- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360422
ANKER Undersøgelse: UH2 Projekt (ANCHORS)
4. april 2024 opdateret af: University of Florida
Fremme af nye computerbaserede sundhedsresultater vedrørende seksuel adfærd (ANKERE) Undersøgelse: UH2 Project
Ifølge den nationale hiv/aids-strategi har mænd, der har sex med mænd (MSM), unge voksne, sorte og latino-mænd og mennesker i det sydlige USA, den højeste hiv-risiko og bør målrettes med omkostningseffektive, skalerbare interventioner.
Undersøgelsesholdet foreslår en synergistisk mobil intervention for at reducere alkohol- og HIV-risikoen i unge voksne MSM, der kombinerer 3 effektive tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ny forebyggelsesindsats skal adressere alkohol og hiv og rettes mod de højest udsatte grupper.
Mens interventioner har rettet sig mod MSM, er det få, der har rettet sig specifikt mod unge MSM.
Unge mennesker og MSM bringer særlige udfordringer.
Det er derfor vigtigt, at forebyggelsen målrettes dem og udvikles med deres input.
Til det formål er målet med dette projekt at lægge grunden til en synergistisk, mobil intervention for at reducere alkoholforbrug og risikabel sex og forebygge HIV blandt unge voksne MSM.
Dette forskningsstudie består af tre relaterede delprojekter: 1) en webbaseret undersøgelse; 2) en række fokusgrupper og 3) en lille, foreløbig acceptabilitet og anvendelighed til at studere for at teste den mobile intervention.
Den foreslåede intervention, der skal testes på et foreløbigt grundlag i denne undersøgelse, kombinerer kort motiverende intervention med daglig interaktiv stemmerespons (IVR) overvågning inklusive personlig feedback.
I sidste ende vil denne kombinerede intervention også omfatte præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), men der vil ikke være nogen medicin i denne særlige undersøgelse.
Hver af disse komponenter har effektivitet til at forbedre behandlingsadhærens, reducere alkohol- og/eller HIV-risiko, men kræver andre indgreb for at maksimere dens potentielle fordel.
Kombination af dem vil udnytte styrken af hver af dem, hvilket fører til en større indvirkning på alkohol og HIV-forebyggende intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Web-undersøgelse:
- Mandligt køn
- Alder 18-30
- Evne til at læse og skrive engelsk
- 1 eller flere tilfælde af seksuel aktivitet med en anden mand inden for de seneste 3 måneder
- HIV negativ
Fokusgruppe:
- 18-35
- Alle andre inklusionskriterier vil være de samme som webundersøgelsen
Brugervenlig fase:
- 5 eller flere drinks på en dag inden for den seneste måned
- Den seneste måneds samleje med en anden mand uden kondom
- Villighed til at prøve PrEP, men har aldrig prøvet det før
Ekskluderingskriterier:
Webskærm:
- Ingen forsøgspersoner må have livslang brug af PrEP
Fokusgruppe:
- En nuværende bachelor- eller kandidatstuderende på et hvilket som helst niveau i en af de 3 afdelinger, der udgør College of Health and Human Performance (HHP) ved University of Florida (UF), hvor Dr. Leemans fakultetsudnævnelse er.
- Ønsker ikke at deltage i åben diskussion om stofbrug eller seksuel aktivitet/orientering i en gruppe. Det vil være muligt for deltagere at bidrage til fokusgruppediskussioner uden at give detaljerede oplysninger om deres eget stofbrug eller seksuelle aktivitet, dog skal fokusgruppedeltagere have en vis åbenhed over for at diskutere disse emner med andre. Disse grupper vil finde sted med 6-7 andre personer, og nogle personer kan blive utilpas af de diskussioner, der kan finde sted med hensyn til deltagernes drikkeri, stofbrug eller seksuelle adfærd.
- Ikke villig til at blive optaget via en elektronisk optageenhed
Brugervenlig fase:
- Ingen forsøgspersoner må have livslang brug af PrEP
- De, der ikke ønsker at oplyse et pålideligt telefonnummer, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe
Indsaml data om alkohol og seksuel aktivitet via webundersøgelse fra 683 unge MSM for at give normative data for den alkohol- og hiv-forebyggende intervention i en opfølgende undersøgelse
|
Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om, at de blev udvalgt til den længere undersøgelse og fortsætter til undersøgelsen.
Efter gennemførelsen vil undersøgelsen generere en undersøgelsesidentifikation (ID), som respondenterne vil give til undersøgelsens personale med yderligere kontaktoplysninger via telefon, sms eller e-mail for at blive kompenseret
|
Aktiv komparator: Fokusgruppe
30 unge MSM, der drikker regelmæssigt for at informere om indholdet af den alkohol- og hiv-forebyggende intervention, der er testet i UH3-fasen og sikre, at interventionen er kulturelt passende for MSM.
|
Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om, at de blev udvalgt til den længere undersøgelse og fortsætter til undersøgelsen.
Efter gennemførelsen vil undersøgelsen generere en undersøgelsesidentifikation (ID), som respondenterne vil give til undersøgelsens personale med yderligere kontaktoplysninger via telefon, sms eller e-mail for at blive kompenseret
Efter informeret samtykke vil deltagerne fuldføre den webbaserede interventionskomponent under udvikling.
Bagefter vil deltagerne blive engageret af en erfaren facilitator i en diskussion af aspekter af den intervention, de kunne lide og ikke lide, og forslag, de har til at forbedre dens kulturelle egnethed til unge MSM.
|
Aktiv komparator: Usability Study
10 unge voksne MSM vil teste den mobile intervention under udvikling i 30 dage for at etablere brugervenlighed, acceptabilitet og rette eventuelle funktionalitetsproblemer.
|
Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om, at de blev udvalgt til den længere undersøgelse og fortsætter til undersøgelsen.
Efter gennemførelsen vil undersøgelsen generere en undersøgelsesidentifikation (ID), som respondenterne vil give til undersøgelsens personale med yderligere kontaktoplysninger via telefon, sms eller e-mail for at blive kompenseret
Efter informeret samtykke vil deltagerne bruge mobilinterventionen under udvikling i 30 dage til at etablere brugervenlighed, acceptabilitet og rette eventuelle funktionalitetsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af alkoholforbrug
Tidsramme: Retrospektiv selvrapportering fra sidste 1-3 måneder på webundersøgelse
|
Bestem niveauer af alkoholforbrug i undersøgelsespopulationen
|
Retrospektiv selvrapportering fra sidste 1-3 måneder på webundersøgelse
|
Højrisiko seksuel adfærd
Tidsramme: Retrospektiv selvrapportering fra sidste 1-3 måneder på webundersøgelse
|
Bestem niveauer af ubeskyttet sex under og uden for drikkebegivenheder i undersøgelsespopulationen
|
Retrospektiv selvrapportering fra sidste 1-3 måneder på webundersøgelse
|
Undersøg deltagernes meninger om interventionsindhold
Tidsramme: Op til en måned
|
Interactive Voice Response System Spørgsmål er Ja nej svar til at fokusere på, i hvilken grad det er kulturelt passende for studiepopulationen.
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
4. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201701367 N
- UH2AA026214-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun