- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343223
Lantlig PrEP-leverans
Ett kort, pragmatiskt experiment för att bestämma effekterna av en telefarmaceutmodell med ett folkhälsopartnerskap för PrEP-leverans i en landsbygdsstat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Iowa Department of Public Health (IDPH) och University of Iowa (UI) har samarbetat för att utveckla en folkhälsopartners telefarmaceutmodell som möter dessa behov ("TelePrEP"). TelePrEP utvecklades och testades som ett kvalitetsförbättringsprogram och använder endast standardvårdsinsatser (t.ex. PrEP) och rutinmässigt tillämpade strategier för sjukvård (t.ex. telemedicin, samarbetsmodeller för farmaceuter). I översikt börjar TelePrEP med att systematiskt identifiera klienter med PrEP-indikationer i länets folkhälsokliniker och anslutna program för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) som betjänar landsbygden och små stadssamhällen i Iowa. Folkhälsopersonal hänvisar sedan klienter med PrEP-indikationer till en telefarmaceuttjänst vid UIHC som använder mobila videobesök, lokalt inhämtade laboratoriestudier och läkemedelsleverans per post för att tillhandahålla PrEP, utan att kräva personliga besök av leverantören. Det övergripande målet är att förbättra PrEP-tillgången och engagemanget på landsbygden och i små stadsområden genom att systematiskt identifiera individer med hög risk i folkhälsoprogram och hänvisa dessa individer till en geografiskt skalbar telefarmaceut PrEP-klinik som övervinner barriärer relaterade till avstånd och stigma. .
TelePrEP-programmet testades lokalt i Johnson County, och 2018 kommer IDPH och användargränssnittet att samarbeta för att skala upp det över Iowa. Parallellt med uppskalning av TelePrEP-programmet kommer en forskningsstudie att genomföras för att fastställa effekten av TelePrEP på PrEP-användning bland folkhälsoklienter på landsbygden och i små städer. I en kvasi-experimentell studie kommer de lokala folkhälsoavdelningarna i Iowa och deras anslutna HIV/STD-program att delas in i TelePrEP-interventions- och kontrollgrupper, baserat på geografisk region. Detta är lämpligt eftersom det inte kommer att vara möjligt att implementera TelePrEP-programmet på alla folkhälsowebbplatser samtidigt, så vissa webbplatser kommer att starta programmet senare än andra av nödvändighet. Folkhälsopersonal i kontrollregioner kommer att hänvisa PrEP-berättigade klienter till tillgängliga samhällsbaserade PrEP-leverantörer, den nuvarande "vårdstandarden". Folkhälsopersonal i TelePrEP interventionsregioner kommer att hänvisa klienter till deras val av personliga besök hos tillgängliga lokala PrEP-leverantörer eller TelePrEP.
Primärt mål: Uppskatta effekten av TelePrEP på den totala graden av PrEP-engagemang bland folkhälsoklienter på landsbygden och i små städer.
- För att jämföra den totala graden av PrEP-engagemang bland PrEP-berättigade kunder i interventions- och kontrollregioner, definiera PrEP-engagemang som alla leverantörsbesök (dvs. personligt besök hos vårdgivaren eller telefarmaceut) för att diskutera PrEP OCH ett Truvada®-recept inom 30 dagar efter remiss från folkhälsan.
- Hypotes 1: TelePrEP kommer att öka PrEP-engagemanget från 5 % i kontrollregioner till 25 % i TelePrEP-interventionsregioner.
Sekundärt mål: Kvantifiera kvarhållande av folkhälsoklienter i TelePrEP.
- Efter PrEP-engagemang kommer vi att mäta andelen kunder som hålls kvar i PrEP sex månader efter engagemanget, och definierar retention som ett besök av en telefarmaceut-video eller ett besök från en community-PrEP-leverantör mellan dagarna 150 och 210 med självrapporterad Truvada®-användning under den senaste veckan .
- Hypotes 2a: Över 50 % av kunderna som engagerar sig i TelePrEP kommer att behållas efter 6 månader.
- Hypotes 2b: Retention i PrEP kommer att vara större i TelePrEP-regioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Folkhälsoklient i CTR-PS-program
- Invånare på landsbygden eller små stadsbor (bostad i Iowa som INTE bor i länen Polk, Linn, Scott eller Pottawattamie)
- Vuxna (ålder 18+)
- Remitterad av folkhälsan för PrEP baserat på:
HIV-negativ genom nyligen (< eller = 14 dagar) test OCH en av följande
män som har varit sexuellt aktiva med manliga partner under de senaste sex månaderna, inte i ett monogamt partnerskap med en nyligen testad hiv-negativ man och rapporterat antingen analsex utan kondom under de senaste sex månaderna, någon sexuellt överförbar sjukdom under de senaste sex månaderna, eller relation med en hiv-positiv partner,
ELLER
sexuellt aktiva heterosexuella män och kvinnor som inte har ett monogamt förhållande med en hiv-negativ partner och rapporterar antingen kondomlöst sex med partners med okänd hiv-status med hög risk för hiv-infektion, eller en pågående sexuell relation med en hiv-positiv partner,
ELLER
- intravenösa droganvändare (IDU) som injicerar droger under de senaste sex månaderna och rapporterar antingen delning av drogutrustning, mottagande av metadon- eller buprenorfinbehandling under de senaste sex månaderna, eller risk för sexuellt förvärv.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad aktuell PrEP-användning
- Självrapporterad oförmåga att komma åt en dator, smartphone eller surfplatta.
- Bostad i ett stort stadslän (dvs. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
- HIV-positiv status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Målet med den här forskningsstudien är att utvärdera den preliminära effekten av en telefarmaceut-modell som samarbetar med folkhälsan för förlossning före exponeringsprofylax (PrEP) på landsbygden ("TelePrEP").
I korthet innebär PrEP daglig användning av ett läkemedel (dvs.
Truvada) för att förhindra HIV-infektion bland personer med risk för infektion på grund av sexuell exponering eller nåldelning.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av TelePrEP på den totala graden av PrEP-engagemang
Tidsram: 30 dagar
|
Grader av PrEP-engagemang bland PrEP-berättigade kunder i interventions- och kontrollregioner
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention av kunder i TelePreP
Tidsram: 6 månader
|
Andel kunder som är kvar i PrEP sex månader efter engagemanget
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 201711710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
Kliniska prövningar på Interventionsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna