Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maaseudun PrEP-toimitus

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michael Ohl

Lyhyt, käytännöllinen kokeilu, jolla määritetään kansanterveyden kanssa yhteistyössä toimivan teleapteekkimallin vaikutus PrEP-toimituksiin maaseutuvaltiossa

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida kansanterveysyhteistyön etäapteekkimallin alustavaa vaikutusta pre-altistusprofylaksia (PrEP) -toimitukseen maaseutuvaltiossa ("TelePrEP"). Lyhyesti sanottuna PrEP sisältää lääkkeen päivittäisen käytön (esim. Truvada) HIV-tartunnan ehkäisemiseksi ihmisillä, joilla on seksuaalisen altistumisen tai neulan jakamisen vuoksi tartuntariski. Tässä tutkimuksessa PrEP-kelpoiset maaseudulla ja pienet kaupunkiasuvat kansanterveysasiakkaat otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen, jossa seurataan heidän etenemistään PrEP-hoidon kautta kansanterveyslähetteiden jälkeen. Tutkimukseen kuuluu perustutkimus, jossa kerätään tietoa osallistujien uskomuksista ja asenteista PrEP:iin, sekä puhelinkysely 30–40 päivää myöhemmin sen selvittämiseksi, ovatko osallistujat osallistuneet PrEP:hen. Toisena menetelmänä pyydetään potilastietoja sen selvittämiseksi, ovatko osallistujat aloittaneet PrEP:n ja käyttävätkö he edelleen PrEP:tä kuuden kuukauden jälkeen. Hypoteesit, joiden mukaan PrEP-aloitus ja -retentio ovat korkeampia alueilla, joilla on TelePrEP-ohjelmia, testataan kontrollialueita vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iowan kansanterveyslaitos (IDPH) ja Iowan yliopisto (UI) ovat tehneet yhteistyötä kehittääkseen kansanterveysyhteistyön etäapteekkimallin, joka vastaa näihin tarpeisiin ("TelePrEP"). TelePrEP kehitettiin ja pilotoitiin laadun parantamisohjelmaksi ja se käyttää vain standardinmukaisia ​​hoitotoimenpiteitä (esim. PrEP) ja rutiininomaisesti sovelletut terveydenhuollon toimitusstrategiat (esim. telelääketiede, proviisorien yhteistyömallit). Yleisesti ottaen TelePrEP alkaa tunnistamalla järjestelmällisesti asiakkaat, joilla on PrEP-indikaatioita piirikunnan kansanterveysklinikoilla ja sukupuolitauteihin liittyvissä ohjelmissa, jotka palvelevat maaseutu- ja pieniä kaupunkiyhteisöjä Iowassa. Tämän jälkeen kansanterveyshenkilöstö ohjaa PrEP-indikaatioita omaavat asiakkaat UIHC:n etäapteekkipalveluun, joka käyttää mobiilivideokäyntejä, paikallisesti hankittuja laboratoriotutkimuksia ja lääkkeiden toimittamista postitse PrEP:n tarjoamiseen ilman, että henkilökohtaisia ​​palveluntarjoajan käyntejä tarvitaan. Yleisenä tavoitteena on parantaa PrEP:n saatavuutta ja sitoutumista maaseudulla ja pienissä kaupunkialueilla tunnistamalla järjestelmällisesti korkean riskin henkilöitä kansanterveysohjelmissa ja ohjaamalla nämä henkilöt maantieteellisesti skaalautuvaan etäapteekkiin PrEP-klinikalle, joka voittaa etäisyyteen ja leimautumiseen liittyvät esteet. .

TelePrEP-ohjelmaa pilotoitiin paikallisesti Johnson Countyssa, ja vuonna 2018 IDPH ja käyttöliittymä tekevät yhteistyötä laajentaakseen sitä kaikkialla Iowassa. Samanaikaisesti TelePrEP-ohjelman laajentamisen kanssa tehdään tutkimus, jossa selvitetään TelePrEP:n vaikutusta PrEP:n käyttöön maaseudulla ja pienissä kaupunkiasuvissa kansanterveysasiakkaiden keskuudessa. Lähes kokeellisessa tutkimuksessa Iowan paikalliset kansanterveysosastot ja niihin liittyvät HIV/STD-ohjelmat jaetaan TelePrEP-interventio- ja kontrolliryhmiin maantieteellisen alueen perusteella. Tämä on tarkoituksenmukaista, koska TelePrEP-ohjelmaa ei ole mahdollista toteuttaa samanaikaisesti kaikilla kansanterveyssivustoilla, joten jotkut sivustot käynnistävät ohjelman myöhemmin kuin toiset. Valvonta-alueiden kansanterveyshenkilöstö ohjaa PrEP-kelpoiset asiakkaat saatavilla olevien yhteisöpohjaisten PrEP-palveluntarjoajien puoleen, mikä on nykyinen "hoidon standardi". TelePrEP-interventioalueiden kansanterveyshenkilöstö ohjaa asiakkaat valitsemaansa henkilökohtaiseen käyntiin saatavilla olevien yhteisön PrEP-palveluntarjoajien tai TelePrEP:n luona.

Ensisijainen tavoite: Arvioi TelePrEP:n vaikutus PrEP-sitoutumisen yleiseen asteeseen maaseudun ja pienten kaupunkien kansanterveysasiakkaiden keskuudessa.

  • Vertaaksemme PrEP-sitoutumisen kokonaismääriä PrEP-kelpoisten asiakkaiden kesken interventio- ja valvonta-alueilla määrittelemällä PrEP-sitoutumisen mihin tahansa palveluntarjoajan vierailuksi (ts. henkilökohtaisen palveluntarjoajan vierailun tai etäapteekkihenkilökunnan kanssa keskustelemaan PrEP:stä JA Truvada®-reseptistä 30 päivän kuluessa kansanterveyslähetyksestä.
  • Hypoteesi 1: TelePrEP lisää PrEP:n sitoutumista kontrollialueiden 5 prosentista 25 prosenttiin TelePrEP-interventioalueilla.

Toissijainen tavoite: Määritä kansanterveysasiakkaiden säilyttäminen TelePrEP:ssä.

  • PrEP-sitoutumisen jälkeen mittaamme niiden asiakkaiden osuuden, jotka säilyvät PrEP:ssä kuusi kuukautta sitoutumisen jälkeen. Määrittelemme säilyttämisen teleapteekkivideoksi tai yhteisön PrEP-palveluntarjoajan vierailuksi päivien 150 ja 210 välisenä aikana itse ilmoittamalla Truvada®-käytön kuluneen viikon aikana. .
  • Hypoteesi 2a: Yli 50 % TelePrEP:n asiakkaista säilytetään kuuden kuukauden kuluttua.
  • Hypoteesi 2b: Retentio PrEP:ssä on suurempi TelePrEP-alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kansanterveysasiakas CTR-PS-ohjelmissa
  2. Maaseudulla tai pienessä kaupunkiasunnossa asuvat asukkaat (Iowan asuinpaikka EI asu Polkin, Linnin, Scottin tai Pottawattamien läänissä)
  3. Aikuiset (18+)
  4. Kansanterveys suosittelee PrEP:tä seuraavien perusteella:

HIV-negatiivinen viimeaikaisten (< tai = 14 päivää) testausten perusteella JA jollakin seuraavista

  1. miehet, jotka ovat olleet seksuaalisesti aktiivisia miespuolisten kumppanien kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana, eivät ole olleet monogaamisessa parisuhteessa äskettäin testatun HIV-negatiivisen miehen kanssa ja ilmoittaneet joko anaaliseksistä ilman kondomia viimeisen kuuden kuukauden aikana, sukupuolitautien viimeisten kuuden kuukauden aikana tai suhde HIV-positiiviseen kumppaniin,

    TAI

  2. seksuaalisesti aktiiviset heteroseksuaaliset miehet ja naiset, jotka eivät ole monogaamisessa suhteessa HIV-negatiivisen kumppanin kanssa ja ilmoittavat joko kondomittomasta seksistä tuntemattoman HIV-statuksen omaavien kumppanien kanssa, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta, tai jatkuvasta seksuaalisesta suhteesta HIV-positiivisen kumppanin kanssa,

    TAI

  3. suonensisäisten huumeidenkäyttäjät (INU) suonensisäisten huumeiden käyttäjillä viimeisen kuuden kuukauden aikana ja ilmoittaneet joko huumeiden yhteiskäytöstä, metadoni- tai buprenorfiinihoidon saamisesta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai seksuaalisen hankinnan riskistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama nykyinen PrEP-käyttö
  2. Itse ilmoittama kyvyttömyys käyttää tietokonetta, älypuhelinta tai tablettia.
  3. Asuinpaikka suuressa kaupunkipiirissä (esim. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. HIV-positiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
  1. Kansanterveyshenkilöstö tunnistaa PrEP-kelpoiset asiakkaat.
  2. PrEP-kelpoisille asiakkaille annetaan luettelo PrEP-palveluntarjoajista Iowassa ja esite, jossa on tietoa PrEP:n hankkimisesta. Asiakkaat ohjataan PrEP-navigaattoriin, joka helpottaa yhteydenottoa asiakkaiden TelePrEP-valintaan tai yhteisön PreP-palveluntarjoajiin.
  3. TelePrEP:n valitsevat kansanterveysasiakkaat suorittavat videokäynnin etäapteekkihenkilökunnan kanssa ja hankkivat PrEP:tä koskevat laboratoriotestit.
  4. PrEP-lääkitys postitetaan asiakkaalle ja suoritetaan seurantavideokäyntejä ja laboratoriotestejä.
  5. 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta koehenkilö täyttää PrEP-uskomuksia koskevan kyselyn (20 minuuttia).
  6. 30–40 päivää ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö suorittaa toisen kyselyn, jossa on 4 kysymystä PrEP:n aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (10 minuuttia).
  7. 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen hankkii koehenkilön lääketieteelliset tiedot Iowan PrEP-palveluntarjoajilta määrittääkseen, onko tutkittava aloitettu PrEP:ssä ja onko se säilytetty.
Käyttäytyminen: Interventioryhmä
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida kansanterveysyhteistyön etäapteekkimallin alustavaa vaikutusta pre-altistusprofylaksia (PrEP) -toimitukseen maaseutuvaltiossa ("TelePrEP"). Lyhyesti sanottuna PrEP sisältää lääkkeen päivittäisen käytön (esim. Truvada) HIV-tartunnan ehkäisemiseksi ihmisillä, joilla on seksuaalisen altistumisen tai neulan jakamisen vuoksi tartuntariski.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
  1. Kansanterveyshenkilöstö tunnistaa PrEP-kelpoisen.
  2. Kansanterveyshenkilöstö antaa PrEP-kelpoisille asiakkaille luettelon PrEP-palveluntarjoajista Iowassa ja esitteen, jossa on tietoa PrEP:n hankkimisesta.
  3. Asiakas ottaa yhteyttä PrEP-palveluntarjoajaan Iowassa ja varaa tapaamisen.
  4. PrEP-lääkitys postitetaan asiakkaalle ja suoritetaan seurantavideokäyntejä ja laboratoriotestejä.
  5. 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta koehenkilö täyttää PrEP-uskomuksia koskevan kyselyn (20 minuuttia).
  6. 30–40 päivää ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö suorittaa toisen kyselyn, jossa on 4 kysymystä PrEP:n aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (10 minuuttia).
  7. 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen hankkii koehenkilön lääketieteelliset tiedot Iowan PrEP-palveluntarjoajilta määrittääkseen, onko tutkittava aloitettu PrEP:ssä ja onko se säilytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TelePrEP:n vaikutus PrEP-sitoutumisen kokonaisasteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
PrEP-sitoutumisen määrä PrEP-kelpoisten asiakkaiden keskuudessa interventio- ja valvonta-alueilla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakkaiden säilyttäminen TelePrEP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden asiakkaiden osuus, jotka pidetään PrEP:ssä kuusi kuukautta sitoutumisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Ohl

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201711710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa