- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360422
ANKRAR Studie: UH2 Project (ANCHORS)
4 april 2024 uppdaterad av: University of Florida
Att främja nya datorbaserade hälsoresultat när det gäller sexuellt beteende (ANCHORS) Studie: UH2 Project
Enligt den nationella HIV/AIDS-strategin löper män som har sex med män (MSM), unga vuxna, svarta och latino-män och människor i södra USA högst risk för hiv och bör riktas mot kostnadseffektiva, skalbara insatser.
Studieteamet föreslår en synergistisk mobil intervention för att minska alkohol- och HIV-risken i unga vuxna MSM som kombinerar tre effektiva tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya förebyggande insatser måste ta itu med alkohol och hiv och riktas till de högst riskgrupperna.
Medan insatser har riktats mot MSM, har få riktat sig specifikt mot unga MSM.
Unga människor och MSM ger särskilda utmaningar.
Det är därför viktigt att förebyggandet riktas mot dem och utvecklas med deras insatser.
För detta ändamål är målet med detta projekt att lägga grunden för en synergistisk, mobil intervention för att minska alkoholanvändning och riskfyllt sex och förebygga hiv bland unga vuxna MSM.
Denna forskningsstudie består av tre relaterade delprojekt: 1) en webbaserad undersökning; 2) en serie fokusgrupper och 3) en liten, preliminär acceptans och användbarhet att studera för att testa den mobila interventionen.
Den föreslagna interventionen som ska testas på en preliminär basis i denna studie kombinerar kort motiverande intervention med daglig övervakning av interaktiv röstsvar (IVR) inklusive personlig feedback.
I slutändan kommer denna kombinerade intervention också att omfatta före-exponeringsprofylax (PrEP), men det kommer inte att finnas någon medicinering i just denna studie.
Var och en av dessa komponenter har effekt för att förbättra behandlingsföljsamheten, minska risken för alkohol och/eller HIV men kräver andra ingrepp för att maximera dess potentiella nytta.
Att kombinera dem kommer att dra nytta av styrkan hos var och en, vilket leder till en högre effekt på alkohol och hiv-förebyggande åtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Webb-enkät:
- Hankön
- Åldrarna 18-30
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- 1 eller flera fall av sexuell aktivitet med en annan man under de senaste 3 månaderna
- HIV-negativ
Fokusgrupp:
- 18-35
- Alla andra inklusionskriterier kommer att vara desamma som webbenkäten
Användbarhetsfas:
- 5 eller fler drinkar på en dag under den senaste månaden
- Senaste månadens samlag med en annan man utan kondom
- Vilja att prova PrEP, men har aldrig provat det förut
Exklusions kriterier:
Webbskärm:
- Inget ämne får använda PrEP hela livet
Fokusgrupp:
- En aktuell grund- eller doktorand på vilken nivå som helst i en av de 3 avdelningarna som utgör College of Health and Human Performance (HHP) vid University of Florida (UF), där Dr. Leemans fakultetsutnämning är.
- Vill inte delta i öppen diskussion om droganvändning eller sexuell aktivitet/läggning i grupp. Det kommer att vara möjligt för deltagarna att bidra till fokusgruppsdiskussioner utan att ge detaljerad information om sin egen droganvändning eller sexuella aktivitet, men fokusgruppsdeltagare måste ha en viss öppenhet för att diskutera dessa ämnen med andra. Dessa grupper kommer att äga rum med 6-7 andra personer och vissa personer kan kännas obekväma av de diskussioner som kan föras med hänsyn till deltagarnas drickande, missbruk eller sexuella beteende.
- Vill inte spelas in via en elektronisk inspelningsenhet
Användbarhetsfas:
- Inget försöksperson får ha livstidsanvändning av PrEP
- De som inte vill uppge ett tillförlitligt telefonnummer kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undersökningsgrupp
Samla information om alkohol och sexuell aktivitet via webbenkät från 683 unga MSM för att ge normativa data för alkohol- och hiv-förebyggande insatser i en uppföljningsstudie
|
Respondenter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om att de valts ut för den längre undersökningen och fortsätter till undersökningen.
När undersökningen är klar genererar undersökningen en studie-ID (ID) som respondenterna kommer att tillhandahålla studiepersonalen med ytterligare kontaktinformation via telefon, sms eller e-post för att ersättas
|
Aktiv komparator: Fokusgrupp
30 unga MSM som dricker regelbundet för att informera om innehållet i den alkohol- och HIV-förebyggande interventionen som testades i UH3-fasen och för att säkerställa att interventionen är kulturellt lämplig för MSM.
|
Respondenter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om att de valts ut för den längre undersökningen och fortsätter till undersökningen.
När undersökningen är klar genererar undersökningen en studie-ID (ID) som respondenterna kommer att tillhandahålla studiepersonalen med ytterligare kontaktinformation via telefon, sms eller e-post för att ersättas
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra den webbaserade interventionskomponenten under utveckling.
Efteråt kommer deltagarna att engageras av en erfaren handledare i en diskussion om aspekter av interventionen de gillade och ogillade och förslag de har för att förbättra dess kulturella lämplighet för unga MSM.
|
Aktiv komparator: Användbarhetsstudie
10 unga vuxna MSM kommer att testa mobilinterventionen under utveckling under 30 dagar för att fastställa användbarhet, acceptans och korrigera eventuella funktionsproblem.
|
Respondenter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om att de valts ut för den längre undersökningen och fortsätter till undersökningen.
När undersökningen är klar genererar undersökningen en studie-ID (ID) som respondenterna kommer att tillhandahålla studiepersonalen med ytterligare kontaktinformation via telefon, sms eller e-post för att ersättas
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att använda mobilinterventionen under utveckling i 30 dagar för att fastställa användbarhet, acceptans och korrigera eventuella funktionsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd alkoholkonsumtion
Tidsram: Retrospektiv självrapportering från senaste 1-3 månader på webbenkät
|
Bestäm nivåer av alkoholkonsumtion i studiepopulationen
|
Retrospektiv självrapportering från senaste 1-3 månader på webbenkät
|
Sexuellt beteende med hög risk
Tidsram: Retrospektiv självrapportering från senaste 1-3 månader på webbenkät
|
Bestäm nivåer av oskyddat sex under och utanför dryckestillfällen i studiepopulationen
|
Retrospektiv självrapportering från senaste 1-3 månader på webbenkät
|
Studera deltagarnas åsikter om interventionens innehåll
Tidsram: Upp till en månad
|
Interactive Voice Response System Frågor är Ja nej svar på att fokusera på i vilken grad det är kulturellt lämpligt för studiepopulationen.
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201701367 N
- UH2AA026214-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Undersökning
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad