Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANKER Studie: UH2 Prosjekt (ANCHORS)

17. juni 2024 oppdatert av: University of Florida

Fremme nye datamaskinbaserte helseresultater angående seksuell atferd (ANCHORS) Studie: UH2 Project

I følge den nasjonale HIV/AIDS-strategien har menn som har sex med menn (MSM), unge voksne, svarte og latino menn og mennesker i det sørlige USA høyest HIV-risiko og bør målrettes med kostnadseffektive, skalerbare intervensjoner. Studieteamet foreslår en synergistisk mobil intervensjon for å redusere alkohol- og HIV-risiko i unge voksne MSM som kombinerer 3 effektive tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ny forebygging må ta for seg alkohol og hiv og rettes mot de høyest risikogruppene. Mens intervensjoner har rettet seg mot MSM, er det få som har rettet seg spesifikt mot unge MSM. Unge mennesker og MSM gir spesielle utfordringer. Det er derfor viktig at forebygging målrettes mot dem og utvikles med deres innspill. For det formål er målet med dette prosjektet å legge grunnlaget for en synergistisk, mobil intervensjon for å redusere alkoholbruk og risikofylt sex og forebygge HIV blant unge voksne MSM. Denne forskningsstudien består av tre relaterte delprosjekter: 1) en nettbasert undersøkelse; 2) en rekke fokusgrupper og 3) en liten, foreløpig akseptabilitet og brukbarhet å studere for å teste den mobile intervensjonen. Den foreslåtte intervensjonen som skal testes på en foreløpig basis i denne studien kombinerer kort motiverende intervensjon med daglig interaktiv stemmerespons (IVR) overvåking inkludert personlig tilbakemelding. Til syvende og sist vil denne kombinerte intervensjonen også inkludere pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), men det vil ikke være noen medisiner i denne spesielle studien. Hver av disse komponentene har effekt i å forbedre behandlingsoverholdelse, redusere alkohol- og/eller HIV-risiko, men krever andre intervensjoner for å maksimere den potensielle fordelen. Ved å kombinere dem vil du dra nytte av styrken til hver av dem, noe som fører til en større innvirkning på alkohol og HIV-forebyggende intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nettundersøkelse:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 18-30
  • Evne til å lese og skrive engelsk
  • 1 eller flere tilfeller av seksuell aktivitet med en annen mann de siste 3 månedene
  • HIV negativ

Fokusgruppe:

  • 18-35
  • Alle andre inklusjonskriterier vil være de samme som nettundersøkelsen

Brukervennlighetsfase:

  • 5 eller flere drinker på en dag den siste måneden
  • Samleie siste måned med en annen mann uten kondom
  • Viljen til å prøve PrEP, men har aldri prøvd det før

Ekskluderingskriterier:

Nettskjerm:

- Ingen fag kan ha livstidsbruk av PrEP

Fokusgruppe:

  • En nåværende undergraduate eller graduate student på et hvilket som helst nivå i en av de 3 avdelingene som utgjør College of Health and Human Performance (HHP) ved University of Florida (UF), hvor Dr. Leemans fakultetsutnevnelse er.
  • Ikke ønsker å delta i åpen diskusjon om rusbruk eller seksuell aktivitet/orientering i en gruppe. Det vil være mulig for deltakerne å bidra til fokusgruppediskusjoner uten å gi detaljert informasjon om egen rusbruk eller seksuell aktivitet, men fokusgruppedeltakere må ha en viss grad av åpenhet for å diskutere disse temaene med andre. Disse gruppene vil finne sted med 6-7 andre personer og noen personer kan bli ukomfortable av diskusjonene som kan finne sted med hensyn til deltakernes drikking, rusbruk eller seksuelle atferd.
  • Ikke villig til å bli tatt opp via en elektronisk opptaksenhet

Brukervennlighetsfase:

  • Ingen fag kan ha livstidsbruk av PrEP
  • De som ikke ønsker å oppgi et pålitelig telefonnummer vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkelsesgruppe
Samle data om alkohol og seksuell aktivitet via nettundersøkelse fra 683 unge MSM for å gi normative data for alkohol- og HIV-forebyggende intervensjon i en oppfølgingsstudie
Annen: Undersøkelse
Respondenter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om at de ble valgt ut for den lengre undersøkelsen og fortsette til undersøkelsen. Etter fullføring vil undersøkelsen generere en studieidentifikasjon (ID) som respondentene vil gi til studiepersonell med ytterligere kontaktinformasjon via telefon, tekst eller e-post for å bli kompensert
Aktiv komparator: Fokusgruppe
30 unge MSM som drikker regelmessig for å informere innholdet i den alkohol- og HIV-forebyggende intervensjonen testet i UH3-fasen og sikre at intervensjonen er kulturelt passende for MSM.
Annen: Undersøkelse
Respondenter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om at de ble valgt ut for den lengre undersøkelsen og fortsette til undersøkelsen. Etter fullføring vil undersøkelsen generere en studieidentifikasjon (ID) som respondentene vil gi til studiepersonell med ytterligere kontaktinformasjon via telefon, tekst eller e-post for å bli kompensert
Annen: Fokusgruppe
Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre den nettbaserte intervensjonskomponenten under utvikling. Etterpå vil deltakerne bli engasjert av en erfaren tilrettelegger i en diskusjon om aspekter ved intervensjonen de likte og mislikte og forslag de har for å forbedre dens kulturelle hensiktsmessighet for unge MSM.
Aktiv komparator: Brukervennlighetsstudie
10 unge voksne MSM vil teste mobilintervensjonen under utvikling i 30 dager for å etablere brukervennlighet, akseptabilitet og rette opp eventuelle funksjonsproblemer.
Annen: Undersøkelse
Respondenter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om at de ble valgt ut for den lengre undersøkelsen og fortsette til undersøkelsen. Etter fullføring vil undersøkelsen generere en studieidentifikasjon (ID) som respondentene vil gi til studiepersonell med ytterligere kontaktinformasjon via telefon, tekst eller e-post for å bli kompensert
Annen: Brukbarhetsstudie
Etter informert samtykke vil deltakerne bruke mobilintervensjonen under utvikling i 30 dager for å etablere brukervennlighet, akseptabilitet og rette opp eventuelle funksjonsproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde av alkoholforbruk
Tidsramme: Retrospektiv egenrapport siste måned
Bestem nivåer av alkoholforbruk i studiepopulasjonen
Retrospektiv egenrapport siste måned
Seksuell atferd med høy risiko: Sex uten kondom
Tidsramme: Retrospektiv egenrapport fra siste måned på nettundersøkelse
Frekvens av kondomløs sex siste måned
Retrospektiv egenrapport fra siste måned på nettundersøkelse
Studer deltakernes meninger om aksept av intervensjonsinnhold
Tidsramme: Inntil en måned

Deltakere i brukervennlighetsstudien vil rapportere om akseptabiliteten av det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) og den personlige tilbakemeldingen som produseres basert på deres IVR-svar.

På en modifisert System Usability Scale vil deltakerne i brukervennlighetsstudien rapportere om akseptabiliteten (dvs. oppfattet verdi, liking) av det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) og den personlige tilbakemeldingen som produseres basert på deres IVR-svar. Elementer ble vurdert på en 1-7 skala med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. Akseptabilitetsunderskalaen består av 5 elementer. Poengsummen rapportert nedenfor er gjennomsnittet av disse fem elementene.
Inntil en måned
Studer deltakernes meninger om brukbarheten av intervensjonsinnhold
Tidsramme: Inntil 1 måned
På en modifisert System Usability Scale vil deltakerne i brukervennlighetsstudien rapportere om brukervennligheten til det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) og den personlige tilbakemeldingen som produseres basert på deres IVR-svar. Elementer ble vurdert på en 1-7 skala med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet. Underskalaen for brukervennlighet består av 4 elementer. Poengsummen rapportert nedenfor er gjennomsnittet av disse fire elementene.
Inntil 1 måned
Seksuell atferd med høy risiko: Seksuell aktivitet under/etter alkoholbruk
Tidsramme: Siste måned på en selvrapporteringsundersøkelse
Hyppighet av alkoholbruk siste måned før eller under oral, anal og/eller vaginal sex
Siste måned på en selvrapporteringsundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere