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农村 PrEP 交付

2020年10月28日 更新者:Michael Ohl

一项简短、实用的实验,以确定公共卫生合作远程药剂师模型对农村 PrEP 交付的影响

本研究的目的是评估公共卫生合作远程药剂师模型对农村地区暴露前预防 (PrEP) 交付的初步影响 (“TelePrEP”)。 简而言之,PrEP 涉及每天使用药物(即 Truvada),以防止因性接触或共用针具而有感染风险的人群感染 HIV。 在这项研究中,符合 PrEP 条件的农村和小型城市居民公共卫生客户将被纳入一项前瞻性研究,以跟踪他们在公共卫生转诊后通过 PrEP 护理取得的进展。 该研究将涉及一项基线调查,以收集有关参与者对 PrEP 的信念和态度的数据,并在 30-40 天后进行一项后续电话调查,以确定参与者是否参与了 ​​PrEP。 将要求医疗记录作为第二种方法来确定参与者是否已经开始 PrEP 以及他们是否在六个月后仍在使用 PrEP。 PrEP 启动和保留在具有 TelePrEP 程序的地区较高的假设将针对控制区域进行测试。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

爱荷华州公共卫生部 (IDPH) 和爱荷华大学 (UI) 合作开发了一种公共卫生合作远程药剂师模型来满足这些需求(“TelePrEP”)。 TelePrEP 是作为质量改进计划开发和试点的,仅使用护理干预标准(例如 PrEP)和常规应用的医疗保健提供策略(例如 远程医疗、药剂师协作实践模型)。 总的来说,TelePrEP 首先在县公共卫生诊所和服务于爱荷华州农村和小城市社区的附属性传播疾病 (STD) 项目中系统地识别具有 PrEP 适应症的客户。 然后,公共卫生人员将有 PrEP 适应症的客户转介给 UIHC 的远程药剂师服务,该服务使用移动视频访问、本地获得的实验室研究和邮寄药物来提供 PrEP,而无需提供者亲自访问。 总体目标是通过系统地识别公共卫生计划中的高风险人群,并将这些人转介到地理上可扩展的远程药剂师 PrEP 诊所,以克服与距离和耻辱相关的障碍,从而改善农村和小城市地区的 PrEP 获取和参与.

TelePrEP 计划在约翰逊县进行了本地试点,2018 年 IDPH 和 UI 将合作在爱荷华州推广该计划。 在扩大 TelePrEP 计划的同时,将进行一项研究,以确定 TelePrEP 对农村和小城市居民公共卫生客户使用 PrEP 的影响。 在一项准实验研究中,爱荷华州当地公共卫生部门及其附属的 HIV/STD 项目将根据地理区域分为 TelePrEP 干预组和对照组。 这是合适的,因为在所有公共卫生站点同时实施 TelePrEP 程序是不可行的,因此一些站点将不可避免地晚于其他站点启动该程序。 控制区的公共卫生人员会将符合 PrEP 资格的客户转介给可用的社区 PrEP 提供者,这是当前的“护理标准”。 TelePrEP 干预地区的公共卫生人员将向客户推荐他们选择与可用的社区 PrEP 提供者或 TelePrEP 进行面对面访问。

主要目标:估计 TelePrEP 对农村和小城市公共卫生客户 PrEP 总体参与率的影响。

  • 比较干预和控制区域中符合 PrEP 资格的客户的 PrEP 参与总率,将 PrEP 参与定义为任何提供者访问(即 面对面的社区提供者访问或远程药剂师)在公共卫生转诊后的 30 天内讨论 PrEP 和 Truvada® 处方。
  • 假设 1:TelePrEP 会将 PrEP 参与度从控制区域的 5% 提高到 TelePrEP 干预区域的 25%。

次要目标:量化 TelePrEP 中公共卫生客户的保留率。

  • 在参与 PrEP 之后,我们将衡量在参与后六个月内保留在 PrEP 中的客户比例,将保留定义为第 150 天和第 210 天之间的远程药剂师视频或社区 PrEP 提供者访问,并在过去一周内自我报告使用 Truvada ® .
  • 假设 2a:超过 50% 的参与 TelePrEP 的客户将保留 6 个月。
  • 假设 2b:TelePrEP 区域中 PrEP 的保留会更大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. CTR-PS 计划中的公共卫生客户
  2. 农村或小城市居民(爱荷华州居民不居住在 Polk、Linn、Scott 或 Pottawattamie 县)
  3. 成人(18 岁以上)
  4. 公共卫生转介 PrEP 基于:

最近(< 或 = 14 天)检测呈 HIV 阴性且符合以下条件之一

  1. 男性在过去六个月内与男性伴侣发生过性行为,与最近检测为 HIV 阴性的男性没有一夫一妻制的关系,并且报告在过去六个月内没有使用安全套进行肛交,在过去六个月内有过任何性传播感染,或者与艾滋病毒阳性伴侣的关系,

    或者

  2. 性活跃的异性恋男性和女性与 HIV 阴性伴侣不存在一夫一妻制关系,并报告与 HIV 状态不明且感染 HIV 的高风险伴侣发生无安全套性行为,或与 HIV 阳性伴侣持续发生性关系,

    或者

  3. 静脉吸毒者 (IDU) 在过去六个月内注射毒品并报告在过去六个月内共用吸毒设备、接受美沙酮或丁丙诺啡治疗或有获得性行为的风险。

排除标准:

  1. 自我报告的当前 PrEP 使用情况
  2. 自我报告无法访问计算机、智能手机或平板电脑。
  3. 居住在大城市县(即 波尔克、林恩、斯科特、波塔瓦塔米)
  4. 艾滋病毒阳性状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
  1. 公共卫生人员确定符合 PrEP 资格的客户。
  2. 符合 PrEP 资格的客户将获得爱荷华州 PrEP 提供者名单和一本包含获取 PrEP 信息的小册子。 客户被转介给 PrEP 导航员,他帮助链接到客户选择的 TelePrEP 或社区 PreP 提供者。
  3. 选择 TelePrEP 的公共卫生客户完成与远程药剂师的视频访问,并获得 PrEP 相关实验室测试。
  4. 将 PrEP 药物邮寄给客户,并进行后续视频访问和实验室测试。
  5. 在注册后 7 天内,受试者将完成一项关于 PrEP 信念的调查(20 分钟)。
  6. 注册后 30 至 40 天,受试者将完成第二次调查,其中包含 4 个关于自研究注册后开始 PrEP 的问题(10 分钟)。
  7. 入组后 6 个月,研究团队成员将从爱荷华州的 PrEP 提供者处获取受试者的医疗记录,以确定受试者是否已开始并保留在 PrEP 中。
本研究的目的是评估公共卫生合作远程药剂师模型对农村地区暴露前预防 (PrEP) 交付的初步影响 (“TelePrEP”)。 简而言之,PrEP 涉及每天使用药物(即 Truvada),以防止因性接触或共用针具而有感染风险的人群感染 HIV。
无干预:控制组
  1. 公共卫生人员确定符合 PrEP 条件。
  2. 公共卫生人员向符合 PrEP 资格的客户提供爱荷华州 PrEP 提供者名单,以及一本包含获取 PrEP 信息的小册子。
  3. 客户开始与爱荷华州的 PrEP 提供者联系并安排约会。
  4. 将 PrEP 药物邮寄给客户,并进行后续视频访问和实验室测试。
  5. 在注册后 7 天内,受试者将完成一项关于 PrEP 信念的调查(20 分钟)。
  6. 注册后 30 至 40 天,受试者将完成第二次调查,其中包含 4 个关于自研究注册后开始 PrEP 的问题(10 分钟)。
  7. 入组后 6 个月,研究团队成员将从爱荷华州的 PrEP 提供者处获取受试者的医疗记录,以确定受试者是否已开始并保留在 PrEP 中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TelePrEP 对 PrEP 总体参与率的影响
大体时间:30天
干预和控制区域中符合 PrEP 资格的客户的 PrEP 参与率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 TelePrEP 中保留客户
大体时间:6个月
订婚后六个月仍保留在 PrEP 中的客户比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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