- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343223
Consegna PrEP rurale
Un breve e pragmatico esperimento per determinare l'impatto di un modello di telefarmacista partner della sanità pubblica per la consegna della PrEP in uno stato rurale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento della sanità pubblica dell'Iowa (IDPH) e l'Università dell'Iowa (UI) hanno collaborato per sviluppare un modello di telefarmacista con partnership di sanità pubblica che soddisfi queste esigenze ("TelePrEP"). TelePrEP è stato sviluppato e sperimentato come programma di miglioramento della qualità e utilizza solo interventi standard di assistenza (ad es. PrEP) e strategie di assistenza sanitaria applicate di routine (ad es. telemedicina, modelli di pratica collaborativa del farmacista). In sintesi, TelePrEP inizia identificando sistematicamente i pazienti con indicazioni PrEP nelle cliniche sanitarie pubbliche della contea e nei programmi affiliati di malattie sessualmente trasmissibili (STD) che servono le comunità rurali e piccole urbane in Iowa. Il personale della sanità pubblica quindi indirizza i clienti con indicazioni di PrEP a un servizio di telefarmacista presso l'UIHC che utilizza visite video mobili, studi di laboratorio ottenuti localmente e consegna di farmaci per posta per fornire la PrEP, senza richiedere visite di persona da parte del fornitore. L'obiettivo generale è migliorare l'accesso e l'impegno nella PrEP nelle aree rurali e nelle piccole aree urbane identificando sistematicamente le persone ad alto rischio nei programmi di sanità pubblica e indirizzando queste persone a una clinica PrEP tele-farmacista geograficamente scalabile che superi le barriere legate alla distanza e allo stigma .
Il programma TelePrEP è stato sperimentato a livello locale nella contea di Johnson e nel 2018 l'IDPH e l'interfaccia utente collaboreranno per ampliarlo in tutto l'Iowa. Parallelamente all'ampliamento del programma TelePrEP, sarà condotto uno studio di ricerca per determinare l'impatto di TelePrEP sull'uso della PrEP tra gli utenti della sanità pubblica rurali e di piccole dimensioni urbane. In uno studio quasi sperimentale, i dipartimenti locali di sanità pubblica in Iowa ei loro programmi affiliati HIV/STD saranno divisi in gruppi di intervento e controllo TelePrEP, in base alla regione geografica. Ciò è appropriato perché non sarà possibile implementare il programma TelePrEP in tutti i siti di sanità pubblica contemporaneamente, quindi alcuni siti avvieranno il programma più tardi di altri per necessità. Il personale della sanità pubblica nelle regioni di controllo indirizzerà i pazienti idonei alla PrEP ai fornitori di PrEP disponibili nella comunità, l'attuale "standard di cura". Il personale sanitario pubblico nelle regioni di intervento di TelePrEP indirizzerà i clienti alla loro scelta di visite di persona con i fornitori di PrEP della comunità disponibili o TelePrEP.
Obiettivo primario: stimare l'impatto di TelePrEP sul tasso complessivo di coinvolgimento della PrEP tra i clienti della sanità pubblica rurale e urbana di piccole dimensioni.
- Per confrontare i tassi totali di partecipazione alla PrEP tra i pazienti idonei alla PrEP nelle regioni di intervento e di controllo, definendo la partecipazione alla PrEP come qualsiasi visita del fornitore (ad es. visita di persona del fornitore della comunità o tele-farmacista) per discutere la PrEP E una prescrizione di Truvada® entro 30 giorni dal rinvio alla sanità pubblica.
- Ipotesi 1: TelePrEP aumenterà il coinvolgimento della PrEP dal 5% nelle regioni di controllo al 25% nelle regioni di intervento di TelePrEP.
Obiettivo secondario: quantificare la fidelizzazione dei clienti della sanità pubblica in TelePrEP.
- Dopo il coinvolgimento nella PrEP, misureremo la percentuale di clienti che vengono mantenuti nella PrEP sei mesi dopo il coinvolgimento, definendo la fidelizzazione come un video di tele-farmacista o una visita del fornitore di PrEP della comunità tra i giorni 150 e 210 con l'uso di Truvada® auto-segnalato nell'ultima settimana .
- Ipotesi 2a: oltre il 50% dei clienti impegnati in TelePrEP verrà trattenuto per 6 mesi.
- Ipotesi 2b: la ritenzione nella PrEP sarà maggiore nelle regioni TelePrEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliente di sanità pubblica nei programmi CTR-PS
- Residenti rurali o di piccole città (residenza in Iowa NON residente nelle contee di Polk, Linn, Scott o Pottawattamie)
- Adulti (età 18+)
- Indicato dalla sanità pubblica per la PrEP sulla base di:
HIV-negativo da test recenti (< o = 14 giorni) E uno dei seguenti
uomini sessualmente attivi con partner maschi negli ultimi sei mesi, non in una relazione monogama con un uomo sieronegativo recentemente testato, e che hanno riferito sesso anale senza preservativo negli ultimi sei mesi, qualsiasi IST negli ultimi sei mesi, o relazione con un partner sieropositivo,
O
uomini e donne eterosessuali sessualmente attivi non in una relazione monogama con un partner HIV negativo e che riferiscono di rapporti sessuali senza preservativo con partner con stato HIV sconosciuto ad alto rischio di infezione da HIV o di una relazione sessuale in corso con un partner HIV positivo,
O
- tossicodipendenti per via endovenosa (IDU) che si sono iniettati droghe negli ultimi sei mesi e hanno riferito di aver condiviso attrezzature per droga, aver ricevuto metadone o trattamento con buprenorfina negli ultimi sei mesi o rischio di acquisizione sessuale.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di PrEP auto-riportato
- Impossibilità autodichiarata di accedere a un computer, smartphone o tablet.
- Residenza in una grande contea urbana (es. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
- Stato sieropositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto preliminare di un modello di tele-farmacista partner della sanità pubblica per la consegna della profilassi pre-esposizione (PrEP) in uno stato rurale ("TelePrEP").
In breve, la PrEP prevede l'uso quotidiano di un farmaco (ad es.
Truvada) per prevenire l'infezione da HIV tra le persone a rischio di infezione a causa dell'esposizione sessuale o dello scambio di siringhe.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto di TelePrEP sul tasso complessivo di coinvolgimento della PrEP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tassi di partecipazione alla PrEP tra i clienti idonei alla PrEP nelle regioni di intervento e di controllo
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fidelizzazione dei clienti in TelePrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di clienti che sono mantenuti in PrEP sei mesi dopo l'ingaggio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201711710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
University of Massachusetts, BostonCompletato
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
-
University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
-
Medical College of WisconsinCompletato
-
Emory UniversityCompletato
-
Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
Prove cliniche su Gruppo di intervento
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...ReclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti