- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343223
Rural PrEP-levering
Et kort, pragmatisk eksperiment for at bestemme virkningen af en telefarmaceut-model med et offentligt sundhedspartnerskab for PrEP-levering i en landlig stat
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Iowa Department of Public Health (IDPH) og University of Iowa (UI) har samarbejdet om at udvikle en telefarmaceut-model, der er partner i folkesundhed, der opfylder disse behov ("TelePrEP"). TelePrEP blev udviklet og afprøvet som et kvalitetsforbedringsprogram og bruger kun standardbehandlingsinterventioner (f. PrEP) og rutinemæssigt anvendte sundhedsydelsesstrategier (f.eks. telemedicin, samarbejdsmodeller for farmaceuter). I overblik begynder TelePrEP med systematisk at identificere klienter med PrEP-indikationer i amts offentlige sundhedsklinikker og tilknyttede programmer for seksuelt overført sygdom (STD), der betjener landdistrikter og små bysamfund i Iowa. Folkesundhedspersonale henviser derefter klienter med PrEP-indikationer til en telefarmaceuttjeneste på UIHC, der bruger mobile videobesøg, lokalt opnåede laboratorieundersøgelser og medicinlevering via post til at levere PrEP, uden at kræve personlige udbyderbesøg. Det overordnede mål er at forbedre PrEP-adgang og -engagement i landdistrikter og små byområder ved systematisk at identificere højrisiko-individer i folkesundhedsprogrammer og henvise disse personer til en geografisk skalerbar telefarmaceut PrEP-klinik, der overvinder barrierer relateret til afstand og stigmatisering .
TelePrEP-programmet blev afprøvet lokalt i Johnson County, og i 2018 vil IDPH og brugergrænsefladen samarbejde om at skalere det op på tværs af Iowa. Parallelt med opskalering af TelePrEP-programmet vil der blive udført en forskningsundersøgelse for at bestemme virkningen af TelePrEP på PrEP-brug blandt offentlige sundhedsklienter i landdistrikter og små byer. I en kvasi-eksperimentel undersøgelse vil de lokale folkesundhedsafdelinger i Iowa og deres tilknyttede HIV/STD-programmer blive opdelt i TelePrEP interventions- og kontrolgrupper baseret på geografisk region. Dette er passende, fordi det ikke vil være muligt at implementere TelePrEP-programmet på alle offentlige sundhedswebsteder samtidigt, så nogle websteder vil starte programmet senere end andre med nødvendighed. Folkesundhedspersonale i kontrolregioner vil henvise PrEP-berettigede klienter til tilgængelige lokalsamfundsbaserede PrEP-udbydere, den nuværende "plejestandard." Folkesundhedspersonale i TelePrEP-interventionsregioner vil henvise klienter til deres valg af personlige besøg hos tilgængelige lokale PrEP-udbydere eller TelePrEP.
Primært mål: Estimere virkningen af TelePrEP på den overordnede grad af PrEP-engagement blandt offentlige sundhedsklienter i landdistrikter og små byer.
- For at sammenligne de samlede satser for PrEP-engagement blandt PrEP-kvalificerede kunder i interventions- og kontrolregioner, definerer PrEP-engagement som ethvert udbyderbesøg (dvs. personligt besøg hos lokale udbydere eller telefarmaceut) for at diskutere PrEP OG en Truvada®-recept inden for 30 dage efter henvisning til folkesundheden.
- Hypotese 1: TelePrEP vil øge PrEP-engagementet fra 5 % i kontrolregioner til 25 % i TelePrEP-interventionsregioner.
Sekundært mål: Kvantificere fastholdelse af offentlige sundhedsklienter i TelePrEP.
- Efter PrEP-engagement vil vi måle andelen af klienter, der fastholdes i PrEP seks måneder efter engagement, og definerer fastholdelse som et besøg af en telefarmaceut-video eller et besøg fra en Community PrEP-udbyder mellem dag 150 og 210 med selvrapporteret Truvada®-brug i den seneste uge .
- Hypotese 2a: Over 50 % af klienterne, der engagerer sig i TelePrEP, vil blive fastholdt efter 6 måneder.
- Hypotese 2b: Retention i PrEP vil være større i TelePrEP-regioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkesundhedsklient i CTR-PS programmer
- Beboere i landdistrikter eller små byer (Iowa-bolig IKKE bosat i Polk, Linn, Scott eller Pottawattamie amter)
- Voksne (18+)
- Henvist af folkesundheden til PrEP baseret på:
HIV-negativ ved nylig (< eller = 14 dage) test OG en af følgende
mænd, der er seksuelt aktive med mandlige partner(e) inden for de seneste seks måneder, ikke i et monogamt partnerskab med en nyligt testet hiv-negativ mand og rapporterer enten analsex uden kondomer inden for de seneste seks måneder, enhver STI i de seneste seks måneder, eller forhold til en hiv-positiv partner,
ELLER
seksuelt aktive heteroseksuelle mænd og kvinder, der ikke er i et monogamt forhold med en hiv-negativ partner og rapporterer enten kondomfri sex med partnere med ukendt hiv-status med høj risiko for hiv-infektion, eller et igangværende seksuelt forhold til en hiv-positiv partner,
ELLER
- intravenøse stofbrugere (IDU), der injicerer stoffer inden for de seneste seks måneder og rapporterer enten deling af stofudstyr, modtagelse af metadon- eller buprenorphinbehandling inden for de seneste seks måneder eller risiko for seksuel tilegnelse.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret aktuel PrEP-brug
- Selvrapporteret manglende evne til at få adgang til en computer, smartphone eller tablet.
- Bopæl i et stort byamt (dvs. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
- HIV positiv status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den foreløbige virkning af en telefarmaceut-model med et offentligt sundhedspartnerskab til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) levering i en landlig stat ("TelePrEP").
Kort fortalt involverer PrEP daglig brug af en medicin (dvs.
Truvada) for at forhindre HIV-infektion blandt personer, der er i risiko for infektion på grund af seksuel eksponering eller deling af nåle.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af TelePrEP på den samlede hastighed af PrEP-engagement
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheder af PrEP-engagement blandt PrEP-kvalificerede kunder i interventions- og kontrolregioner
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelse af kunder i TelePrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kunder, der fastholdes i PrEP seks måneder efter engagement
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 201711710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada