- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344783
Účinky časných PUFA a R-TFA na AD: Systematický přehled a metaanalýza
13. listopadu 2017 aktualizováno: Li Cai, Sun Yat-sen University
Účinky polynenasycených mastných kyselin v raném věku a transmastných kyselin přežvýkavců na alergická onemocnění: Systematický přehled a metaanalýza
Účelem této studie je vyhodnotit, zda přirozená expozice mastných kyselin v raném věku ovlivňuje riziko AD.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence alergických onemocnění (AD) v posledních dvou desetiletích celosvětově dramaticky roste, zejména ve více industrializovaných zemích, což představuje značnou zátěž jednotlivců a náklady na zdravotní služby.
Nutriční expozice v raném životě by mohla modifikovat genovou expresi a náchylnost k alergickým onemocněním (AD), avšak účinky polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a transmastných kyselin přežvýkavců (R-TFA) na AD zůstávají nejasné. Výzkumníci proto provedli metaanalýzu a systematický přehled s cílem vyhodnotit, zda přirozená expozice PUFA a R-TFA v raném věku ovlivňuje riziko AD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Weijia, Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi těmito studiemi byla většina z nich provedena v Evropě.
Velikost vzorku se pohybovala od 65 do 4 976, se střední velikostí vzorku 708.
Jedna studie zahrnovala pouze chlapce, zatímco ostatní zahrnovala obě pohlaví.
Průměrný věk matky se pohyboval od 27,5 do 38,7 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie potřebné k poskytnutí koncových bodů AD a odhadů rizik [pravděpodobnost rizika (OR), relativní riziko (RR) nebo poměr rizik (HR)] pro PUFA nebo R-TFA jako expozici. Zahrnuli jsme pouze články v anglickém jazyce, zatímco jsme naskenovali názvy/abstrakty článků v jiném než anglickém jazyce, abychom vyhodnotili shodu s výsledky publikovanými v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Studie byly vyloučeny, pokud neuváděly profil PUFA nebo R-TFA, nebo pokud se zaměřovaly na účastníky se zdravotním stavem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
páry matka-děti
|
Expozice PUFA a R-TFA byla hodnocena hlavně z mateřské stravy, vzorku krve nebo mateřského mléka.
Doba expozice byla omezena na raný život.
Dietní PUFA a R-TFA byly měřeny pomocí potravinového frekvenčního dotazníku (FFQ) nebo dietního dotazníku (DHQ).
Profil PUFA a R-TFA ve vzorku krve a mateřského mléka byl zkoumán pomocí plynové chromatografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekzém byl stanoven pomocí validovaného dotazníku International Study of Asthma and Allergic in Children (ISAAC) nebo diagnózy lékařů.
Časové okno: Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy ekzému u dětí, doba sledování do 18 let
|
Rodičovské dotazy upravené podle Mezinárodní studie o astmatu a alergii v dětství (ISAAC) poskytly informace o ekzému. Výzkumníci spojili otázky do aktuálního ekzému (ne, ano).
|
Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy ekzému u dětí, doba sledování do 18 let
|
Pískoty byly stanoveny pomocí validovaného dotazníku International Study of Asthma and Allergic in Children (ISAAC) nebo diagnózy lékařů.
Časové okno: Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy pískotů u dětí, doba sledování do 18 let
|
Otázky hlášené rodiči upravené podle Mezinárodní studie o astmatu a alergii v dětství (ISAAC) poskytly informace o pískáních. Výzkumníci spojili otázky do současných pískotů (ne, ano).
|
Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy pískotů u dětí, doba sledování do 18 let
|
Astma bylo stanoveno pomocí validovaného dotazníku International Study of Asthma and Allergic in Children (ISAAC) nebo diagnózy lékařů.
Časové okno: Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy astmatu u dětí, doba sledování do 18 let
|
Informace o astmatu poskytly dotazy rodičů upravené podle Mezinárodní studie o astmatu a alergii v dětství (ISAAC). Výzkumníci spojili otázky do aktuálního astmatu (ne, ano).
|
Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy astmatu u dětí, doba sledování do 18 let
|
Alergická rýma byla stanovena pomocí validovaného dotazníku International Study of Asthma and Allergic in Children (ISAAC) nebo diagnózy lékařů.
Časové okno: Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy alergické rýmy u dětí, doba sledování do 18 let
|
Otázky hlášené rodiči upravené podle Mezinárodní studie o astmatu a alergii v dětství (ISAAC) poskytly informace o alergické rýmě. Výzkumníci spojili otázky do současné alergické rýmy (ne, ano).
|
Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy alergické rýmy u dětí, doba sledování do 18 let
|
Senzitizace byla stanovena IgE testem.
Časové okno: Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy senzibilizace u dětí, doba sledování do 18 let
|
Dítě bylo považováno za senzibilizované, pokud hladina IgE pro alespoň jeden ze sedmi alergenů byla ≥0,35 kUA/l, a za nesenzibilizované, pokud hladina IgE pro všech sedm alergenů byla <0,35 kUA/l.
|
Od data zařazení do kohorty těhotných žen do data diagnózy senzibilizace u dětí, doba sledování do 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Cai, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Best KP, Gold M, Kennedy D, Martin J, Makrides M. Omega-3 long-chain PUFA intake during pregnancy and allergic disease outcomes in the offspring: a systematic review and meta-analysis of observational studies and randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):128-43. doi: 10.3945/ajcn.115.111104. Epub 2015 Dec 16.
- Anandan C, Nurmatov U, Sheikh A. Omega 3 and 6 oils for primary prevention of allergic disease: systematic review and meta-analysis. Allergy. 2009 Jun;64(6):840-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02042.x. Epub 2009 Apr 7.
- Wu WF, Wan KS, Wang SJ, Yang W, Liu WL. Prevalence, severity, and time trends of allergic conditions in 6-to-7-year-old schoolchildren in Taipei. J Investig Allergol Clin Immunol. 2011;21(7):556-62.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Weijia,Wu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PUFA a R-TFA
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsDokončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | Mnohočetný myelom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Refrakterní B-buněčný lymfom | DLBCL NOSSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy