ANCHORS Tanulmány: UH2 Project (ANCHORS)
2024. június 17. frissítette: University of Florida
Új számítógép-alapú egészségügyi eredmények előmozdítása a szexuális viselkedéssel kapcsolatban (ANCHORS) Tanulmány: UH2 Project
A Nemzeti HIV/AIDS-stratégia szerint a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM), a fiatal felnőttek, a fekete és latin-amerikai férfiak, valamint az Egyesült Államok déli részén élő emberek vannak kitéve a legmagasabb HIV-kockázatnak, ezért költséghatékony, méretezhető beavatkozásokkal kell őket megcélozni.
A kutatócsoport egy szinergikus mobil beavatkozást javasol az alkohol- és HIV-kockázat csökkentésére fiatal felnőtt MSM-ben, amely 3 hatékony megközelítést ötvöz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új megelőzési erőfeszítéseknek az alkohollal és a HIV-vel kell foglalkozniuk, és azokat a legmagasabb kockázatú csoportokra kell irányítani.
Míg a beavatkozások az MSM-et célozták meg, néhány kifejezetten a fiatal MSM-et célozta meg.
A fiatalok és az MSM különleges kihívásokat jelentenek.
Ezért fontos, hogy a megelőzést megcélozzák, és az ő közreműködésükkel fejlesszék.
Ennek érdekében a projekt célja egy szinergikus, mobil beavatkozás alapjainak megteremtése az alkoholfogyasztás és a kockázatos szex visszaszorítása, valamint a HIV megelőzése érdekében a fiatal felnőtt MSM-ek körében.
Ez a kutatási tanulmány három kapcsolódó alprojektből áll: 1) egy web-alapú felmérés; 2) fókuszcsoportok sorozata és 3) kicsi, előzetes elfogadhatósági és használhatósági vizsgálat a mobil beavatkozás tesztelésére.
A tanulmányban előzetesen tesztelni kívánt beavatkozás a rövid motivációs beavatkozást ötvözi a napi interaktív hangreakció (IVR) monitorozásával, beleértve a személyre szabott visszajelzést.
Végső soron ez a kombinált beavatkozás magában foglalja az expozíció előtti profilaxist (PrEP) is, azonban ebben a vizsgálatban nem lesz gyógyszeres kezelés.
Ezen összetevők mindegyike hatékonyan javítja a kezeléshez való ragaszkodást, csökkenti az alkohol- és/vagy HIV-kockázatot, de egyéb beavatkozásokat igényel a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében.
Ezek kombinálása kihasználja mindegyik erősségét, ami nagyobb hatású alkohol- és HIV-megelőző beavatkozáshoz vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
673
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Webes felmérés:
- Férfi szex
- 18-30 éves korig
- Tudjon írni és olvasni angolul
- 1 vagy több szexuális tevékenység egy másik férfival az elmúlt 3 hónapban
- HIV negatív
Fókuszcsoport:
- 18-35
- Az összes többi felvételi feltétel megegyezik az internetes felméréssel
Használhatósági szakasz:
- 5 vagy több ital egy nap az elmúlt hónapban
- Múlt hónapban folytatott közösülés egy másik férfival óvszer nélkül
- Hajlandóság kipróbálni a PrEP-et, de még soha nem próbáltam
Kizárási kritériumok:
Web képernyő:
- Egyetlen alany sem használhatja élethosszig a PrEP-et
Fókuszcsoport:
- Jelenlegi egyetemi vagy posztgraduális hallgató bármely szinten a Floridai Egyetem (UF) Egészségügyi és Emberi Teljesítménytudományi Főiskoláját (HHP) alkotó három tanszék egyikében, ahol Dr. Leeman oktatói kinevezése található.
- Ne akarj nyílt vitát folytatni a szerhasználatról vagy a szexuális tevékenységről/orientációról csoportos környezetben. A résztvevők anélkül is hozzájárulhatnak fókuszcsoportos megbeszélésekhez, hogy részletes információkat adnának saját szerhasználatukról vagy szexuális tevékenységükről, azonban a fókuszcsoport résztvevőinek nyitottnak kell lenniük arra, hogy ezeket a témákat másokkal megvitassák. Ezek a csoportok 6-7 másik személy részvételével zajlanak majd, és néhány embert kényelmetlenné tehet a résztvevők alkoholfogyasztásával, szerhasználatával vagy szexuális viselkedésével kapcsolatos megbeszélések.
- Nem hajlandó elektronikus rögzítőeszközön keresztül rögzíteni
Használhatósági szakasz:
- Egyetlen alany sem használhatja élete során a PrEP-et
- Azok, akik nem szeretnének megbízható telefonszámot megadni, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felmérés csoport
Az alkohollal és a szexuális aktivitással kapcsolatos adatok gyűjtése internetes felmérésen keresztül 683 fiatal MSM-től, hogy normatív adatokat kapjon az alkohol- és HIV-megelőző beavatkozásról egy nyomon követési tanulmányban
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő válaszadók tájékoztatást kapnak arról, hogy kiválasztották őket a hosszabb felmérésre, és folytatják a felmérést.
A felmérés befejezése után a felmérés létrehoz egy vizsgálati azonosítót (ID), amelyet a válaszadók további elérhetőségi adatokkal látnak el a vizsgálati személyzetnek telefonon, SMS-ben vagy e-mailben, hogy kompenzációt kapjanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Fókuszcsoport
30 fiatal MSM, akik rendszeresen isznak, hogy tájékoztassák az UH3 fázisban tesztelt alkohol- és HIV megelőző beavatkozás tartalmát, és biztosítsák, hogy a beavatkozás kulturálisan megfelelő legyen az MSM számára.
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő válaszadók tájékoztatást kapnak arról, hogy kiválasztották őket a hosszabb felmérésre, és folytatják a felmérést.
A felmérés befejezése után a felmérés létrehoz egy vizsgálati azonosítót (ID), amelyet a válaszadók további elérhetőségi adatokkal látnak el a vizsgálati személyzetnek telefonon, SMS-ben vagy e-mailben, hogy kompenzációt kapjanak.
Tájékozott beleegyezés után a résztvevők befejezik a webalapú beavatkozási komponenst a fejlesztés során.
Ezt követően a résztvevőket egy tapasztalt facilitátor bevonja a megbeszélésbe a beavatkozás általuk kedvelt és nem tetszett aspektusairól, valamint javaslataikról, amelyekkel fokozható a fiatal MSM-ek számára való kulturális megfelelőség.
|
|
Aktív összehasonlító: Használhatósági tanulmány
10 fiatal felnőtt MSM teszteli a mobilintervenciót fejlesztés alatt 30 napon keresztül, hogy megállapítsa a használhatóságot, elfogadhatóságot és kijavítsa az esetleges funkcionalitási problémákat.
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő válaszadók tájékoztatást kapnak arról, hogy kiválasztották őket a hosszabb felmérésre, és folytatják a felmérést.
A felmérés befejezése után a felmérés létrehoz egy vizsgálati azonosítót (ID), amelyet a válaszadók további elérhetőségi adatokkal látnak el a vizsgálati személyzetnek telefonon, SMS-ben vagy e-mailben, hogy kompenzációt kapjanak.
Tájékozott beleegyezés után a résztvevők 30 napig használják a mobil beavatkozást a fejlesztés során, hogy megállapítsák a használhatóságot, elfogadhatóságot és kijavítsák az esetleges funkcionalitási problémákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás mennyisége
Időkeret: Visszatekintő önbeszámoló az elmúlt hónapról
|
Határozza meg az alkoholfogyasztás szintjét a vizsgált populációban
|
Visszatekintő önbeszámoló az elmúlt hónapról
|
|
Magas kockázatú szexuális viselkedés: óvszer nélküli szex
Időkeret: Retrospektív önbeszámoló az elmúlt hónapról internetes felmérésen
|
Az elmúlt hónapban az óvszer nélküli szex gyakorisága
|
Retrospektív önbeszámoló az elmúlt hónapról internetes felmérésen
|
|
A tanulmány résztvevőinek véleménye a beavatkozási tartalom elfogadhatóságáról
Időkeret: Akár egy hónapig
|
A használhatósági tanulmányban résztvevők beszámolnak az interaktív hangválasz (IVR) rendszer elfogadhatóságáról és az IVR válaszaik alapján készített személyre szabott visszajelzésekről. Módosított rendszerhasználati skálán a használhatósági vizsgálat résztvevői beszámolnak az interaktív hangreakciós (IVR) rendszer elfogadhatóságáról (azaz észlelt értékéről, kedveléséről), valamint az IVR-válaszaik alapján előállított személyre szabott visszajelzésekről. A tételeket 1-7 skálán értékelték, magasabb pontszámmal, ami nagyobb használhatóságot jelez. Az elfogadhatósági alskála 5 tételből áll. Az alábbiakban közölt pontszám ennek az öt tételnek az átlaga. |
Akár egy hónapig
|
|
A tanulmány résztvevőinek véleménye a beavatkozási tartalom használhatóságáról
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A módosított rendszerhasználati skálán a használhatósági tanulmány résztvevői beszámolnak az interaktív hangválasz (IVR) rendszer használhatóságáról és az IVR-válaszaik alapján készített személyre szabott visszajelzésekről.
A tételeket 1-7 skálán értékelték, magasabb pontszámmal, ami nagyobb használhatóságot jelez.
A használhatósági alskála 4 elemből áll.
Az alábbiakban közölt pontszám ennek a négy tételnek az átlaga.
|
Akár 1 hónapig
|
|
Magas kockázatú szexuális viselkedés: Szexuális tevékenység alkoholfogyasztás alatt/után
Időkeret: Múlt hónap egy önbevallásos felmérésen
|
Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt hónapban orális, anális és/vagy vaginális szex előtt vagy alatt
|
Múlt hónap egy önbevallásos felmérésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701367 N
- UH2AA026214-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .