Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijke PrEP-bezorging

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Michael Ohl

Een kort, pragmatisch experiment om de impact te bepalen van een teleapothekermodel met een volksgezondheidspartner voor de levering van PrEP in een landelijke staat

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de voorlopige impact van een teleapothekermodel met een volksgezondheidspartner voor de levering van pre-exposure profylaxe (PrEP) in een landelijke staat ("TelePrEP"). Kortom, bij PrEP gaat het om dagelijks gebruik van een medicijn (d.w.z. Truvada) om hiv-infectie te voorkomen bij mensen die risico lopen op infectie door seksuele blootstelling of het delen van naalden. In deze studie zullen PrEP-geschikte volksgezondheidscliënten op het platteland en in kleine steden worden ingeschreven in een prospectieve studie om hun voortgang door PrEP-zorg te volgen na verwijzingen naar de volksgezondheid. Het onderzoek omvat een basisonderzoek om gegevens te verzamelen over de overtuigingen en attitudes van deelnemers over PrEP en een telefonisch vervolgonderzoek 30-40 dagen later om na te gaan of deelnemers zich met PrEP hebben beziggehouden. Als tweede methode worden medische dossiers opgevraagd om vast te stellen of deelnemers met PrEP zijn begonnen en na zes maanden nog steeds PrEP gebruiken. De hypothesen dat PrEP-initiatie en -retentie hoger zijn in regio's met TelePrEP-programma's, zullen worden getoetst aan controleregio's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Iowa Department of Public Health (IDPH) en de University of Iowa (UI) hebben samengewerkt om een ​​model voor teleapothekers met een volksgezondheidspartner te ontwikkelen dat aan deze behoeften voldoet ("TelePrEP"). TelePrEP is ontwikkeld en getest als een programma voor kwaliteitsverbetering en maakt alleen gebruik van standaardzorginterventies (bijv. PrEP) en routinematig toegepaste zorgstrategieën (bijv. telegeneeskunde, samenwerkingsmodellen voor apothekers). In het kort: TelePrEP begint met het systematisch identificeren van cliënten met PrEP-indicaties in provinciale volksgezondheidsklinieken en aangesloten programma's voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) die landelijke en kleine stedelijke gemeenschappen in Iowa bedienen. Volksgezondheidspersoneel verwijst klanten met PrEP-indicaties vervolgens door naar een tele-apothekersdienst bij UIHC die gebruikmaakt van mobiele videobezoeken, lokaal verkregen laboratoriumonderzoeken en medicatiebezorging per post om PrEP te verstrekken, zonder dat persoonlijke bezoeken aan leveranciers nodig zijn. Het algemene doel is om de toegang tot en de betrokkenheid van PrEP in landelijke en kleine stedelijke gebieden te verbeteren door systematisch personen met een hoog risico in volksgezondheidsprogramma's te identificeren en deze personen door te verwijzen naar een geografisch schaalbare PrEP-kliniek voor teleapothekers die barrières met betrekking tot afstand en stigma overwint. .

Het TelePrEP-programma werd lokaal getest in Johnson County en in 2018 zullen de IDPH en UI samenwerken om het op te schalen in heel Iowa. Parallel aan de opschaling van het TelePrEP-programma zal er een onderzoek worden uitgevoerd om de impact van TelePrEP op het gebruik van PrEP bij zorgcliënten op het platteland en in kleine steden te bepalen. In een quasi-experimenteel onderzoek zullen de lokale volksgezondheidsafdelingen in Iowa en hun aangesloten HIV/SOA-programma's worden verdeeld in TelePrEP-interventie- en controlegroepen, op basis van de geografische regio. Dit is passend omdat het niet haalbaar zal zijn om het TelePrEP-programma gelijktijdig in alle volksgezondheidscentra te implementeren, dus sommige locaties zullen het programma later starten dan andere. Volksgezondheidspersoneel in controleregio's zal PrEP-geschikte cliënten doorverwijzen naar beschikbare PrEP-aanbieders in de gemeenschap, de huidige "zorgstandaard". Volksgezondheidspersoneel in TelePrEP-interventieregio's zal cliënten verwijzen naar hun keuze van persoonlijke bezoeken met beschikbare lokale PrEP-aanbieders of TelePrEP.

Primaire doelstelling: Schat de impact van TelePrEP op de algehele mate van PrEP-betrokkenheid bij landelijke en kleine stedelijke volksgezondheidscliënten.

  • Om de totale percentages van PrEP-betrokkenheid te vergelijken tussen PrEP-geschikte klanten in interventie- en controleregio's, waarbij PrEP-betrokkenheid wordt gedefinieerd als elk bezoek aan een provider (d.w.z. persoonlijk bezoek aan de gemeenschap of teleapotheker) om PrEP EN een Truvada®-recept te bespreken binnen 30 dagen na verwijzing voor de volksgezondheid.
  • Hypothese 1: TelePrEP zal de PrEP-betrokkenheid vergroten van 5% in controleregio's tot 25% in TelePrEP-interventieregio's.

Secundaire doelstelling: kwantificeer het behoud van klanten in de volksgezondheid in TelePrEP.

  • Na PrEP-betrokkenheid meten we het percentage klanten dat behouden blijft in PrEP zes maanden na engagement, waarbij we retentie definiëren als een video van een teleapotheker of een bezoek aan een PrEP-aanbieder in de gemeenschap tussen dag 150 en 210 met zelfgerapporteerd Truvada®-gebruik in de afgelopen week .
  • Hypothese 2a: Meer dan 50% van de klanten die TelePrEP gebruiken, blijft behouden na 6 maanden.
  • Hypothese 2b: Retentie in PrEP zal groter zijn in TelePrEP-regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cliënt volksgezondheid in CTR-PS-programma's
  2. Landelijke of kleine stadsbewoners (residentie in Iowa NIET woonachtig in de provincies Polk, Linn, Scott of Pottawattamie)
  3. Volwassenen (leeftijd 18+)
  4. Door de GGD verwezen voor PrEP op basis van:

HIV-negatief door recente (< of = 14 dagen) testen EN een van de volgende

  1. mannen die in de afgelopen zes maanden seksueel actief zijn geweest met een mannelijke partner(s), geen monogaam partnerschap hebben gehad met een recentelijk geteste hiv-negatieve man, en anale seks zonder condoom hebben gemeld in de afgelopen zes maanden, een soa hebben gehad in de afgelopen zes maanden, of relatie met een hiv-positieve partner,

    OF

  2. seksueel actieve heteroseksuele mannen en vrouwen die geen monogame relatie hebben met een hiv-negatieve partner en die seks zonder condoom melden met partners met een onbekende hiv-status die een hoog risico lopen op hiv-infectie, of een voortdurende seksuele relatie hebben met een hiv-positieve partner,

    OF

  3. intraveneuze drugsgebruikers (IDU) die in de afgelopen zes maanden drugs injecteerden en melding maakten van het delen van drugsapparatuur, het ontvangen van methadon- of buprenorfinebehandeling in de afgelopen zes maanden, of het risico van seksuele acquisitie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerd actueel PrEP-gebruik
  2. Zelfgerapporteerd onvermogen om toegang te krijgen tot een computer, smartphone of tablet.
  3. Woonplaats in een grote stedelijke provincie (d.w.z. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. Hiv-positieve status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
  1. Volksgezondheidspersoneel identificeert cliënten die in aanmerking komen voor PrEP.
  2. Cliënten die in aanmerking komen voor PrEP krijgen een lijst met PrEP-aanbieders in Iowa en een brochure met informatie over het verkrijgen van PrEP. Cliënten worden doorverwezen naar een PrEP-navigator, die de koppeling mogelijk maakt met de keuze van de cliënt voor TelePrEP of met PreP-aanbieders in de gemeenschap.
  3. Cliënten in de volksgezondheid die voor TelePrEP kiezen, leggen een videobezoek af met de teleapotheker en verkrijgen PrEP-relevante laboratoriumtests.
  4. PrEP-medicatie wordt naar de cliënt gemaild en er worden videobezoeken en laboratoriumtests uitgevoerd.
  5. Binnen 7 dagen na inschrijving vult de proefpersoon een enquête in over PrEP-opvattingen (20 minuten).
  6. 30 tot 40 dagen na inschrijving vult de proefpersoon een tweede enquête in met 4 vragen over de start van PrEP sinds inschrijving voor de studie (10 minuten).
  7. Zes maanden na inschrijving zal een lid van het onderzoeksteam medische dossiers voor de proefpersoon opvragen bij PrEP-aanbieders in Iowa om te bepalen of de proefpersoon is begonnen met en is vastgehouden aan PrEP.
Gedragsmatig: Interventie groep
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de voorlopige impact van een teleapothekermodel met een volksgezondheidspartner voor de levering van pre-exposure profylaxe (PrEP) in een landelijke staat ("TelePrEP"). Kortom, bij PrEP gaat het om dagelijks gebruik van een medicijn (d.w.z. Truvada) om hiv-infectie te voorkomen bij mensen die risico lopen op infectie door seksuele blootstelling of het delen van naalden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
  1. Volksgezondheidspersoneel identificeert PrEP-geschikt.
  2. Volksgezondheidspersoneel geeft PrEP-geschikte klanten een lijst met PrEP-aanbieders in Iowa en een brochure met informatie over het krijgen van PrEP.
  3. De cliënt legt contact met een PrEP-aanbieder in Iowa en plant een afspraak in.
  4. PrEP-medicatie wordt naar de cliënt gemaild en er worden videobezoeken en laboratoriumtests uitgevoerd.
  5. Binnen 7 dagen na inschrijving vult de proefpersoon een enquête in over PrEP-opvattingen (20 minuten).
  6. 30 tot 40 dagen na inschrijving vult de proefpersoon een tweede enquête in met 4 vragen over de start van PrEP sinds inschrijving voor de studie (10 minuten).
  7. Zes maanden na inschrijving zal een lid van het onderzoeksteam medische dossiers voor de proefpersoon opvragen bij PrEP-aanbieders in Iowa om te bepalen of de proefpersoon is begonnen met en is vastgehouden aan PrEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van TelePrEP op de algehele mate van PrEP-betrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentages van PrEP-betrokkenheid onder PrEP-geschikte klanten in interventie- en controleregio's
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van klanten in TelePrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage klanten dat zes maanden na indiensttreding vastgehouden wordt aan PrEP
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Ohl

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201711710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren