Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ländliche PrEP-Lieferung

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Michael Ohl

Ein kurzes, pragmatisches Experiment zur Bestimmung der Auswirkungen eines Telepharmazeutenmodells mit Partnern des öffentlichen Gesundheitswesens für die PrEP-Verabreichung in einem ländlichen Staat

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen eines Telepharmazeutenmodells mit Partnern im öffentlichen Gesundheitswesen für die Bereitstellung von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in einem ländlichen Staat („TelePrEP“) zu bewerten. Kurz gesagt beinhaltet PrEP die tägliche Einnahme eines Medikaments (d. h. Truvada) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei Personen, bei denen das Risiko einer Infektion aufgrund sexuellen Kontakts oder der gemeinsamen Nutzung von Nadeln besteht. In dieser Studie werden PrEP-berechtigte Klienten des öffentlichen Gesundheitswesens in ländlichen und kleinen städtischen Gebieten in eine prospektive Studie aufgenommen, um ihren Fortschritt in der PrEP-Versorgung nach Überweisungen zum öffentlichen Gesundheitswesen zu verfolgen. Die Studie umfasst eine Basisumfrage, um Daten zu den Überzeugungen und Einstellungen der Teilnehmer zu PrEP zu sammeln, und eine anschließende Telefonumfrage 30–40 Tage später, um festzustellen, ob sich die Teilnehmer an PrEP beteiligt haben. Als zweite Methode werden medizinische Unterlagen angefordert, um festzustellen, ob die Teilnehmer mit der PrEP begonnen haben und ob sie die PrEP nach sechs Monaten immer noch anwenden. Die Hypothese, dass die PrEP-Initiierung und -Retention in Regionen mit TelePrEP-Programmen höher ist, wird anhand von Kontrollregionen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Iowa Department of Public Health (IDPH) und die University of Iowa (UI) haben zusammengearbeitet, um ein Telepharmazeuten-Modell zu entwickeln, das mit öffentlichen Gesundheitspartnern zusammenarbeitet und diesen Anforderungen gerecht wird („TelePrEP“). TelePrEP wurde als Qualitätsverbesserungsprogramm entwickelt und erprobt und verwendet ausschließlich Standardbehandlungsinterventionen (z. B. PrEP) und routinemäßig angewandte Strategien zur Gesundheitsversorgung (z. B. Telemedizin, Apotheker-Kooperationsmodelle). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TelePrEP mit der systematischen Identifizierung von Klienten mit PrEP-Indikationen in öffentlichen Gesundheitskliniken des Landkreises und angeschlossenen Programmen für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) in ländlichen und kleinen städtischen Gemeinden in Iowa beginnt. Das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens verweist Klienten mit PrEP-Indikationen dann an einen Telepharmazeutendienst am UIHC, der mobile Videobesuche, lokal durchgeführte Laborstudien und Medikamentenzustellung per Post nutzt, um PrEP bereitzustellen, ohne dass persönliche Besuche beim Anbieter erforderlich sind. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den PrEP-Zugang und das Engagement in ländlichen und kleinen städtischen Gebieten zu verbessern, indem Personen mit hohem Risiko in öffentlichen Gesundheitsprogrammen systematisch identifiziert und diese Personen an eine geografisch skalierbare telepharmazeutische PrEP-Klinik überwiesen werden, die Hindernisse im Zusammenhang mit Entfernung und Stigmatisierung überwindet .

Das TelePrEP-Programm wurde vor Ort im Johnson County getestet und 2018 werden IDPH und UI zusammenarbeiten, um es auf ganz Iowa auszuweiten. Parallel zur Ausweitung des TelePrEP-Programms wird eine Forschungsstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von TelePrEP auf die PrEP-Nutzung bei Kunden des öffentlichen Gesundheitswesens in ländlichen und kleinen städtischen Gebieten zu ermitteln. In einer quasi-experimentellen Studie werden die örtlichen Gesundheitsämter in Iowa und die ihnen angeschlossenen HIV/STD-Programme je nach geografischer Region in TelePrEP-Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Dies ist angemessen, da es nicht möglich sein wird, das TelePrEP-Programm an allen Standorten des öffentlichen Gesundheitswesens gleichzeitig umzusetzen, sodass einige Standorte das Programm zwangsläufig später als andere starten werden. Das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens in Kontrollregionen wird PrEP-berechtigte Klienten an verfügbare gemeindenahe PrEP-Anbieter verweisen, was dem aktuellen „Standard der Versorgung“ entspricht. Das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens in TelePrEP-Interventionsregionen wird Kunden auf persönliche Besuche bei verfügbaren kommunalen PrEP-Anbietern oder TelePrEP verweisen.

Hauptziel: Schätzen Sie die Auswirkungen von TelePrEP auf die Gesamtrate des PrEP-Engagements bei ländlichen und kleinen städtischen öffentlichen Gesundheitskunden.

  • Um die Gesamtraten des PrEP-Engagements unter PrEP-berechtigten Klienten in Interventions- und Kontrollregionen zu vergleichen, wird PrEP-Engagement als jeder Anbieterbesuch (d. h. (persönlicher Besuch beim örtlichen Gesundheitsdienstleister oder Teleapotheker), um PrEP UND ein Truvada®-Rezept innerhalb von 30 Tagen nach der Überweisung an die öffentliche Gesundheit zu besprechen.
  • Hypothese 1: TelePrEP erhöht das PrEP-Engagement von 5 % in Kontrollregionen auf 25 % in TelePrEP-Interventionsregionen.

Sekundäres Ziel: Quantifizierung der Bindung von Kunden aus dem öffentlichen Gesundheitswesen in TelePrEP.

  • Nach dem PrEP-Engagement messen wir den Anteil der Kunden, die sechs Monate nach dem Engagement im PrEP bleiben, und definieren die Bindung als Video eines Teleapothekers oder Besuch eines PrEP-Anbieters in der Gemeinde zwischen dem 150. und 210. Tag mit selbst gemeldeter Truvada®-Nutzung in der vergangenen Woche .
  • Hypothese 2a: Über 50 % der Kunden, die TelePrEP nutzen, werden nach 6 Monaten behalten.
  • Hypothese 2b: Die Retention in PrEP wird in TelePrEP-Regionen größer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kunde für öffentliche Gesundheit in CTR-PS-Programmen
  2. Bewohner ländlicher oder kleiner städtischer Gebiete (Wohnsitz in Iowa, der NICHT in den Landkreisen Polk, Linn, Scott oder Pottawattamie wohnt)
  3. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  4. Vom öffentlichen Gesundheitswesen für PrEP empfohlen, basierend auf:

HIV-negativ bei kürzlich (< oder = 14 Tagen) durchgeführten Tests UND einem der folgenden Punkte

  1. Männer, die in den letzten sechs Monaten mit männlichen Partnern sexuell aktiv waren, nicht in einer monogamen Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten HIV-negativen Mann lebten und entweder Analsex ohne Kondome in den letzten sechs Monaten oder sexuell übertragbare Krankheiten in den letzten sechs Monaten gemeldet haben, oder Beziehung zu einem HIV-positiven Partner,

    ODER

  2. sexuell aktive heterosexuelle Männer und Frauen, die nicht in einer monogamen Beziehung mit einem HIV-negativen Partner stehen und entweder Sex ohne Kondom mit Partnern mit unbekanntem HIV-Status und hohem HIV-Infektionsrisiko oder eine bestehende sexuelle Beziehung mit einem HIV-positiven Partner berichten,

    ODER

  3. intravenöse Drogenkonsumenten (IDU), die in den letzten sechs Monaten Drogen injiziert haben und entweder die gemeinsame Nutzung von Drogenbesteck, den Erhalt einer Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung in den letzten sechs Monaten oder das Risiko einer sexuellen Aneignung gemeldet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete aktuelle PrEP-Nutzung
  2. Selbstberichtete Unfähigkeit, auf einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet zuzugreifen.
  3. Wohnsitz in einem großen städtischen Kreis (d. h. Polk, Linn, Scott, Pottawattamie)
  4. HIV-positiver Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens identifiziert PrEP-berechtigte Klienten.
  2. PrEP-berechtigte Kunden erhalten eine Liste von PrEP-Anbietern in Iowa und eine Broschüre mit Informationen zum Erhalt von PrEP. Kunden werden an einen PrEP-Navigator verwiesen, der die Verknüpfung mit der vom Kunden gewählten TelePrEP oder mit Community-PreP-Anbietern erleichtert.
  3. Kunden aus dem öffentlichen Gesundheitswesen, die sich für TelePrEP entscheiden, führen einen Videobesuch beim Teleapotheker durch und erhalten PrEP-relevante Labortests.
  4. PrEP-Medikamente werden per Post an den Kunden verschickt und anschließend werden Videobesuche und Labortests durchgeführt.
  5. Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung führt der Proband eine Umfrage zu PrEP-Überzeugungen durch (20 Minuten).
  6. 30 bis 40 Tage nach der Einschreibung führt der Proband eine zweite Umfrage mit 4 Fragen zum Beginn der PrEP seit der Einschreibung in die Studie durch (10 Minuten).
  7. 6 Monate nach der Einschreibung holt ein Mitglied des Studienteams medizinische Unterlagen für den Probanden von PrEP-Anbietern in Iowa ein, um festzustellen, ob der Proband in die PrEP eingeleitet und beibehalten wurde.
Verhalten: Interventionsgruppe
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen eines Telepharmazeutenmodells mit Partnern im öffentlichen Gesundheitswesen für die Bereitstellung von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in einem ländlichen Staat („TelePrEP“) zu bewerten. Kurz gesagt beinhaltet PrEP die tägliche Einnahme eines Medikaments (d. h. Truvada) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei Personen, bei denen das Risiko einer Infektion aufgrund sexuellen Kontakts oder der gemeinsamen Nutzung von Nadeln besteht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens identifiziert PrEP-geeignet.
  2. Das Personal des öffentlichen Gesundheitswesens gibt PrEP-berechtigten Klienten eine Liste von PrEP-Anbietern in Iowa und eine Broschüre mit Informationen zum Erhalt von PrEP.
  3. Der Kunde nimmt Kontakt zu einem PrEP-Anbieter in Iowa auf und vereinbart einen Termin.
  4. PrEP-Medikamente werden per Post an den Kunden verschickt und anschließend werden Videobesuche und Labortests durchgeführt.
  5. Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung führt der Proband eine Umfrage zu PrEP-Überzeugungen durch (20 Minuten).
  6. 30 bis 40 Tage nach der Einschreibung führt der Proband eine zweite Umfrage mit 4 Fragen zum Beginn der PrEP seit der Einschreibung in die Studie durch (10 Minuten).
  7. 6 Monate nach der Einschreibung holt ein Mitglied des Studienteams medizinische Unterlagen für den Probanden von PrEP-Anbietern in Iowa ein, um festzustellen, ob der Proband in die PrEP eingeleitet und beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von TelePrEP auf die Gesamtrate des PrEP-Engagements
Zeitfenster: 30 Tage
Raten des PrEP-Engagements unter PrEP-berechtigten Klienten in Interventions- und Kontrollregionen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenbindung im TelePrEP
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Klienten, die sechs Monate nach dem Engagement in der PrEP bleiben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Ohl

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201711710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Interventionsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren