení veřejného zdraví.
  • Hypotéza 1: TelePrEP zvýší zapojení PrEP z 5 % v kontrolních oblastech na 25 % v oblastech zásahu TelePrEP.

Sekundární cíl: Kvantifikovat udržení klientů veřejného zdraví v TelePrEP.

  • Po zapojení PrEP změříme podíl klientů, kteří si udrželi v PrEP šest měsíců po angažmá, přičemž udržení definujeme jako návštěva poskytovatele PrEP na dálku nebo komunitního poskytovatele PrEP mezi 150. a 210. dnem s použitím Truvada®, které sami nahlásili v minulém týdnu. .
  • Hypotéza 2a: Více než 50 % klientů zapojených do TelePrEP bude zachováno po 6 měsících.
  • Hypotéza 2b: Retence v PrEP bude větší v regionech TelePrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klient veřejného zdraví v programech CTR-PS
  2. Obyvatelé venkovských nebo malých městských obydlí (rezidence v Iowě NEMÁ bydliště v okresech Polk, Linn, Scott nebo Pottawattamie)
  3. Dospělí (věk 18+)
  4. Doporučeno veřejným zdravím pro PrEP na základě:

HIV-negativní podle nedávného (< nebo = 14 dnů) testování A jednoho z následujících

  1. muži sexuálně aktivní s mužským partnerem (partnery) v posledních šesti měsících, kteří nebyli v monogamním partnerství s nedávno testovaným HIV negativním mužem, a hlásili buď anální sex bez kondomů v posledních šesti měsících, jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu v posledních šesti měsících, nebo vztah s HIV pozitivním partnerem,

    NEBO

  2. sexuálně aktivní heterosexuální muži a ženy, kteří nejsou v monogamním vztahu s HIV negativním partnerem a hlásí buď sex bez kondomu s partnery s neznámým HIV statusem s vysokým rizikem infekce HIV, nebo pokračující sexuální vztah s HIV pozitivním partnerem,

    NEBO

  3. nitrožilní uživatelé drog (IDU) injekčně užívající drogy v posledních šesti měsících a hlásící buď sdílení drogového vybavení, užívání metadonu nebo buprenorfinu v posledních šesti měsících, nebo riziko sexuální akvizice.

Kritéria vyloučení:

  1. Vlastní hlášení aktuálního použití PrEP
  2. Samostatně hlášená nemožnost přístupu k počítači, smartphonu nebo tabletu.
  3. Bydliště ve velkém městském okrese (tj. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. HIV pozitivní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  1. Personál veřejného zdravotnictví identifikuje klienty způsobilé pro PrEP.
  2. Klienti způsobilí pro PrEP dostanou seznam poskytovatelů PrEP v Iowě a brožuru s informacemi o získání PrEP. Klienti jsou odkázáni na navigátor PrEP, který usnadňuje propojení s klienty podle výběru TelePrEP nebo s komunitními poskytovateli PreP.
  3. Klienti veřejného zdraví, kteří si zvolí TelePrEP, absolvují videonávštěvu s telefarmaceutem a získají příslušné laboratorní testy PrEP.
  4. Lék PrEP je zaslán klientovi poštou a jsou prováděny následné videonávštěvy a laboratorní testování.
  5. Do 7 dnů od zápisu subjekt vyplní průzkum týkající se přesvědčení PrEP (20 minut).
  6. 30 až 40 dní po zápisu subjekt dokončí druhý průzkum se 4 otázkami o zahájení PrEP od zápisu do studie (10 minut).
  7. 6 měsíců po zápisu získá člen studijního týmu lékařské záznamy pro subjekt od poskytovatelů PrEP v Iowě, aby zjistil, zda subjekt zahájil a byl zachován v PrEP.
Behaviorální: Zásahová skupina
Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit předběžný dopad modelu tele-farmaceutského partnera s veřejným zdravím na poskytování preexpoziční profylaxe (PrEP) ve venkovském státě ("TelePrEP"). Stručně řečeno, PrEP zahrnuje každodenní užívání léku (tj. Truvada) k prevenci infekce HIV u lidí s rizikem infekce v důsledku sexuální expozice nebo sdílení jehel.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Veřejný zdravotnický personál identifikuje způsobilost pro PrEP.
  2. Pracovníci veřejného zdraví poskytují klientům způsobilým pro PrEP seznam poskytovatelů PrEP v Iowě a brožuru s informacemi o tom, jak PrEP získat.
  3. Klient zahájí kontakt s poskytovatelem PrEP v Iowě a naplánuje si schůzku.
  4. Lék PrEP je zaslán klientovi poštou a jsou prováděny následné videonávštěvy a laboratorní testování.
  5. Do 7 dnů od zápisu subjekt vyplní průzkum týkající se přesvědčení PrEP (20 minut).
  6. 30 až 40 dní po zápisu subjekt dokončí druhý průzkum se 4 otázkami o zahájení PrEP od zápisu do studie (10 minut).
  7. 6 měsíců po zápisu získá člen studijního týmu lékařské záznamy pro subjekt od poskytovatelů PrEP v Iowě, aby zjistil, zda subjekt zahájil a byl zachován v PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad TelePrEP na celkovou míru zapojení PrEP
Časové okno: 30 dní
Míra zapojení PrEP mezi klienty způsobilými pro PrEP v oblastech intervence a kontroly
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení klientů v TelePrEP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl klientů, kteří jsou drženi v PrEP šest měsíců po angažmá
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Ohl

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201711710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit