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Etude ANCHORS : Projet UH2 (ANCHORS)

17 juin 2024 mis à jour par: University of Florida

Étude sur l'avancement de nouveaux résultats de santé informatisés concernant le comportement sexuel (ANCHORS) : projet UH2

Selon la stratégie nationale contre le VIH/SIDA, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), les jeunes adultes, les hommes noirs et latino-américains et les habitants du sud des États-Unis sont les plus exposés au risque de VIH et devraient être ciblés par des interventions rentables et évolutives. L'équipe d'étude propose une intervention mobile synergique pour réduire le risque d'alcool et de VIH chez les jeunes adultes HSH qui combine 3 approches efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveaux efforts de prévention doivent s’attaquer à l’alcool et au VIH et être dirigés vers les groupes les plus à risque. Bien que les interventions aient ciblé les HSH, peu ont ciblé spécifiquement les jeunes HSH. Les jeunes et les HSH posent des défis particuliers. Il est donc important que la prévention soit ciblée sur eux et développée avec leur contribution. À cette fin, l'objectif de ce projet est de jeter les bases d'une intervention synergique et mobile pour réduire la consommation d'alcool et les relations sexuelles à risque et prévenir le VIH chez les jeunes adultes HSH. Cette étude de recherche est composée de trois sous-projets liés : 1) une enquête en ligne ; 2) une série de groupes de discussion et 3) une petite étude préliminaire d'acceptabilité et d'utilisabilité pour tester l'intervention mobile. L'intervention proposée à tester sur une base préliminaire dans cette étude combine une brève intervention de motivation avec une surveillance quotidienne de la réponse vocale interactive (RVI), y compris des commentaires personnalisés. En fin de compte, cette intervention combinée comprendra également une prophylaxie pré-exposition (PrEP), mais il n'y aura aucun médicament dans cette étude particulière. Chacun de ces composants est efficace pour améliorer l'observance du traitement, réduire le risque d'alcool et/ou de VIH, mais nécessite d'autres interventions pour maximiser son bénéfice potentiel. Leur combinaison permettra de capitaliser sur la force de chacun, conduisant à une intervention préventive contre l'alcoolisme et le VIH à plus fort impact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

673

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Enquête Web :

  • Sexe masculin
  • 18-30 ans
  • Capacité à lire et à écrire l'anglais
  • 1 ou plusieurs cas d'activité sexuelle avec un autre homme au cours des 3 derniers mois
  • VIH négatif

Groupe de discussion :

  • 18-35
  • Tous les autres critères d'inclusion seront les mêmes que ceux de l'enquête en ligne

Phase d'utilisabilité :

  • 5 verres ou plus par jour au cours du mois dernier
  • Rapports sexuels au cours du mois dernier avec un autre homme sans préservatif
  • Volonté d'essayer la PrEP, mais ne l'avons jamais essayé auparavant

Critère d'exclusion:

Écran Web :

- Aucun sujet ne peut utiliser la PrEP à vie

Groupe de discussion :

  • Un étudiant actuel de premier cycle ou de cycle supérieur à n'importe quel niveau dans l'un des 3 départements qui composent le Collège de santé et de performance humaine (HHP) de l'Université de Floride (UF), où se trouve la nomination du professeur Leeman.
  • Je ne veux pas m’engager dans une discussion ouverte concernant la consommation de substances ou l’activité/orientation sexuelle dans un groupe. Il sera possible pour les participants de contribuer aux discussions de groupe sans fournir d'informations détaillées sur leur propre consommation de substances ou leur activité sexuelle, mais les participants aux groupes de discussion doivent faire preuve d'un certain degré d'ouverture pour discuter de ces sujets avec d'autres. Ces groupes se dérouleront avec 6 à 7 autres personnes et certaines personnes pourraient être gênées par les discussions qui pourraient avoir lieu concernant la consommation d'alcool, de substances ou le comportement sexuel des participants.
  • Ne veut pas être enregistré via un appareil d'enregistrement électronique

Phase d'utilisabilité :

  • Aucun sujet ne peut utiliser la PrEP à vie
  • Ceux qui ne souhaitent pas fournir un numéro de téléphone fiable seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'enquête
Recueillir des données sur l'alcool et l'activité sexuelle via une enquête en ligne auprès de 683 jeunes HSH afin d'obtenir des données normatives pour l'intervention préventive contre l'alcool et le VIH dans une étude de suivi.
Autre: Enquête
Les répondants répondant aux critères d'inclusion seront informés qu'ils ont été sélectionnés pour l'enquête plus longue et poursuivront l'enquête. Une fois terminée, l'enquête générera une identification (ID) de l'étude que les répondants fourniront au personnel de l'étude avec des informations de contact supplémentaires par téléphone, SMS ou e-mail pour être rémunérés.
Comparateur actif: Groupe de discussion
30 jeunes HSH qui boivent régulièrement pour informer sur le contenu de l'intervention préventive contre l'alcool et le VIH testée lors de la phase UH3 et garantir que l'intervention est culturellement appropriée pour les HSH.
Autre: Enquête
Les répondants répondant aux critères d'inclusion seront informés qu'ils ont été sélectionnés pour l'enquête plus longue et poursuivront l'enquête. Une fois terminée, l'enquête générera une identification (ID) de l'étude que les répondants fourniront au personnel de l'étude avec des informations de contact supplémentaires par téléphone, SMS ou e-mail pour être rémunérés.
Autre: Groupe de discussion
Après consentement éclairé, les participants termineront le composant d'intervention en ligne en cours de développement. Ensuite, les participants seront engagés par un animateur expérimenté dans une discussion sur les aspects de l'intervention qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé et les suggestions qu'ils ont pour améliorer sa pertinence culturelle pour les jeunes HSH.
Comparateur actif: Étude d'utilisabilité
10 jeunes adultes HSH testeront l'intervention mobile en développement pendant 30 jours afin d'établir l'utilisabilité, l'acceptabilité et de corriger tout problème de fonctionnalité.
Autre: Enquête
Les répondants répondant aux critères d'inclusion seront informés qu'ils ont été sélectionnés pour l'enquête plus longue et poursuivront l'enquête. Une fois terminée, l'enquête générera une identification (ID) de l'étude que les répondants fourniront au personnel de l'étude avec des informations de contact supplémentaires par téléphone, SMS ou e-mail pour être rémunérés.
Autre: Etude d'utilisabilité
Après consentement éclairé, les participants utiliseront l'intervention mobile en développement pendant 30 jours pour établir l'utilisabilité, l'acceptabilité et corriger tout problème de fonctionnalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'alcool consommée
Délai: Auto-évaluation rétrospective du mois dernier
Déterminer les niveaux de consommation d'alcool dans la population étudiée
Auto-évaluation rétrospective du mois dernier
Comportement sexuel à haut risque : rapports sexuels sans préservatif
Délai: Auto-évaluation rétrospective du mois dernier sur une enquête en ligne
Fréquence des rapports sexuels sans préservatif le mois dernier
Auto-évaluation rétrospective du mois dernier sur une enquête en ligne
Opinions des participants à l'étude sur l'acceptabilité du contenu de l'intervention
Délai: Jusqu'à un mois

Les participants à l'étude d'utilisabilité rendront compte de l'acceptabilité du système de réponse vocale interactive (IVR) et des commentaires personnalisés produits en fonction de leurs réponses IVR.

Sur une échelle d'utilisabilité du système modifiée, les participants à l'étude d'utilisabilité rendront compte de l'acceptabilité (c'est-à-dire la valeur perçue, l'appréciation) du système de réponse vocale interactive (RVI) et les commentaires personnalisés produits en fonction de leurs réponses IVR. Les éléments ont été notés sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité. La sous-échelle d’acceptabilité est composée de 5 items. Le score rapporté ci-dessous est la moyenne de ces cinq items.
Jusqu'à un mois
Opinions des participants à l'étude sur la convivialité du contenu de l'intervention
Délai: Jusqu'à 1 mois
Sur une échelle d'utilisabilité du système modifiée, les participants à l'étude d'utilisabilité rendront compte de la convivialité du système de réponse vocale interactive (IVR) et des commentaires personnalisés produits en fonction de leurs réponses IVR. Les éléments ont été notés sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité. La sous-échelle d’utilisabilité est composée de 4 items. Le score rapporté ci-dessous est la moyenne de ces quatre items.
Jusqu'à 1 mois
Comportement sexuel à haut risque : activité sexuelle pendant/après la consommation d'alcool
Délai: Le mois dernier dans le cadre d'une enquête d'auto-évaluation
Fréquence de consommation d'alcool au cours du mois écoulé avant ou pendant les rapports sexuels oraux, anaux et/ou vaginaux
Le mois dernier dans le cadre d'une enquête d'auto-évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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