Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa PrEP na obszarach wiejskich

28 października 2020 zaktualizowane przez: Michael Ohl

Krótki, pragmatyczny eksperyment mający na celu określenie wpływu modelu telefarmaceuty współpracującego ze służbą zdrowia publicznego na dostarczanie PrEP na obszarach wiejskich

Celem tego badania jest ocena wstępnego wpływu modelu telefarmaceuty współpracującego ze służbą zdrowia publicznego na realizację profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w stanie wiejskim („TelePrEP”). Krótko mówiąc, PrEP obejmuje codzienne przyjmowanie leku (tj. Truvada) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wśród osób zagrożonych zakażeniem w wyniku kontaktów seksualnych lub używania wspólnych igieł. W tym badaniu kwalifikujący się do PrEP klienci zdrowia publicznego z obszarów wiejskich i małych miast zostaną włączeni do badania prospektywnego, aby śledzić ich postępy w opiece PrEP po skierowaniu do publicznej służby zdrowia. Badanie obejmie ankietę wyjściową w celu zebrania danych na temat przekonań i postaw uczestników na temat PrEP oraz uzupełniającą ankietę telefoniczną 30-40 dni później w celu ustalenia, czy uczestnicy zaangażowali się w PrEP. Dokumentacja medyczna będzie wymagana jako druga metoda ustalenia, czy uczestnicy rozpoczęli PrEP i czy nadal stosują PrEP po sześciu miesiącach. Hipotezy, że inicjacja i retencja PrEP są wyższe w regionach z programami TelePrEP, zostaną przetestowane z regionami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Departament Zdrowia Publicznego stanu Iowa (IDPH) i Uniwersytet Stanu Iowa (UI) podjęły współpracę w celu opracowania modelu telefarmaceuty współpracującego ze zdrowiem publicznym, który spełnia te potrzeby („TelePrEP”). TelePrEP został opracowany i pilotowany jako program poprawy jakości i wykorzystuje tylko standardowe interwencje w zakresie opieki (np. PrEP) oraz rutynowo stosowane strategie opieki zdrowotnej (np. telemedycyna, modele współpracy farmaceutów). Ogólnie rzecz biorąc, TelePrEP rozpoczyna się od systematycznej identyfikacji pacjentów ze wskazaniami PrEP w powiatowych klinikach zdrowia publicznego i powiązanych programach chorób przenoszonych drogą płciową (STD) służących społecznościom wiejskim i małym miejskim w stanie Iowa. Personel zdrowia publicznego kieruje następnie klientów ze wskazaniami PrEP do usługi telefarmaceuty w UIHC, która wykorzystuje mobilne wizyty wideo, lokalnie uzyskane badania laboratoryjne i dostarczanie leków pocztą w celu zapewnienia PrEP, bez konieczności osobistej wizyty dostawcy. Ogólnym celem jest poprawa dostępu do PrEP i zaangażowania na obszarach wiejskich i małych miejskich poprzez systematyczne identyfikowanie osób wysokiego ryzyka w programach zdrowia publicznego i kierowanie tych osób do geograficznie skalowalnej kliniki PrEP dla telefarmaceuty, która pokonuje bariery związane z odległością i stygmatyzacją .

Program TelePrEP był pilotowany lokalnie w hrabstwie Johnson, a w 2018 roku IDPH i UI będą współpracować w celu rozszerzenia go na cały stan Iowa. Równolegle ze zwiększaniem skali programu TelePrEP przeprowadzone zostanie badanie badawcze mające na celu określenie wpływu TelePrEP na stosowanie PrEP wśród klientów z obszarów wiejskich i małych miast mieszkających w sektorze zdrowia publicznego. W badaniu quasi-eksperymentalnym lokalne departamenty zdrowia publicznego w stanie Iowa i powiązane z nimi programy HIV/STD zostaną podzielone na grupy interwencyjne i kontrolne TelePrEP, w zależności od regionu geograficznego. Jest to właściwe, ponieważ jednoczesne wdrożenie programu TelePrEP we wszystkich placówkach zdrowia publicznego nie będzie wykonalne, więc niektóre placówki z konieczności rozpoczną program później niż inne. Personel zdrowia publicznego w regionach kontrolnych będzie kierował klientów kwalifikujących się do PrEP do dostępnych lokalnych dostawców PrEP, obecnego „standardu opieki”. Personel zdrowia publicznego w regionach interwencji TelePrEP będzie kierował klientów na wybrane przez nich wizyty osobiste u dostępnych lokalnych dostawców PrEP lub TelePrEP.

Główny cel: Oszacowanie wpływu TelePrEP na ogólny wskaźnik zaangażowania PrEP wśród wiejskich i małych miejskich pacjentów zdrowia publicznego.

  • Aby porównać całkowite wskaźniki zaangażowania PrEP wśród klientów kwalifikujących się do PrEP w regionach interwencji i kontrolnych, definiując zaangażowanie PrEP jako każdą wizytę świadczeniodawcy (tj. osobistą wizytę lokalnego lekarza lub telefarmaceutę) w celu omówienia PrEP ORAZ recepty Truvada® w ciągu 30 dni od skierowania do publicznej służby zdrowia.
  • Hipoteza 1: TelePrEP zwiększy zaangażowanie PrEP z 5% w regionach kontrolnych do 25% w regionach interwencji TelePrEP.

Cel drugorzędny: ilościowe określenie retencji klientów zdrowia publicznego w TelePrEP.

  • Po zaangażowaniu w PrEP zmierzymy odsetek klientów, którzy pozostaną w PrEP sześć miesięcy po zaangażowaniu, definiując retencję jako wizytę wideo telefarmaceuty lub wizytę lokalnego dostawcy PrEP między 150 a 210 dniem z samodzielnie zgłoszonym użyciem Truvada® w ciągu ostatniego tygodnia .
  • Hipoteza 2a: Ponad 50% klientów angażujących się w TelePrEP zostanie zatrzymanych po 6 miesiącach.
  • Hipoteza 2b: Retencja w PrEP będzie większa w regionach TelePrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klient zdrowia publicznego w programach CTR-PS
  2. Mieszkańcy obszarów wiejskich lub małych miast (miejsce zamieszkania w stanie Iowa NIE mieszka w hrabstwach Polk, Linn, Scott ani Pottawattamie)
  3. Dorośli (wiek 18+)
  4. Skierowany przez służby zdrowia na PrEP na podstawie:

HIV-ujemny na podstawie ostatnich (< lub = 14 dni) testów ORAZ jednego z poniższych

  1. mężczyźni aktywni seksualnie z partnerem (partnerami) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niebędący w monogamicznym związku partnerskim z niedawno przebadanym mężczyzną z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i zgłaszający seks analny bez prezerwatywy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub związek z partnerem zakażonym wirusem HIV,

    LUB

  2. aktywni seksualnie heteroseksualni mężczyźni i kobiety niebędący w monogamicznych związkach z HIV-ujemnym partnerem i zgłaszający seks bez prezerwatywy z partnerami o nieznanym statusie serologicznym wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub trwający związek seksualny z partnerem HIV-pozytywnym,

    LUB

  3. osoby zażywające narkotyki dożylnie (IDU) przyjmujące narkotyki drogą iniekcji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i zgłaszające współużytkowanie sprzętu związanego z narkotykami, przyjmowanie metadonu lub leczenia buprenorfiną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ryzyko nabywania narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielne zgłaszanie aktualnego stosowania PrEP
  2. Samodzielnie zgłaszany brak dostępu do komputera, smartfona lub tabletu.
  3. Zamieszkanie w dużym powiecie miejskim (tj. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. Status pozytywny dla wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  1. Personel zdrowia publicznego identyfikuje klientów kwalifikujących się do PrEP.
  2. Klienci kwalifikujący się do PrEP otrzymują listę dostawców PrEP w Iowa oraz broszurę z informacjami na temat uzyskiwania PrEP. Klienci są kierowani do nawigatora PrEP, który ułatwia powiązanie z wybranym przez klienta TelePrEP lub ze społecznościowymi dostawcami PreP.
  3. Klienci zdrowia publicznego, którzy wybierają TelePrEP, przeprowadzają wideowizytę z telefarmaceutą i uzyskują odpowiednie testy laboratoryjne PrEP.
  4. Leki PrEP są wysyłane pocztą do klienta i przeprowadzane są kontrolne wizyty wideo i testy laboratoryjne.
  5. W ciągu 7 dni od zapisania się pacjent wypełni ankietę dotyczącą przekonań dotyczących PrEP (20 minut).
  6. 30 do 40 dni po włączeniu, pacjent wypełni drugą ankietę zawierającą 4 pytania dotyczące rozpoczęcia PrEP od czasu włączenia do badania (10 minut).
  7. 6 miesięcy po rejestracji członek zespołu badawczego uzyska dokumentację medyczną pacjenta od dostawców PrEP w stanie Iowa, aby ustalić, czy pacjent rozpoczął i kontynuował PrEP.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
Celem tego badania jest ocena wstępnego wpływu modelu telefarmaceuty współpracującego ze służbą zdrowia publicznego na realizację profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w stanie wiejskim („TelePrEP”). Krótko mówiąc, PrEP obejmuje codzienne przyjmowanie leku (tj. Truvada) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wśród osób zagrożonych zakażeniem w wyniku kontaktów seksualnych lub używania wspólnych igieł.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Personel zdrowia publicznego identyfikuje osoby kwalifikujące się do PrEP.
  2. Personel zdrowia publicznego przekazuje klientom kwalifikującym się do PrEP listę dostawców PrEP w stanie Iowa oraz broszurę z informacjami na temat uzyskiwania PrEP.
  3. Klient inicjuje kontakt z dostawcą PrEP w Iowa i umawia się na spotkanie.
  4. Leki PrEP są wysyłane pocztą do klienta i przeprowadzane są kontrolne wizyty wideo i testy laboratoryjne.
  5. W ciągu 7 dni od zapisania się pacjent wypełni ankietę dotyczącą przekonań dotyczących PrEP (20 minut).
  6. 30 do 40 dni po włączeniu, pacjent wypełni drugą ankietę zawierającą 4 pytania dotyczące rozpoczęcia PrEP od czasu włączenia do badania (10 minut).
  7. 6 miesięcy po rejestracji członek zespołu badawczego uzyska dokumentację medyczną pacjenta od dostawców PrEP w stanie Iowa, aby ustalić, czy pacjent rozpoczął i kontynuował PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TelePrEP na ogólny wskaźnik zaangażowania PrEP
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki zaangażowania PrEP wśród klientów kwalifikujących się do PrEP w regionach interwencji i kontroli
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie klientów w TelePrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek klientów, którzy pozostają w PrEP sześć miesięcy po zaangażowaniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Ohl

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201711710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj