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地方での PreEP の配達

2020年10月28日 更新者:Michael Ohl

地方州における PrEP 提供における公衆衛生と提携した遠隔薬剤師モデルの影響を判断するための簡単で実用的な実験

この調査研究の目的は、地方州における曝露前予防(PrEP)提供に対する公衆衛生と提携した遠隔薬剤師モデル(「TelePrEP」)の予備的な影響を評価することです。 簡単に言うと、PrEP には毎日の薬の使用が含まれます(つまり、 ツルバダ)性的暴露や針の共有による感染のリスクがある人々の HIV 感染を防ぐため。 この研究では、PrEP 資格のある地方および都市部の小規模居住の公衆衛生クライアントが前向き研究に登録され、公衆衛生機関の紹介後の PrEP ケアの経過を追跡します。 この研究には、参加者のPrEPに関する信念や態度に関するデータを収集するためのベースライン調査と、参加者がPrEPに参加したかどうかを確認するための30〜40日後の追跡電話調査が含まれます。 参加者が PrEP を開始したかどうか、また 6 か月後も PrEP を使用しているかどうかを判断するための 2 番目の方法として、医療記録が要求されます。 TelePrEP プログラムのある地域では PrEP の開始と維持がより高いという仮説は、対照地域に対してテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アイオワ州公衆衛生局 (IDPH) とアイオワ大学 (UI) は協力して、これらのニーズを満たす公衆衛生提携の遠隔薬剤師モデル (「TelePrEP」) を開発しました。 TelePrEP は質向上プログラムとして開発および試験的に実施され、標準的な治療介入のみを使用します(例: PrEP)と日常的に適用される医療提供戦略(例: 遠隔医療、薬剤師連携実践モデル)。 概要として、TelePrEP は、アイオワ州の地方および小規模都市コミュニティにサービスを提供する郡公衆衛生診療所および関連性感染症 (STD) プログラムにおいて、PrEP 適応症のある患者を系統的に特定することから始まります。 その後、公衆衛生担当者は、PrEP の適応がある顧客を UIHC の電話薬剤師サービスに紹介します。このサービスでは、モバイル ビデオ訪問、地元で入手した臨床検査、郵便による薬剤配達を利用して、医療提供者への直接訪問を必要とせずに PrEP を提供します。 全体的な目標は、公衆衛生プログラムにおいて高リスクの個人を体系的に特定し、これらの個人を距離と偏見に関連する障壁を克服する地理的に拡張可能な遠隔薬剤師による PrEP クリニックに紹介することにより、地方および小都市地域における PrEP へのアクセスと関与を改善することです。 。

TelePrEP プログラムはジョンソン郡で地元で試験的に実施され、2018 年には IDPH と UI が協力してアイオワ州全体に規模を拡大する予定です。 TelePrEP プログラムの規模拡大と並行して、地方および小規模都市に居住する公衆衛生顧客における PrEP の使用に対する TelePrEP の影響を判断するための調査研究が実施されます。 準実験的研究では、アイオワ州の地方公衆衛生局とその関連する HIV/STD プログラムが地理的地域に基づいて TelePrEP 介入グループと対照グループに分けられます。 これは、すべての公衆衛生施設で同時に TelePrEP プログラムを実施するのは現実的ではないため、一部の施設は必然的に他の施設よりも遅れてプログラムを開始するため、適切です。 規制地域の公衆衛生担当者は、PrEP の対象となる患者を、現在の「標準治療」である地域ベースの PrEP プロバイダーに紹介します。 TelePrEP 介入地域の公衆衛生担当者は、利用可能なコミュニティ PrEP プロバイダーまたは TelePrEP への直接訪問の選択をクライアントに紹介します。

主な目的: 地方および小規模都市の公衆衛生クライアントにおける全体的な PrEP 関与率に対する TelePrEP の影響を推定する。

  • PrEP エンゲージメントをあらゆるプロバイダーの訪問と定義し、介入地域および対照地域における PrEP 対象クライアント間の PrEP エンゲージメントの合計率を比較するため (つまり、 公衆衛生機関からの紹介後 30 日以内に、PrEP および Truvada® 処方箋について話し合うために、地域医療提供者が直接訪問するか電話で薬剤師に相談します。
  • 仮説 1: TelePrEP は、PrEP 関与を対照領域の 5% から TelePrEP 介入領域の 25% に増加させます。

第 2 の目的: TelePrEP における公衆衛生クライアントの維持率を定量化します。

  • PrEP エンゲージメント後、当社はエンゲージメント後 6 か月間 PrEP に維持されているクライアントの割合を測定します。維持率は、過去 1 週間に 150 日から 210 日の間に薬剤師によるビデオまたはコミュニティ PrEP プロバイダーが訪問し、過去 1 週間に自己申告で Truvada® を使用した場合と定義されます。 。
  • 仮説 2a: TelePrEP に参加しているクライアントの 50% 以上が 6 か月後に維持されるでしょう。
  • 仮説 2b: PrEP の保持率は、TelePrEP 領域でより大きくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CTR-PS プログラムにおける公衆衛生クライアント
  2. 地方または都市部の小規模居住者 (アイオワ州に居住しており、ポーク郡、リン郡、スコット郡、またはポタワタミー郡には居住していない)
  3. 大人(18歳以上)
  4. 公衆衛生機関は、以下に基づいて PrEP を参照します。

最近(14日以内)の検査でHIV陰性、かつ以下のいずれかである

  1. 過去6か月間男性パートナーと性的活動があり、最近HIV陰性検査を受けた男性と一夫一婦制のパートナーシップを結んでおらず、過去6か月間コンドームなしのアナルセックス、過去6か月間性感染症のいずれかを報告している男性、またはHIV 陽性のパートナーとの関係、

    また

  2. HIV陰性のパートナーと一夫一婦制の関係になく、HIV感染のリスクが高いHIV感染ステータスが不明のパートナーとのコンドームを使用しないセックス、またはHIV陽性のパートナーとの継続的な性的関係を報告している、性的に活発な異性愛者の男性および女性、

    また

  3. 過去 6 か月以内に薬物を注射し、薬物器具の共有、過去 6 か月以内にメサドンまたはブプレノルフィンによる治療を受けた、または性的獲得のリスクを報告している静脈内薬物使用者 (IDU)。

除外基準:

  1. 現在の PrEP の使用を自己申告した
  2. コンピューター、スマートフォン、タブレットにアクセスできないと自己申告。
  3. 大都市部の郡に居住していること(すなわち、 ポーク、リン、スコット、ポタワタミー)
  4. HIV 陽性ステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
  1. 公衆衛生担当者は、PrEP の対象となる顧客を特定します。
  2. PrEP の資格のある顧客には、アイオワ州の PrEP プロバイダーのリストと、PrEP の取得に関する情報が記載されたパンフレットが提供されます。 クライアントは PrEP ナビゲーターに照会され、クライアントが選択した TelePrEP またはコミュニティ PreP プロバイダーへのリンクを容易にします。
  3. TelePrEP を選択した公衆衛生クライアントは、遠隔薬剤師とのビデオ訪問を完了し、PrEP 関連の臨床検査を受けます。
  4. PrEP 薬はクライアントに郵送され、フォローアップのビデオ訪問と臨床検査が行われます。
  5. 登録後 7 日以内に、被験者は PrEP 信念に関するアンケートに回答します (20 分)。
  6. 登録後 30 ~ 40 日後、被験者は研究登録以降の PrEP の開始に関する 4 つの質問からなる 2 回目のアンケートに回答します (10 分)。
  7. 登録後 6 か月後、研究チームのメンバーはアイオワ州の PrEP 提供者から被験者の医療記録を入手し、被験者が PrEP を開始し、継続しているかどうかを判断します。
この調査研究の目的は、地方州における曝露前予防(PrEP)提供に対する公衆衛生と提携した遠隔薬剤師モデル(「TelePrEP」)の予備的な影響を評価することです。 簡単に言うと、PrEP には毎日の薬の使用が含まれます(つまり、 ツルバダ)性的暴露や針の共有による感染のリスクがある人々の HIV 感染を防ぐため。
介入なし:対照群
  1. 公衆衛生担当者は PrEP の対象者であることを確認します。
  2. 公衆衛生担当者は、PrEP の対象となる顧客に、アイオワ州の PrEP プロバイダーのリストと、PrEP の取得に関する情報が記載されたパンフレットを渡します。
  3. クライアントはアイオワ州の PrEP プロバイダーとの連絡を開始し、予約をスケジュールします。
  4. PrEP 薬はクライアントに郵送され、フォローアップのビデオ訪問と臨床検査が行われます。
  5. 登録後 7 日以内に、被験者は PrEP 信念に関するアンケートに回答します (20 分)。
  6. 登録後 30 ~ 40 日後、被験者は研究登録以降の PrEP の開始に関する 4 つの質問からなる 2 回目のアンケートに回答します (10 分)。
  7. 登録後 6 か月後、研究チームのメンバーはアイオワ州の PrEP 提供者から被験者の医療記録を入手し、被験者が PrEP を開始し、継続しているかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な PrEP エンゲージメント率に対する TelePrEP の影響
時間枠:30日
介入地域および統制地域における PrEP 適格クライアントの PrEP 関与率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TelePrEP におけるクライアントの維持
時間枠:6ヵ月
エンゲージメント後 6 か月間 PrEP に維持されているクライアントの割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月10日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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