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Studio ANCHORS: Progetto UH2 (ANCHORS)

17 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida

Studio ANCHORS sull'avanzamento di nuovi risultati sanitari basati sul computer relativi al comportamento sessuale: progetto UH2

Secondo la Strategia nazionale contro l’HIV/AIDS, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), i giovani adulti, gli uomini neri e latini e le persone negli Stati Uniti meridionali corrono il rischio più elevato di HIV e dovrebbero essere presi di mira con interventi economicamente vantaggiosi e scalabili. Il team di studio propone un intervento mobile sinergico per ridurre il rischio di alcol e HIV nei giovani adulti MSM che combina 3 approcci efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nuovi sforzi di prevenzione devono affrontare il problema dell’alcol e dell’HIV ed essere diretti ai gruppi a più alto rischio. Sebbene gli interventi abbiano preso di mira gli MSM, pochi hanno preso di mira specificamente i giovani MSM. I giovani e gli MSM comportano sfide particolari. Pertanto, è importante che la prevenzione sia mirata a loro e sviluppata con il loro contributo. A tal fine, l’obiettivo di questo progetto è gettare le basi per un intervento sinergico e mobile per ridurre il consumo di alcol e il sesso a rischio e prevenire l’HIV tra i giovani adulti MSM. Questo studio di ricerca è composto da tre sottoprogetti correlati: 1) un sondaggio basato sul web; 2) una serie di focus group e 3) un piccolo studio preliminare di accettabilità e usabilità per testare l'intervento mobile. L'intervento proposto da testare in via preliminare in questo studio combina un breve intervento motivazionale con il monitoraggio quotidiano della risposta vocale interattiva (IVR) compreso il feedback personalizzato. In definitiva, questo intervento combinato includerà anche la profilassi pre-esposizione (PrEP), tuttavia in questo particolare studio non saranno utilizzati farmaci. Ciascuno di questi componenti ha efficacia nel migliorare l’aderenza al trattamento, riducendo il rischio di alcol e/o HIV, ma richiede altri interventi per massimizzarne il potenziale beneficio. Combinandoli si trarrà vantaggio dalla forza di ciascuno, portando a un intervento preventivo sull’alcol e sull’HIV di maggiore impatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sondaggio web:

  • Sesso maschile
  • Età 18-30
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • 1 o più casi di attività sessuale con un altro uomo negli ultimi 3 mesi
  • HIV negativo

Gruppo di discussione:

  • 18-35
  • Tutti gli altri criteri di inclusione saranno gli stessi del sondaggio web

Fase di usabilità:

  • 5 o più drink in un giorno nell'ultimo mese
  • Rapporti del mese scorso con un altro uomo senza preservativo
  • Disponibilità a provare la PrEP, ma non l'ho mai provata prima

Criteri di esclusione:

Schermata Web:

- Nessun soggetto può utilizzare la PrEP per tutta la vita

Gruppo di discussione:

  • Uno studente universitario o laureato di qualsiasi livello in uno dei 3 dipartimenti che compongono il College of Health and Human Performance (HHP) presso l'Università della Florida (UF), dove si trova l'incarico di facoltà del Dr. Leeman.
  • Non voler impegnarsi in una discussione aperta sull'uso di sostanze o sull'attività/orientamento sessuale in un contesto di gruppo. Sarà possibile per i partecipanti contribuire alle discussioni del focus group senza fornire informazioni dettagliate sul proprio uso di sostanze o sulla propria attività sessuale, tuttavia i partecipanti al focus group devono avere un certo grado di apertura nel discutere questi argomenti con gli altri. Questi gruppi si svolgeranno con altre 6-7 persone e alcune persone potrebbero sentirsi a disagio a causa delle discussioni che potrebbero aver luogo riguardo al consumo di alcol, all'uso di sostanze o al comportamento sessuale dei partecipanti.
  • Non disposto a essere registrato tramite un dispositivo di registrazione elettronico

Fase di usabilità:

  • Nessun soggetto può utilizzare la PrEP per tutta la vita
  • Verranno esclusi coloro che non vorranno fornire un numero di telefono affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di indagine
Raccogliere dati sull'alcol e sull'attività sessuale tramite sondaggio web da 683 giovani MSM per produrre dati normativi per l'intervento preventivo su alcol e HIV in uno studio di follow-up
Altro: Sondaggio
Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati che sono stati selezionati per il sondaggio più lungo e proseguiranno il sondaggio. Al termine, il sondaggio genererà un identificativo dello studio (ID) che i partecipanti forniranno al personale dello studio con ulteriori informazioni di contatto tramite telefono, SMS o e-mail per ricevere il compenso
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
30 giovani MSM che bevono regolarmente per informare il contenuto dell'intervento preventivo su alcol e HIV testato nella fase UH3 e garantire che l'intervento sia culturalmente appropriato per MSM.
Altro: Sondaggio
Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati che sono stati selezionati per il sondaggio più lungo e proseguiranno il sondaggio. Al termine, il sondaggio genererà un identificativo dello studio (ID) che i partecipanti forniranno al personale dello studio con ulteriori informazioni di contatto tramite telefono, SMS o e-mail per ricevere il compenso
Altro: Gruppo di riferimento
Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno la componente di intervento basata sul web in fase di sviluppo. Successivamente, i partecipanti saranno coinvolti da un facilitatore esperto in una discussione sugli aspetti dell'intervento che hanno apprezzato e non apprezzato e sui suggerimenti che hanno per migliorarne l'appropriatezza culturale per i giovani MSM.
Comparatore attivo: Studio sull'usabilità
10 MSM giovani adulti testeranno l'intervento mobile in sviluppo per 30 giorni al fine di stabilirne l'usabilità, l'accettabilità e correggere eventuali problemi di funzionalità.
Altro: Sondaggio
Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati che sono stati selezionati per il sondaggio più lungo e proseguiranno il sondaggio. Al termine, il sondaggio genererà un identificativo dello studio (ID) che i partecipanti forniranno al personale dello studio con ulteriori informazioni di contatto tramite telefono, SMS o e-mail per ricevere il compenso
Altro: Studio sull'usabilità
Dopo il consenso informato, i partecipanti utilizzeranno l'intervento mobile in fase di sviluppo per 30 giorni per stabilire l'usabilità, l'accettabilità e correggere eventuali problemi di funzionalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: Autovalutazione retrospettiva nell’ultimo mese
Determinare i livelli di consumo di alcol nella popolazione in studio
Autovalutazione retrospettiva nell’ultimo mese
Comportamenti sessuali ad alto rischio: sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Autovalutazione retrospettiva del mese scorso sul sondaggio web
Frequenza del sesso senza preservativo nell'ultimo mese
Autovalutazione retrospettiva del mese scorso sul sondaggio web
Studiare le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a un mese

I partecipanti allo studio sull'usabilità riferiranno sull'accettabilità del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) e sul feedback personalizzato prodotto in base alle loro risposte IVR.

Su una scala di usabilità del sistema modificata, i partecipanti allo studio sull'usabilità riferiranno sull'accettabilità (cioè valore percepito, gradimento) del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) e sul feedback personalizzato prodotto in base alle loro risposte IVR. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. La sottoscala di accettabilità è composta da 5 item. Il punteggio riportato di seguito è la media di questi cinque elementi.
Fino a un mese
Studiare le opinioni dei partecipanti sull'usabilità dei contenuti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Su una scala di usabilità del sistema modificata, i partecipanti allo studio sull'usabilità riferiranno sull'usabilità del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) e sul feedback personalizzato prodotto in base alle loro risposte IVR. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. La sottoscala di usabilità è composta da 4 item. Il punteggio riportato di seguito è la media di questi quattro elementi.
Fino a 1 mese
Comportamento sessuale ad alto rischio: attività sessuale durante/dopo l'uso di alcol
Lasso di tempo: Il mese scorso in un sondaggio di autovalutazione
Frequenza del consumo di alcol nell'ultimo mese prima o durante il sesso orale, anale e/o vaginale
Il mese scorso in un sondaggio di autovalutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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