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Consegna PrEP rurale

28 ottobre 2020 aggiornato da: Michael Ohl

Un breve e pragmatico esperimento per determinare l'impatto di un modello di telefarmacista partner della sanità pubblica per la consegna della PrEP in uno stato rurale

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto preliminare di un modello di tele-farmacista partner della sanità pubblica per la consegna della profilassi pre-esposizione (PrEP) in uno stato rurale ("TelePrEP"). In breve, la PrEP prevede l'uso quotidiano di un farmaco (ad es. Truvada) per prevenire l'infezione da HIV tra le persone a rischio di infezione a causa dell'esposizione sessuale o dello scambio di siringhe. In questo studio, i clienti sanitari pubblici delle aree rurali e delle piccole aree urbane idonei alla PrEP saranno arruolati in uno studio prospettico per seguire la loro progressione attraverso l'assistenza PrEP a seguito di segnalazioni di salute pubblica. Lo studio comporterà un sondaggio di base per raccogliere dati sulle convinzioni e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti della PrEP e un sondaggio telefonico di follow-up 30-40 giorni dopo per accertare se i partecipanti si sono impegnati nella PrEP. Le cartelle cliniche saranno richieste come secondo metodo per determinare se i partecipanti hanno iniziato la PrEP e se stanno ancora utilizzando la PrEP dopo sei mesi. Le ipotesi che l'avvio e la conservazione della PrEP siano più elevate nelle regioni con programmi TelePrEP saranno testate rispetto alle regioni di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento della sanità pubblica dell'Iowa (IDPH) e l'Università dell'Iowa (UI) hanno collaborato per sviluppare un modello di telefarmacista con partnership di sanità pubblica che soddisfi queste esigenze ("TelePrEP"). TelePrEP è stato sviluppato e sperimentato come programma di miglioramento della qualità e utilizza solo interventi standard di assistenza (ad es. PrEP) e strategie di assistenza sanitaria applicate di routine (ad es. telemedicina, modelli di pratica collaborativa del farmacista). In sintesi, TelePrEP inizia identificando sistematicamente i pazienti con indicazioni PrEP nelle cliniche sanitarie pubbliche della contea e nei programmi affiliati di malattie sessualmente trasmissibili (STD) che servono le comunità rurali e piccole urbane in Iowa. Il personale della sanità pubblica quindi indirizza i clienti con indicazioni di PrEP a un servizio di telefarmacista presso l'UIHC che utilizza visite video mobili, studi di laboratorio ottenuti localmente e consegna di farmaci per posta per fornire la PrEP, senza richiedere visite di persona da parte del fornitore. L'obiettivo generale è migliorare l'accesso e l'impegno nella PrEP nelle aree rurali e nelle piccole aree urbane identificando sistematicamente le persone ad alto rischio nei programmi di sanità pubblica e indirizzando queste persone a una clinica PrEP tele-farmacista geograficamente scalabile che superi le barriere legate alla distanza e allo stigma .

Il programma TelePrEP è stato sperimentato a livello locale nella contea di Johnson e nel 2018 l'IDPH e l'interfaccia utente collaboreranno per ampliarlo in tutto l'Iowa. Parallelamente all'ampliamento del programma TelePrEP, sarà condotto uno studio di ricerca per determinare l'impatto di TelePrEP sull'uso della PrEP tra gli utenti della sanità pubblica rurali e di piccole dimensioni urbane. In uno studio quasi sperimentale, i dipartimenti locali di sanità pubblica in Iowa ei loro programmi affiliati HIV/STD saranno divisi in gruppi di intervento e controllo TelePrEP, in base alla regione geografica. Ciò è appropriato perché non sarà possibile implementare il programma TelePrEP in tutti i siti di sanità pubblica contemporaneamente, quindi alcuni siti avvieranno il programma più tardi di altri per necessità. Il personale della sanità pubblica nelle regioni di controllo indirizzerà i pazienti idonei alla PrEP ai fornitori di PrEP disponibili nella comunità, l'attuale "standard di cura". Il personale sanitario pubblico nelle regioni di intervento di TelePrEP indirizzerà i clienti alla loro scelta di visite di persona con i fornitori di PrEP della comunità disponibili o TelePrEP.

Obiettivo primario: stimare l'impatto di TelePrEP sul tasso complessivo di coinvolgimento della PrEP tra i clienti della sanità pubblica rurale e urbana di piccole dimensioni.

  • Per confrontare i tassi totali di partecipazione alla PrEP tra i pazienti idonei alla PrEP nelle regioni di intervento e di controllo, definendo la partecipazione alla PrEP come qualsiasi visita del fornitore (ad es. visita di persona del fornitore della comunità o tele-farmacista) per discutere la PrEP E una prescrizione di Truvada® entro 30 giorni dal rinvio alla sanità pubblica.
  • Ipotesi 1: TelePrEP aumenterà il coinvolgimento della PrEP dal 5% nelle regioni di controllo al 25% nelle regioni di intervento di TelePrEP.

Obiettivo secondario: quantificare la fidelizzazione dei clienti della sanità pubblica in TelePrEP.

  • Dopo il coinvolgimento nella PrEP, misureremo la percentuale di clienti che vengono mantenuti nella PrEP sei mesi dopo il coinvolgimento, definendo la fidelizzazione come un video di tele-farmacista o una visita del fornitore di PrEP della comunità tra i giorni 150 e 210 con l'uso di Truvada® auto-segnalato nell'ultima settimana .
  • Ipotesi 2a: oltre il 50% dei clienti impegnati in TelePrEP verrà trattenuto per 6 mesi.
  • Ipotesi 2b: la ritenzione nella PrEP sarà maggiore nelle regioni TelePrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cliente di sanità pubblica nei programmi CTR-PS
  2. Residenti rurali o di piccole città (residenza in Iowa NON residente nelle contee di Polk, Linn, Scott o Pottawattamie)
  3. Adulti (età 18+)
  4. Indicato dalla sanità pubblica per la PrEP sulla base di:

HIV-negativo da test recenti (< o = 14 giorni) E uno dei seguenti

  1. uomini sessualmente attivi con partner maschi negli ultimi sei mesi, non in una relazione monogama con un uomo sieronegativo recentemente testato, e che hanno riferito sesso anale senza preservativo negli ultimi sei mesi, qualsiasi IST negli ultimi sei mesi, o relazione con un partner sieropositivo,

    O

  2. uomini e donne eterosessuali sessualmente attivi non in una relazione monogama con un partner HIV negativo e che riferiscono di rapporti sessuali senza preservativo con partner con stato HIV sconosciuto ad alto rischio di infezione da HIV o di una relazione sessuale in corso con un partner HIV positivo,

    O

  3. tossicodipendenti per via endovenosa (IDU) che si sono iniettati droghe negli ultimi sei mesi e hanno riferito di aver condiviso attrezzature per droga, aver ricevuto metadone o trattamento con buprenorfina negli ultimi sei mesi o rischio di acquisizione sessuale.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di PrEP auto-riportato
  2. Impossibilità autodichiarata di accedere a un computer, smartphone o tablet.
  3. Residenza in una grande contea urbana (es. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. Stato sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  1. Il personale della sanità pubblica identifica i clienti idonei per la PrEP.
  2. Ai clienti idonei per la PrEP viene fornito un elenco di fornitori di PrEP in Iowa e una brochure con informazioni su come ottenere la PrEP. I clienti vengono indirizzati a un navigatore PrEP, che facilita il collegamento alla scelta dei clienti di TelePrEP o ai fornitori di PreP della comunità.
  3. I clienti della sanità pubblica che scelgono TelePrEP completano una visita video con il telefarmacista e ottengono test di laboratorio pertinenti per la PrEP.
  4. Il farmaco PrEP viene inviato per posta al cliente e vengono eseguite visite video di follow-up e test di laboratorio.
  5. Entro 7 giorni dall'iscrizione, il soggetto completerà un sondaggio sulle credenze PrEP (20 minuti).
  6. Da 30 a 40 giorni dopo l'iscrizione, il soggetto completerà un secondo sondaggio con 4 domande sull'inizio della PrEP dall'iscrizione allo studio (10 minuti).
  7. 6 mesi dopo l'arruolamento, un membro del team di studio otterrà le cartelle cliniche del soggetto dai fornitori di PrEP in Iowa per determinare se il soggetto ha iniziato ed è stato trattenuto nella PrEP.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto preliminare di un modello di tele-farmacista partner della sanità pubblica per la consegna della profilassi pre-esposizione (PrEP) in uno stato rurale ("TelePrEP"). In breve, la PrEP prevede l'uso quotidiano di un farmaco (ad es. Truvada) per prevenire l'infezione da HIV tra le persone a rischio di infezione a causa dell'esposizione sessuale o dello scambio di siringhe.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. Il personale della sanità pubblica identifica l'idoneità alla PrEP.
  2. Il personale della sanità pubblica fornisce ai clienti idonei alla PrEP un elenco di fornitori di PrEP in Iowa e un opuscolo con informazioni su come ottenere la PrEP.
  3. Il cliente avvia il contatto con un fornitore di PrEP in Iowa e fissa un appuntamento.
  4. Il farmaco PrEP viene inviato per posta al cliente e vengono eseguite visite video di follow-up e test di laboratorio.
  5. Entro 7 giorni dall'iscrizione, il soggetto completerà un sondaggio sulle credenze PrEP (20 minuti).
  6. Da 30 a 40 giorni dopo l'iscrizione, il soggetto completerà un secondo sondaggio con 4 domande sull'inizio della PrEP dall'iscrizione allo studio (10 minuti).
  7. 6 mesi dopo l'arruolamento, un membro del team di studio otterrà le cartelle cliniche del soggetto dai fornitori di PrEP in Iowa per determinare se il soggetto ha iniziato ed è stato trattenuto nella PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di TelePrEP sul tasso complessivo di coinvolgimento della PrEP
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di partecipazione alla PrEP tra i clienti idonei alla PrEP nelle regioni di intervento e di controllo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei clienti in TelePrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di clienti che sono mantenuti in PrEP sei mesi dopo l'ingaggio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Gruppo di intervento

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