Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANCHORS: projekt UH2 (ANCHORS)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie nowych, opartych na komputerze wyników zdrowotnych w zakresie zachowań seksualnych (ANCHORS): projekt UH2

Zgodnie z Narodową Strategią na rzecz HIV/AIDS mężczyźni utrzymujący kontakty seksualne z mężczyznami (MSM), młodymi dorosłymi, czarnoskórymi i Latynosami oraz mieszkańcy południowych Stanów Zjednoczonych są najbardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV i dlatego należy zastosować opłacalne i skalowalne interwencje. Zespół badawczy proponuje synergistyczną interwencję mobilną mającą na celu zmniejszenie ryzyka spożycia alkoholu i zakażenia wirusem HIV u młodych dorosłych MSM, która łączy w sobie 3 skuteczne podejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe działania profilaktyczne muszą dotyczyć alkoholu i HIV i być skierowane do grup najwyższego ryzyka. Chociaż interwencje były ukierunkowane na MSM, niewiele z nich było ukierunkowanych konkretnie na młode MSM. Młodzi ludzie i MSM niosą ze sobą szczególne wyzwania. Dlatego ważne jest, aby profilaktyka była skierowana do nich i rozwijana przy ich udziale. W tym celu celem tego projektu jest położenie podwalin pod synergiczną, mobilną interwencję mającą na celu ograniczenie spożycia alkoholu i ryzykownego seksu oraz zapobieganie zakażeniu wirusem HIV wśród młodych dorosłych MSM. Niniejsze badanie badawcze składa się z trzech powiązanych podprojektów: 1) ankiety internetowej; 2) seria grup fokusowych oraz 3) niewielka, wstępna akceptowalność i użyteczność do badań w celu przetestowania interwencji mobilnej. Proponowana interwencja, która ma zostać wstępnie przetestowana w tym badaniu, łączy krótką interwencję motywacyjną z codziennym interaktywnym monitorowaniem odpowiedzi głosowych (IVR), w tym spersonalizowaną informacją zwrotną. Docelowo ta łączona interwencja obejmie również profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), jednakże w tym konkretnym badaniu nie będzie żadnego leku. Każdy z tych składników skutecznie zwiększa przestrzeganie leczenia, zmniejsza ryzyko spożycia alkoholu i/lub zakażenia wirusem HIV, ale wymaga innych interwencji, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści. Połączenie ich pozwoli wykorzystać siłę każdego z nich, co doprowadzi do skuteczniejszej interwencji zapobiegającej alkoholowi i HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

673

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ankieta internetowa:

  • Męski seks
  • Wiek 18-30 lat
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • 1 lub więcej przypadków aktywności seksualnej z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HIV-ujemny

Grupa fokusowa:

  • 18-35
  • Wszystkie pozostałe kryteria włączenia będą takie same jak w przypadku ankiety internetowej

Faza użyteczności:

  • 5 lub więcej drinków dziennie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Miesięczny stosunek z innym mężczyzną bez prezerwatywy
  • Chęć wypróbowania PrEP, ale nigdy wcześniej tego nie próbowałem

Kryteria wyłączenia:

Ekran internetowy:

- Żaden pacjent nie może przez całe życie stosować PrEP

Grupa fokusowa:

  • Obecny student studiów licencjackich lub magisterskich na dowolnym poziomie na jednym z 3 wydziałów tworzących College of Health and Human Performance (HHP) na Uniwersytecie Florydy (UF), gdzie pracuje dr Leeman.
  • Nie chcę angażować się w otwartą dyskusję na temat używania substancji psychoaktywnych lub aktywności/orientacji seksualnej w grupie. Uczestnicy będą mogli wziąć udział w dyskusjach w grupach fokusowych bez podawania szczegółowych informacji na temat własnego używania substancji psychoaktywnych lub aktywności seksualnej, jednak uczestnicy grupy fokusowej muszą wykazywać się pewnym stopniem otwartości w omawianiu tych tematów z innymi. Grupy te będą odbywać się z udziałem 6–7 innych osób i niektóre osoby mogą czuć się nieswojo w związku z dyskusjami, które mogą mieć miejsce na temat picia przez uczestników, używania substancji psychoaktywnych lub zachowań seksualnych.
  • Nie wyrażam zgody na nagrywanie za pomocą elektronicznego urządzenia rejestrującego

Faza użyteczności:

  • Żaden pacjent nie może przez całe życie stosować PrEP
  • Osoby, które nie zechcą podać wiarygodnego numeru telefonu, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ankietowa
Zbierz dane dotyczące alkoholu i aktywności seksualnej za pomocą ankiety internetowej przeprowadzonej wśród 683 młodych MSM, aby uzyskać dane normatywne dotyczące interwencji profilaktycznej dotyczącej alkoholu i HIV w badaniu uzupełniającym
Inny: Ankieta
Respondenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani, że zostali wybrani do dłuższej ankiety i będą kontynuować badanie. Po zakończeniu ankieta wygeneruje identyfikator badania (ID), który respondenci przekażą personelowi badania wraz z dodatkowymi danymi kontaktowymi przez telefon, SMS lub e-mail w celu otrzymania rekompensaty
Aktywny komparator: Grupa Fokusowa
30 młodych MSM, którzy regularnie piją, aby poinformować o treści interwencji profilaktycznej dotyczącej alkoholu i wirusa HIV testowanej w fazie UH3 i upewnić się, że interwencja jest kulturowo odpowiednia dla MSM.
Inny: Ankieta
Respondenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani, że zostali wybrani do dłuższej ankiety i będą kontynuować badanie. Po zakończeniu ankieta wygeneruje identyfikator badania (ID), który respondenci przekażą personelowi badania wraz z dodatkowymi danymi kontaktowymi przez telefon, SMS lub e-mail w celu otrzymania rekompensaty
Inny: Grupa Fokusowa
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy ukończą opracowywanie komponentu interwencji internetowej. Następnie doświadczony moderator zaangażuje uczestników w dyskusję na temat aspektów interwencji, które im się podobały i nie podobały, oraz sugestii, jakie mają, jak zwiększyć jej przydatność kulturową dla młodych MSM.
Aktywny komparator: Badanie użyteczności
10 młodych dorosłych MSM będzie testować mobilną interwencję w rozwoju przez 30 dni, aby ustalić użyteczność, akceptowalność i skorygować wszelkie problemy z funkcjonalnością.
Inny: Ankieta
Respondenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani, że zostali wybrani do dłuższej ankiety i będą kontynuować badanie. Po zakończeniu ankieta wygeneruje identyfikator badania (ID), który respondenci przekażą personelowi badania wraz z dodatkowymi danymi kontaktowymi przez telefon, SMS lub e-mail w celu otrzymania rekompensaty
Inny: Badanie użyteczności
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy będą korzystać z mobilnej interwencji w fazie rozwoju przez 30 dni w celu ustalenia użyteczności, akceptowalności i usunięcia wszelkich problemów z funkcjonalnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Retrospektywna samoocena za ostatni miesiąc
Określ poziom spożycia alkoholu w badanej populacji
Retrospektywna samoocena za ostatni miesiąc
Zachowania seksualne wysokiego ryzyka: seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Retrospektywny raport własny z poprzedniego miesiąca w ankiecie internetowej
Częstotliwość seksu bez prezerwatywy w ciągu ostatniego miesiąca
Retrospektywny raport własny z poprzedniego miesiąca w ankiecie internetowej
Opinie uczestników badania na temat akceptowalności treści interwencji
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca

Uczestnicy badania użyteczności zgłoszą akceptowalność systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) oraz spersonalizowaną informację zwrotną wygenerowaną na podstawie ich odpowiedzi IVR.

W zmodyfikowanej Skali Użyteczności Systemu uczestnicy badania użyteczności zgłoszą akceptowalność (tj. postrzeganą wartość, sympatię) systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) oraz spersonalizowaną informację zwrotną wygenerowaną na podstawie ich odpowiedzi IVR. Elementy oceniano w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą użyteczność. Podskala akceptowalności składa się z 5 pozycji. Wynik podany poniżej jest średnią z tych pięciu elementów.
Do jednego miesiąca
Opinie uczestników badania na temat użyteczności treści interwencyjnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
W zmodyfikowanej Skali Użyteczności Systemu uczestnicy badania użyteczności przedstawią raport na temat użyteczności systemu interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) oraz spersonalizowanych informacji zwrotnych uzyskanych na podstawie ich odpowiedzi IVR. Elementy oceniano w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą użyteczność. Podskala użyteczności składa się z 4 pozycji. Wynik podany poniżej jest średnią z tych czterech elementów.
Do 1 miesiąca
Zachowania seksualne wysokiego ryzyka: aktywność seksualna podczas/po spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: W zeszłym miesiącu w ankiecie samoopisowej
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca przed lub w trakcie seksu oralnego, analnego i/lub waginalnego
W zeszłym miesiącu w ankiecie samoopisowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj