Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rural PrEP-levering

28. oktober 2020 opdateret af: Michael Ohl

Et kort, pragmatisk eksperiment for at bestemme virkningen af ​​en telefarmaceut-model med et offentligt sundhedspartnerskab for PrEP-levering i en landlig stat

Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den foreløbige virkning af en telefarmaceut-model med et offentligt sundhedspartnerskab til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) levering i en landlig stat ("TelePrEP"). Kort fortalt involverer PrEP daglig brug af en medicin (dvs. Truvada) for at forhindre HIV-infektion blandt personer, der er i risiko for infektion på grund af seksuel eksponering eller deling af nåle. I denne undersøgelse vil PrEP-berettigede offentlige sundhedsklienter i landdistrikter og små byer blive tilmeldt en prospektiv undersøgelse for at følge deres progression gennem PrEP-pleje efter henvisninger fra folkesundheden. Undersøgelsen vil involvere en baseline-undersøgelse for at indsamle data om deltagernes tro og holdninger til PrEP og en opfølgende telefonundersøgelse 30-40 dage senere for at fastslå, om deltagerne har engageret sig i PrEP. Lægejournaler vil blive anmodet om som en anden metode til at afgøre, om deltagerne har startet PrEP, og om de stadig bruger PrEP efter seks måneder. Hypoteserne om, at PrEP-initiering og -retention er højere i regioner med TelePrEP-programmer, vil blive testet mod kontrolregioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iowa Department of Public Health (IDPH) og University of Iowa (UI) har samarbejdet om at udvikle en telefarmaceut-model, der er partner i folkesundhed, der opfylder disse behov ("TelePrEP"). TelePrEP blev udviklet og afprøvet som et kvalitetsforbedringsprogram og bruger kun standardbehandlingsinterventioner (f. PrEP) og rutinemæssigt anvendte sundhedsydelsesstrategier (f.eks. telemedicin, samarbejdsmodeller for farmaceuter). I overblik begynder TelePrEP med systematisk at identificere klienter med PrEP-indikationer i amts offentlige sundhedsklinikker og tilknyttede programmer for seksuelt overført sygdom (STD), der betjener landdistrikter og små bysamfund i Iowa. Folkesundhedspersonale henviser derefter klienter med PrEP-indikationer til en telefarmaceuttjeneste på UIHC, der bruger mobile videobesøg, lokalt opnåede laboratorieundersøgelser og medicinlevering via post til at levere PrEP, uden at kræve personlige udbyderbesøg. Det overordnede mål er at forbedre PrEP-adgang og -engagement i landdistrikter og små byområder ved systematisk at identificere højrisiko-individer i folkesundhedsprogrammer og henvise disse personer til en geografisk skalerbar telefarmaceut PrEP-klinik, der overvinder barrierer relateret til afstand og stigmatisering .

TelePrEP-programmet blev afprøvet lokalt i Johnson County, og i 2018 vil IDPH og brugergrænsefladen samarbejde om at skalere det op på tværs af Iowa. Parallelt med opskalering af TelePrEP-programmet vil der blive udført en forskningsundersøgelse for at bestemme virkningen af ​​TelePrEP på PrEP-brug blandt offentlige sundhedsklienter i landdistrikter og små byer. I en kvasi-eksperimentel undersøgelse vil de lokale folkesundhedsafdelinger i Iowa og deres tilknyttede HIV/STD-programmer blive opdelt i TelePrEP interventions- og kontrolgrupper baseret på geografisk region. Dette er passende, fordi det ikke vil være muligt at implementere TelePrEP-programmet på alle offentlige sundhedswebsteder samtidigt, så nogle websteder vil starte programmet senere end andre med nødvendighed. Folkesundhedspersonale i kontrolregioner vil henvise PrEP-berettigede klienter til tilgængelige lokalsamfundsbaserede PrEP-udbydere, den nuværende "plejestandard." Folkesundhedspersonale i TelePrEP-interventionsregioner vil henvise klienter til deres valg af personlige besøg hos tilgængelige lokale PrEP-udbydere eller TelePrEP.

Primært mål: Estimere virkningen af ​​TelePrEP på den overordnede grad af PrEP-engagement blandt offentlige sundhedsklienter i landdistrikter og små byer.

  • For at sammenligne de samlede satser for PrEP-engagement blandt PrEP-kvalificerede kunder i interventions- og kontrolregioner, definerer PrEP-engagement som ethvert udbyderbesøg (dvs. personligt besøg hos lokale udbydere eller telefarmaceut) for at diskutere PrEP OG en Truvada®-recept inden for 30 dage efter henvisning til folkesundheden.
  • Hypotese 1: TelePrEP vil øge PrEP-engagementet fra 5 % i kontrolregioner til 25 % i TelePrEP-interventionsregioner.

Sekundært mål: Kvantificere fastholdelse af offentlige sundhedsklienter i TelePrEP.

  • Efter PrEP-engagement vil vi måle andelen af ​​klienter, der fastholdes i PrEP seks måneder efter engagement, og definerer fastholdelse som et besøg af en telefarmaceut-video eller et besøg fra en Community PrEP-udbyder mellem dag 150 og 210 med selvrapporteret Truvada®-brug i den seneste uge .
  • Hypotese 2a: Over 50 % af klienterne, der engagerer sig i TelePrEP, vil blive fastholdt efter 6 måneder.
  • Hypotese 2b: Retention i PrEP vil være større i TelePrEP-regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Folkesundhedsklient i CTR-PS programmer
  2. Beboere i landdistrikter eller små byer (Iowa-bolig IKKE bosat i Polk, Linn, Scott eller Pottawattamie amter)
  3. Voksne (18+)
  4. Henvist af folkesundheden til PrEP baseret på:

HIV-negativ ved nylig (< eller = 14 dage) test OG en af ​​følgende

  1. mænd, der er seksuelt aktive med mandlige partner(e) inden for de seneste seks måneder, ikke i et monogamt partnerskab med en nyligt testet hiv-negativ mand og rapporterer enten analsex uden kondomer inden for de seneste seks måneder, enhver STI i de seneste seks måneder, eller forhold til en hiv-positiv partner,

    ELLER

  2. seksuelt aktive heteroseksuelle mænd og kvinder, der ikke er i et monogamt forhold med en hiv-negativ partner og rapporterer enten kondomfri sex med partnere med ukendt hiv-status med høj risiko for hiv-infektion, eller et igangværende seksuelt forhold til en hiv-positiv partner,

    ELLER

  3. intravenøse stofbrugere (IDU), der injicerer stoffer inden for de seneste seks måneder og rapporterer enten deling af stofudstyr, modtagelse af metadon- eller buprenorphinbehandling inden for de seneste seks måneder eller risiko for seksuel tilegnelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret aktuel PrEP-brug
  2. Selvrapporteret manglende evne til at få adgang til en computer, smartphone eller tablet.
  3. Bopæl i et stort byamt (dvs. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. HIV positiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  1. Folkesundhedspersonale identificerer PrEP-berettigede klienter.
  2. PrEP-kvalificerede klienter får en liste over PrEP-udbydere i Iowa og en brochure med information om at få PrEP. Klienter henvises til en PrEP-navigator, som letter forbindelsen til kundernes valg af TelePrEP eller til fællesskabets PreP-udbydere.
  3. Folkesundhedsklienter, der vælger TelePrEP, gennemfører et videobesøg hos telefarmaceuten og får PrEP-relevante laboratorietests.
  4. PrEP-medicin sendes til klienten og opfølgende videobesøg og laboratorietest udføres.
  5. Inden for 7 dage efter tilmelding vil forsøgspersonen udfylde en undersøgelse vedrørende PrEP-overbevisninger (20 minutter).
  6. 30 til 40 dage efter tilmelding vil forsøgspersonen udfylde en anden undersøgelse med 4 spørgsmål om påbegyndelse af PrEP siden studietilmelding (10 minutter).
  7. 6 måneder efter tilmeldingen vil et studieteammedlem indhente lægejournaler for emnet fra PrEP-udbydere i Iowa for at afgøre, om emnet er påbegyndt og blevet fastholdt i PrEP.
Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den foreløbige virkning af en telefarmaceut-model med et offentligt sundhedspartnerskab til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) levering i en landlig stat ("TelePrEP"). Kort fortalt involverer PrEP daglig brug af en medicin (dvs. Truvada) for at forhindre HIV-infektion blandt personer, der er i risiko for infektion på grund af seksuel eksponering eller deling af nåle.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Folkesundhedspersonale identificerer PrEP-berettiget.
  2. Folkesundhedspersonale giver PrEP-berettigede klienter en liste over PrEP-udbydere i Iowa og en brochure med oplysninger om at få PrEP.
  3. Klienten indleder kontakt med en PrEP-udbyder i Iowa og planlægger en aftale.
  4. PrEP-medicin sendes til klienten og opfølgende videobesøg og laboratorietest udføres.
  5. Inden for 7 dage efter tilmelding vil forsøgspersonen udfylde en undersøgelse vedrørende PrEP-overbevisninger (20 minutter).
  6. 30 til 40 dage efter tilmelding vil forsøgspersonen udfylde en anden undersøgelse med 4 spørgsmål om påbegyndelse af PrEP siden studietilmelding (10 minutter).
  7. 6 måneder efter tilmeldingen vil et studieteammedlem indhente lægejournaler for emnet fra PrEP-udbydere i Iowa for at afgøre, om emnet er påbegyndt og blevet fastholdt i PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af TelePrEP på den samlede hastighed af PrEP-engagement
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheder af PrEP-engagement blandt PrEP-kvalificerede kunder i interventions- og kontrolregioner
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af kunder i TelePrEP
Tidsramme: 6 måneder
Andel af kunder, der fastholdes i PrEP seks måneder efter engagement
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner