Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANCHORS Studie: Projekt UH2 (ANCHORS)

17. června 2024 aktualizováno: University of Florida

Prosazování nových počítačově založených zdravotních výsledků týkajících se sexuálního chování (ANCHORS) Studie: Projekt UH2

Podle Národní strategie HIV/AIDS jsou muži, kteří mají sex s muži (MSM), mladí dospělí, černoši a latino muži a lidé na jihu USA, vystaveni nejvyššímu riziku HIV a měli by se na ně zaměřit nákladově efektivní a škálovatelné intervence. Studijní tým navrhuje synergickou mobilní intervenci ke snížení rizika alkoholu a HIV u mladých dospělých MSM, která kombinuje 3 účinné přístupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové preventivní snahy se musí zaměřit na alkohol a HIV a směřovat k nejrizikovějším skupinám. Zatímco intervence byly zaměřeny na MSM, jen málo z nich se zaměřilo konkrétně na mladé MSM. Mladí lidé a MSM přinášejí zvláštní výzvy. Proto je důležité, aby se prevence zaměřovala na ně a rozvíjela se s jejich přispěním. Za tímto účelem je cílem tohoto projektu položit základy pro synergickou, mobilní intervenci ke snížení konzumace alkoholu a rizikového sexu a prevenci HIV u mladých dospělých MSM. Tato výzkumná studie se skládá ze tří souvisejících dílčích projektů: 1) webový průzkum; 2) řada cílových skupin a 3) malá, předběžná přijatelnost a použitelnost ke studiu za účelem testování mobilní intervence. Navrhovaná intervence, která má být v této studii předběžně testována, kombinuje krátkou motivační intervenci s každodenním monitorováním interaktivní hlasové odezvy (IVR) včetně personalizované zpětné vazby. V konečném důsledku bude tato kombinovaná intervence zahrnovat také preexpoziční profylaxi (PrEP), avšak v této konkrétní studii nebude žádná medikace. Každá z těchto složek je účinná při zlepšování adherence k léčbě, snižování rizika alkoholu a/nebo HIV, ale vyžaduje další intervence, aby se maximalizoval její potenciální přínos. Jejich kombinací se využije síla každého z nich, což povede k většímu dopadu preventivní intervence proti alkoholu a HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

673

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Webový průzkum:

  • Mužský sex
  • Věk 18-30
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • 1 nebo více případů sexuální aktivity s jiným mužem za poslední 3 měsíce
  • HIV negativní

Cílová skupina:

  • 18-35
  • Všechna ostatní kritéria pro zařazení budou stejná jako u webového průzkumu

Fáze použitelnosti:

  • 5 nebo více nápojů za den v posledním měsíci
  • Poslední měsíc styk s jiným mužem bez kondomu
  • Ochota vyzkoušet PrEP, ale ještě nikdy předtím

Kritéria vyloučení:

Webová obrazovka:

- Žádný subjekt nesmí používat PrEP doživotně

Cílová skupina:

  • Současný vysokoškolák nebo postgraduální student na jakékoli úrovni na jednom ze 3 oddělení, které tvoří College of Health and Human Performance (HHP) na Floridské univerzitě (UF), kde je jmenován profesorem Dr. Leeman.
  • Nechtějte se zapojovat do otevřené diskuse o užívání látek nebo sexuální aktivitě/orientaci ve skupině. Účastníci budou moci přispívat do skupinových diskusí, aniž by poskytovali podrobné informace o svém vlastním užívání návykových látek nebo sexuální aktivitě, avšak účastníci ohniskové skupiny musí mít určitý stupeň otevřenosti k diskusi o těchto tématech s ostatními. Tyto skupiny se budou konat s 6-7 dalšími lidmi a některým lidem mohou být nepříjemné diskuse, které se mohou odehrávat v souvislosti s pitím, užíváním návykových látek nebo sexuálním chováním účastníků.
  • Není ochoten být nahráván prostřednictvím elektronického záznamového zařízení

Fáze použitelnosti:

  • Žádný subjekt nesmí používat PrEP doživotně
  • Ti, kteří si nepřejí poskytnout spolehlivé telefonní číslo, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Průzkumná skupina
Sbírejte údaje o alkoholu a sexuální aktivitě prostřednictvím webového průzkumu od 683 mladých MSM, abyste získali normativní data pro preventivní intervenci proti alkoholu a HIV v následné studii
Jiný: Průzkum
Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni, že byli vybráni do delšího průzkumu a pokračují v průzkumu. Po dokončení průzkum vygeneruje identifikační číslo studie (ID), které respondenti poskytnou zaměstnancům studie s dalšími kontaktními informacemi prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, které budou kompenzovány
Aktivní komparátor: Focus Group
30 mladých MSM, kteří pravidelně pijí, aby informovali o obsahu preventivní intervence proti alkoholu a HIV testované ve fázi UH3 a zajistili, že intervence je kulturně vhodná pro MSM.
Jiný: Průzkum
Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni, že byli vybráni do delšího průzkumu a pokračují v průzkumu. Po dokončení průzkum vygeneruje identifikační číslo studie (ID), které respondenti poskytnou zaměstnancům studie s dalšími kontaktními informacemi prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, které budou kompenzovány
Jiný: Focus Group
Po informovaném souhlasu účastníci dokončí webovou intervenční složku ve vývoji. Poté budou účastníci zapojeni zkušeným facilitátorem do diskuse o aspektech intervence, která se jim líbila a která se jim nelíbí, ao návrzích, které mají pro zvýšení její kulturní přiměřenosti pro mladé MSM.
Aktivní komparátor: Studie použitelnosti
10 mladých dospělých MSM bude testovat mobilní zásah do vývoje po dobu 30 dnů, aby zjistila použitelnost, přijatelnost a opravila případné problémy s funkčností.
Jiný: Průzkum
Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni, že byli vybráni do delšího průzkumu a pokračují v průzkumu. Po dokončení průzkum vygeneruje identifikační číslo studie (ID), které respondenti poskytnou zaměstnancům studie s dalšími kontaktními informacemi prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, které budou kompenzovány
Jiný: Studie použitelnosti
Po informovaném souhlasu budou účastníci využívat mobilní zásah do vývoje po dobu 30 dnů k ověření použitelnosti, přijatelnosti a nápravě případných problémů s funkčností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřebovaného alkoholu
Časové okno: Zpětná vlastní zpráva za poslední měsíc
Určete úrovně konzumace alkoholu ve studované populaci
Zpětná vlastní zpráva za poslední měsíc
Vysoce rizikové sexuální chování: Sex bez kondomu
Časové okno: Retrospektivní self-report z minulého měsíce na webu průzkumu
Frekvence sexu bez kondomu za poslední měsíc
Retrospektivní self-report z minulého měsíce na webu průzkumu
Názory účastníků studie na přijatelnost obsahu intervence
Časové okno: Až jeden měsíc

Účastníci studie použitelnosti podají zprávu o přijatelnosti systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) a personalizované zpětné vazby vytvořené na základě jejich reakcí IVR.

Na upravené stupnici použitelnosti systému budou účastníci studie použitelnosti podávat zprávy o přijatelnosti (tj. vnímané hodnotě, oblíbenosti) systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) a personalizované zpětné vazbě vytvořené na základě jejich reakcí IVR. Položky byly hodnoceny na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre značilo větší použitelnost. Subškála přijatelnosti se skládá z 5 položek. Níže uvedené skóre je průměrem těchto pěti položek.
Až jeden měsíc
Názory účastníků studie na použitelnost intervenčního obsahu
Časové okno: Až 1 měsíc
Na upravené stupnici použitelnosti systému budou účastníci studie použitelnosti podávat zprávy o použitelnosti systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) a personalizované zpětné vazbě vytvořené na základě jejich reakcí IVR. Položky byly hodnoceny na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre značilo větší použitelnost. Subškála použitelnosti se skládá ze 4 položek. Níže uvedené skóre je průměrem těchto čtyř položek.
Až 1 měsíc
Vysoce rizikové sexuální chování: Sexuální aktivita během/po užití alkoholu
Časové okno: Minulý měsíc na self-report průzkumu
Frekvence užívání alkoholu za poslední měsíc před nebo během orálního, análního a/nebo vaginálního sexu
Minulý měsíc na self-report průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit