Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lantlig PrEP-leverans

28 oktober 2020 uppdaterad av: Michael Ohl

Ett kort, pragmatiskt experiment för att bestämma effekterna av en telefarmaceutmodell med ett folkhälsopartnerskap för PrEP-leverans i en landsbygdsstat

Målet med den här forskningsstudien är att utvärdera den preliminära effekten av en telefarmaceut-modell som samarbetar med folkhälsan för förlossning före exponeringsprofylax (PrEP) på landsbygden ("TelePrEP"). I korthet innebär PrEP daglig användning av ett läkemedel (dvs. Truvada) för att förhindra HIV-infektion bland personer med risk för infektion på grund av sexuell exponering eller nåldelning. I denna studie kommer PrEP-berättigade folkhälsoklienter på landsbygden och små städer att registreras i en prospektiv studie för att följa deras utveckling genom PrEP-vård efter remisser från folkhälsan. Studien kommer att omfatta en baslinjeundersökning för att samla in data om deltagarnas tro och attityder om PrEP och en uppföljande telefonundersökning 30-40 dagar senare för att fastställa om deltagarna har engagerat sig i PrEP. Medicinska journaler kommer att begäras ut som en andra metod för att avgöra om deltagarna har påbörjat PrEP och om de fortfarande använder PrEP efter sex månader. Hypoteserna att PrEP-initiering och retention är högre i regioner med TelePrEP-program kommer att testas mot kontrollregioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Iowa Department of Public Health (IDPH) och University of Iowa (UI) har samarbetat för att utveckla en folkhälsopartners telefarmaceutmodell som möter dessa behov ("TelePrEP"). TelePrEP utvecklades och testades som ett kvalitetsförbättringsprogram och använder endast standardvårdsinsatser (t.ex. PrEP) och rutinmässigt tillämpade strategier för sjukvård (t.ex. telemedicin, samarbetsmodeller för farmaceuter). I översikt börjar TelePrEP med att systematiskt identifiera klienter med PrEP-indikationer i länets folkhälsokliniker och anslutna program för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) som betjänar landsbygden och små stadssamhällen i Iowa. Folkhälsopersonal hänvisar sedan klienter med PrEP-indikationer till en telefarmaceuttjänst vid UIHC som använder mobila videobesök, lokalt inhämtade laboratoriestudier och läkemedelsleverans per post för att tillhandahålla PrEP, utan att kräva personliga besök av leverantören. Det övergripande målet är att förbättra PrEP-tillgången och engagemanget på landsbygden och i små stadsområden genom att systematiskt identifiera individer med hög risk i folkhälsoprogram och hänvisa dessa individer till en geografiskt skalbar telefarmaceut PrEP-klinik som övervinner barriärer relaterade till avstånd och stigma. .

TelePrEP-programmet testades lokalt i Johnson County, och 2018 kommer IDPH och användargränssnittet att samarbeta för att skala upp det över Iowa. Parallellt med uppskalning av TelePrEP-programmet kommer en forskningsstudie att genomföras för att fastställa effekten av TelePrEP på PrEP-användning bland folkhälsoklienter på landsbygden och i små städer. I en kvasi-experimentell studie kommer de lokala folkhälsoavdelningarna i Iowa och deras anslutna HIV/STD-program att delas in i TelePrEP-interventions- och kontrollgrupper, baserat på geografisk region. Detta är lämpligt eftersom det inte kommer att vara möjligt att implementera TelePrEP-programmet på alla folkhälsowebbplatser samtidigt, så vissa webbplatser kommer att starta programmet senare än andra av nödvändighet. Folkhälsopersonal i kontrollregioner kommer att hänvisa PrEP-berättigade klienter till tillgängliga samhällsbaserade PrEP-leverantörer, den nuvarande "vårdstandarden". Folkhälsopersonal i TelePrEP interventionsregioner kommer att hänvisa klienter till deras val av personliga besök hos tillgängliga lokala PrEP-leverantörer eller TelePrEP.

Primärt mål: Uppskatta effekten av TelePrEP på den totala graden av PrEP-engagemang bland folkhälsoklienter på landsbygden och i små städer.

  • För att jämföra den totala graden av PrEP-engagemang bland PrEP-berättigade kunder i interventions- och kontrollregioner, definiera PrEP-engagemang som alla leverantörsbesök (dvs. personligt besök hos vårdgivaren eller telefarmaceut) för att diskutera PrEP OCH ett Truvada®-recept inom 30 dagar efter remiss från folkhälsan.
  • Hypotes 1: TelePrEP kommer att öka PrEP-engagemanget från 5 % i kontrollregioner till 25 % i TelePrEP-interventionsregioner.

Sekundärt mål: Kvantifiera kvarhållande av folkhälsoklienter i TelePrEP.

  • Efter PrEP-engagemang kommer vi att mäta andelen kunder som hålls kvar i PrEP sex månader efter engagemanget, och definierar retention som ett besök av en telefarmaceut-video eller ett besök från en community-PrEP-leverantör mellan dagarna 150 och 210 med självrapporterad Truvada®-användning under den senaste veckan .
  • Hypotes 2a: Över 50 % av kunderna som engagerar sig i TelePrEP kommer att behållas efter 6 månader.
  • Hypotes 2b: Retention i PrEP kommer att vara större i TelePrEP-regioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Folkhälsoklient i CTR-PS-program
  2. Invånare på landsbygden eller små stadsbor (bostad i Iowa som INTE bor i länen Polk, Linn, Scott eller Pottawattamie)
  3. Vuxna (ålder 18+)
  4. Remitterad av folkhälsan för PrEP baserat på:

HIV-negativ genom nyligen (< eller = 14 dagar) test OCH en av följande

  1. män som har varit sexuellt aktiva med manliga partner under de senaste sex månaderna, inte i ett monogamt partnerskap med en nyligen testad hiv-negativ man och rapporterat antingen analsex utan kondom under de senaste sex månaderna, någon sexuellt överförbar sjukdom under de senaste sex månaderna, eller relation med en hiv-positiv partner,

    ELLER

  2. sexuellt aktiva heterosexuella män och kvinnor som inte har ett monogamt förhållande med en hiv-negativ partner och rapporterar antingen kondomlöst sex med partners med okänd hiv-status med hög risk för hiv-infektion, eller en pågående sexuell relation med en hiv-positiv partner,

    ELLER

  3. intravenösa droganvändare (IDU) som injicerar droger under de senaste sex månaderna och rapporterar antingen delning av drogutrustning, mottagande av metadon- eller buprenorfinbehandling under de senaste sex månaderna, eller risk för sexuellt förvärv.

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad aktuell PrEP-användning
  2. Självrapporterad oförmåga att komma åt en dator, smartphone eller surfplatta.
  3. Bostad i ett stort stadslän (dvs. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. HIV-positiv status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
  1. Folkhälsopersonal identifierar PrEP-berättigade klienter.
  2. PrEP-berättigade kunder får en lista över PrEP-leverantörer i Iowa och en broschyr med information om hur man skaffar PrEP. Kunder hänvisas till en PrEP-navigator, som underlättar kopplingen till kunders val av TelePrEP eller till community PreP-leverantörer.
  3. Folkhälsoklienter som väljer TelePrEP genomför ett videobesök hos telefarmaceuten och får PrEP-relevanta labbtester.
  4. PrEP-läkemedel postas till klienten och uppföljningsvideobesök och labbtester utförs.
  5. Inom 7 dagar efter registreringen kommer försökspersonen att fylla i en enkät om PrEP-övertygelser (20 minuter).
  6. 30 till 40 dagar efter registreringen kommer försökspersonen att fylla i en andra enkät med 4 frågor om påbörjande av PrEP sedan studieregistreringen (10 minuter).
  7. 6 månader efter registreringen kommer en studiegruppsmedlem att få medicinska journaler för försökspersonen från PrEP-leverantörer i Iowa för att avgöra om försökspersonen har påbörjats och behållits i PrEP.
Målet med den här forskningsstudien är att utvärdera den preliminära effekten av en telefarmaceut-modell som samarbetar med folkhälsan för förlossning före exponeringsprofylax (PrEP) på landsbygden ("TelePrEP"). I korthet innebär PrEP daglig användning av ett läkemedel (dvs. Truvada) för att förhindra HIV-infektion bland personer med risk för infektion på grund av sexuell exponering eller nåldelning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  1. Folkhälsopersonal identifierar PrEP-berättigade.
  2. Folkhälsopersonal ger PrEP-berättigade kunder en lista över PrEP-leverantörer i Iowa och en broschyr med information om hur man skaffar PrEP.
  3. Kunden tar kontakt med en PrEP-leverantör i Iowa och schemalägger ett möte.
  4. PrEP-läkemedel postas till klienten och uppföljningsvideobesök och labbtester utförs.
  5. Inom 7 dagar efter registreringen kommer försökspersonen att fylla i en enkät om PrEP-övertygelser (20 minuter).
  6. 30 till 40 dagar efter registreringen kommer försökspersonen att fylla i en andra enkät med 4 frågor om påbörjande av PrEP sedan studieregistreringen (10 minuter).
  7. 6 månader efter registreringen kommer en studiegruppsmedlem att få medicinska journaler för försökspersonen från PrEP-leverantörer i Iowa för att avgöra om försökspersonen har påbörjats och behållits i PrEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av TelePrEP på den totala graden av PrEP-engagemang
Tidsram: 30 dagar
Grader av PrEP-engagemang bland PrEP-berättigade kunder i interventions- och kontrollregioner
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av kunder i TelePreP
Tidsram: 6 månader
Andel kunder som är kvar i PrEP sex månader efter engagemanget
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Interventionsgrupp

3
Prenumerera