Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANKRAR Studie: UH2 Project (ANCHORS)

17 juni 2024 uppdaterad av: University of Florida

Att främja nya datorbaserade hälsoresultat när det gäller sexuellt beteende (ANCHORS) Studie: UH2 Project

Enligt den nationella HIV/AIDS-strategin löper män som har sex med män (MSM), unga vuxna, svarta och latino-män och människor i södra USA högst risk för hiv och bör riktas mot kostnadseffektiva, skalbara insatser. Studieteamet föreslår en synergistisk mobil intervention för att minska alkohol- och HIV-risken i unga vuxna MSM som kombinerar tre effektiva tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya förebyggande insatser måste ta itu med alkohol och hiv och riktas till de högst riskgrupperna. Medan insatser har riktats mot MSM, har få riktat sig specifikt mot unga MSM. Unga människor och MSM ger särskilda utmaningar. Det är därför viktigt att förebyggandet riktas mot dem och utvecklas med deras insatser. För detta ändamål är målet med detta projekt att lägga grunden för en synergistisk, mobil intervention för att minska alkoholanvändning och riskfyllt sex och förebygga hiv bland unga vuxna MSM. Denna forskningsstudie består av tre relaterade delprojekt: 1) en webbaserad undersökning; 2) en serie fokusgrupper och 3) en liten, preliminär acceptans och användbarhet att studera för att testa den mobila interventionen. Den föreslagna interventionen som ska testas på en preliminär basis i denna studie kombinerar kort motiverande intervention med daglig övervakning av interaktiv röstsvar (IVR) inklusive personlig feedback. I slutändan kommer denna kombinerade intervention också att omfatta före-exponeringsprofylax (PrEP), men det kommer inte att finnas någon medicinering i just denna studie. Var och en av dessa komponenter har effekt för att förbättra behandlingsföljsamheten, minska risken för alkohol och/eller HIV men kräver andra ingrepp för att maximera dess potentiella nytta. Att kombinera dem kommer att dra nytta av styrkan hos var och en, vilket leder till en högre effekt på alkohol och hiv-förebyggande åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

673

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Webb-enkät:

  • Hankön
  • Åldrarna 18-30
  • Förmåga att läsa och skriva engelska
  • 1 eller flera fall av sexuell aktivitet med en annan man under de senaste 3 månaderna
  • HIV-negativ

Fokusgrupp:

  • 18-35
  • Alla andra inklusionskriterier kommer att vara desamma som webbenkäten

Användbarhetsfas:

  • 5 eller fler drinkar på en dag under den senaste månaden
  • Senaste månadens samlag med en annan man utan kondom
  • Vilja att prova PrEP, men har aldrig provat det förut

Exklusions kriterier:

Webbskärm:

- Inget ämne får använda PrEP hela livet

Fokusgrupp:

  • En aktuell grund- eller doktorand på vilken nivå som helst i en av de 3 avdelningarna som utgör College of Health and Human Performance (HHP) vid University of Florida (UF), där Dr. Leemans fakultetsutnämning är.
  • Vill inte delta i öppen diskussion om droganvändning eller sexuell aktivitet/läggning i grupp. Det kommer att vara möjligt för deltagarna att bidra till fokusgruppsdiskussioner utan att ge detaljerad information om sin egen droganvändning eller sexuella aktivitet, men fokusgruppsdeltagare måste ha en viss öppenhet för att diskutera dessa ämnen med andra. Dessa grupper kommer att äga rum med 6-7 andra personer och vissa personer kan kännas obekväma av de diskussioner som kan föras med hänsyn till deltagarnas drickande, missbruk eller sexuella beteende.
  • Vill inte spelas in via en elektronisk inspelningsenhet

Användbarhetsfas:

  • Inget försöksperson får ha livstidsanvändning av PrEP
  • De som inte vill uppge ett tillförlitligt telefonnummer kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökningsgrupp
Samla information om alkohol och sexuell aktivitet via webbenkät från 683 unga MSM för att ge normativa data för alkohol- och hiv-förebyggande insatser i en uppföljningsstudie
Övrig: Undersökning
Respondenter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om att de valts ut för den längre undersökningen och fortsätter till undersökningen. När undersökningen är klar genererar undersökningen en studie-ID (ID) som respondenterna kommer att tillhandahålla studiepersonalen med ytterligare kontaktinformation via telefon, sms eller e-post för att ersättas
Aktiv komparator: Fokusgrupp
30 unga MSM som dricker regelbundet för att informera om innehållet i den alkohol- och HIV-förebyggande interventionen som testades i UH3-fasen och för att säkerställa att interventionen är kulturellt lämplig för MSM.
Övrig: Undersökning
Respondenter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om att de valts ut för den längre undersökningen och fortsätter till undersökningen. När undersökningen är klar genererar undersökningen en studie-ID (ID) som respondenterna kommer att tillhandahålla studiepersonalen med ytterligare kontaktinformation via telefon, sms eller e-post för att ersättas
Övrig: Fokusgrupp
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra den webbaserade interventionskomponenten under utveckling. Efteråt kommer deltagarna att engageras av en erfaren handledare i en diskussion om aspekter av interventionen de gillade och ogillade och förslag de har för att förbättra dess kulturella lämplighet för unga MSM.
Aktiv komparator: Användbarhetsstudie
10 unga vuxna MSM kommer att testa mobilinterventionen under utveckling under 30 dagar för att fastställa användbarhet, acceptans och korrigera eventuella funktionsproblem.
Övrig: Undersökning
Respondenter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om att de valts ut för den längre undersökningen och fortsätter till undersökningen. När undersökningen är klar genererar undersökningen en studie-ID (ID) som respondenterna kommer att tillhandahålla studiepersonalen med ytterligare kontaktinformation via telefon, sms eller e-post för att ersättas
Övrig: Användbarhetsstudie
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att använda mobilinterventionen under utveckling i 30 dagar för att fastställa användbarhet, acceptans och korrigera eventuella funktionsproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd alkoholkonsumtion
Tidsram: Retrospektiv självrapportering under den senaste månaden
Bestäm nivåer av alkoholkonsumtion i studiepopulationen
Retrospektiv självrapportering under den senaste månaden
Sexuellt beteende med hög risk: Sex utan kondom
Tidsram: Retrospektiv självrapport från senaste månaden på webbenkät
Senaste månadens frekvens av kondomlöst sex
Retrospektiv självrapport från senaste månaden på webbenkät
Studera deltagarnas åsikter om acceptansen av interventionsinnehåll
Tidsram: Upp till en månad

Deltagare i användbarhetsstudien kommer att rapportera om acceptansen av det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) och den personliga feedback som produceras baserat på deras IVR-svar.

På en modifierad System Usability Scale kommer deltagarna i användbarhetsstudien att rapportera om acceptansen (d.v.s. upplevt värde, gillande) av det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) och den personliga feedback som produceras baserat på deras IVR-svar. Föremålen betygsattes på en skala 1-7 med högre poäng, vilket tyder på större användbarhet. Acceptansunderskalan består av 5 poster. Poängen som redovisas nedan är medelvärdet av dessa fem poster.
Upp till en månad
Studera deltagarnas åsikter om användbarheten av interventionsinnehåll
Tidsram: Upp till 1 månad
På en modifierad System Usability Scale kommer deltagarna i användbarhetsstudien att rapportera om användbarheten av det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) och den personliga feedback som produceras baserat på deras IVR-svar. Föremålen betygsattes på en skala 1-7 med högre poäng, vilket tyder på större användbarhet. Användbarhetsunderskalan består av 4 objekt. Poängen som redovisas nedan är medelvärdet av dessa fyra poster.
Upp till 1 månad
Sexuellt beteende med hög risk: sexuell aktivitet under/efter alkoholanvändning
Tidsram: Senaste månaden på en självrapporteringsundersökning
Senaste månadens frekvens av alkoholanvändning före eller under oralt, analt och/eller vaginalt sex
Senaste månaden på en självrapporteringsundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera