- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360422
ANCHORS-studie: UH2-project (ANCHORS)
4 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Onderzoek naar nieuwe computergebaseerde gezondheidsresultaten met betrekking tot seksueel gedrag (ANCHORS): UH2-project
Volgens de Nationale HIV/AIDS-strategie lopen mannen die seks hebben met mannen (MSM), jonge volwassenen, zwarte en Latino-mannen en mensen in het zuiden van de VS het grootste risico op HIV en moeten zij worden aangepakt met kosteneffectieve, schaalbare interventies.
Het onderzoeksteam stelt een synergetische mobiele interventie voor om het alcohol- en HIV-risico bij jongvolwassen MSM te verminderen, waarbij drie effectieve benaderingen worden gecombineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuwe preventie-inspanningen moeten alcohol en HIV aanpakken en gericht zijn op de groepen met het hoogste risico.
Hoewel interventies zich specifiek op MSM hebben gericht, zijn er maar weinig die specifiek op jonge MSM zijn gericht.
Jongeren en MSM brengen bijzondere uitdagingen met zich mee.
Het is dus belangrijk dat preventie op hen gericht is en met hun inbreng wordt ontwikkeld.
Met dat doel voor ogen is het doel van dit project om de basis te leggen voor een synergetische, mobiele interventie om alcoholgebruik en risicovolle seks terug te dringen en HIV onder jongvolwassen MSM te voorkomen.
Dit onderzoek bestaat uit drie samenhangende deelprojecten: 1) een webgebaseerde enquête; 2) een reeks focusgroepen en 3) een kleine, voorlopige aanvaardbaarheid en bruikbaarheid om te onderzoeken om de mobiele interventie te testen.
De voorgestelde interventie die voorlopig in dit onderzoek zal worden getest, combineert een korte motiverende interventie met dagelijkse interactieve voice response (IVR) monitoring, inclusief gepersonaliseerde feedback.
Uiteindelijk zal deze gecombineerde interventie ook pre-exposure profylaxe (PrEP) omvatten, maar in dit specifieke onderzoek zal er geen sprake zijn van medicatie.
Elk van deze componenten is werkzaam bij het verbeteren van de therapietrouw en het verminderen van het alcohol- en/of HIV-risico, maar vereist andere interventies om het potentiële voordeel ervan te maximaliseren.
Door ze te combineren zullen we profiteren van de kracht van elk, wat zal leiden tot een grotere impact op preventieve interventies op het gebied van alcohol en HIV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Web-enquête:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijden 18-30
- Vermogen om Engels te lezen en te schrijven
- 1 of meer gevallen van seksuele activiteit met een andere man in de afgelopen 3 maanden
- HIV-negatief
Focusgroep:
- 18-35
- Alle overige inclusiecriteria zijn hetzelfde als bij de webenquête
Bruikbaarheidsfase:
- 5 of meer drankjes op een dag in de afgelopen maand
- Geslachtsgemeenschap in de afgelopen maand met een andere man zonder condoom
- Bereidheid om PrEP te proberen, maar heb het nog nooit eerder geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
Webscherm:
- Geen enkele proefpersoon mag ooit PrEP gebruiken
Focusgroep:
- Een huidige bachelor- of masterstudent op welk niveau dan ook in een van de drie afdelingen die deel uitmaken van het College of Health and Human Performance (HHP) van de Universiteit van Florida (UF), waar de faculteitsaanstelling van Dr. Leeman plaatsvindt.
- Ik wil niet deelnemen aan een open discussie over middelengebruik of seksuele activiteit/oriëntatie in groepsverband. Het zal voor deelnemers mogelijk zijn om bij te dragen aan focusgroepdiscussies zonder gedetailleerde informatie te verstrekken over hun eigen middelengebruik of seksuele activiteit. Deelnemers aan de focusgroep moeten echter een zekere mate van openheid hebben om deze onderwerpen met anderen te bespreken. Deze groepen zullen plaatsvinden met 6-7 andere mensen en sommige mensen kunnen zich ongemakkelijk voelen door de discussies die kunnen plaatsvinden over het drankgebruik, middelengebruik of seksueel gedrag van de deelnemers.
- Niet bereid om te worden opgenomen via een elektronisch opnameapparaat
Bruikbaarheidsfase:
- Geen enkele proefpersoon mag zijn hele leven PrEP gebruiken
- Degenen die geen betrouwbaar telefoonnummer willen opgeven, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Enquête groep
Verzamel gegevens over alcohol- en seksuele activiteit via een webenquête onder 683 jonge MSM om normatieve gegevens te verkrijgen voor de alcohol- en hiv-preventieve interventie in een vervolgonderzoek
|
Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd dat ze zijn geselecteerd voor de langere enquête en gaan door met de enquête.
Na voltooiing genereert de enquête een onderzoeksidentificatie (ID) die de respondenten zullen verstrekken aan het onderzoekspersoneel met aanvullende contactgegevens via telefoon, sms of e-mail ter compensatie
|
Actieve vergelijker: Focusgroep
30 jonge MSM die regelmatig drinken om de inhoud van de in de UH3-fase geteste alcohol- en hiv-preventieve interventie te informeren en ervoor te zorgen dat de interventie cultureel passend is voor MSM.
|
Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd dat ze zijn geselecteerd voor de langere enquête en gaan door met de enquête.
Na voltooiing genereert de enquête een onderzoeksidentificatie (ID) die de respondenten zullen verstrekken aan het onderzoekspersoneel met aanvullende contactgegevens via telefoon, sms of e-mail ter compensatie
Na geïnformeerde toestemming voltooien de deelnemers de webgebaseerde interventiecomponent tijdens de ontwikkeling.
Daarna worden de deelnemers door een ervaren facilitator betrokken bij een discussie over aspecten van de interventie die zij leuk en niet leuk vonden, en over suggesties die zij hebben om de culturele geschiktheid ervan voor jonge MSM te vergroten.
|
Actieve vergelijker: Onderzoek naar bruikbaarheid
10 jongvolwassen MSM zullen de mobiele interventie gedurende 30 dagen in ontwikkeling testen om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen en eventuele functionaliteitsproblemen te corrigeren.
|
Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd dat ze zijn geselecteerd voor de langere enquête en gaan door met de enquête.
Na voltooiing genereert de enquête een onderzoeksidentificatie (ID) die de respondenten zullen verstrekken aan het onderzoekspersoneel met aanvullende contactgegevens via telefoon, sms of e-mail ter compensatie
Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers de mobiele interventie gedurende 30 dagen in ontwikkeling gebruiken om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen en eventuele functionaliteitsproblemen te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve zelfrapportage van de afgelopen 1-3 maanden via een webenquête
|
Bepaal de niveaus van alcoholgebruik in de onderzoekspopulatie
|
Retrospectieve zelfrapportage van de afgelopen 1-3 maanden via een webenquête
|
Seksueel gedrag met een hoog risico
Tijdsspanne: Retrospectieve zelfrapportage van de afgelopen 1-3 maanden via een webenquête
|
Bepaal het niveau van onbeschermde seks tijdens en buiten drinkgelegenheden in de onderzoekspopulatie
|
Retrospectieve zelfrapportage van de afgelopen 1-3 maanden via een webenquête
|
Bestudeer de meningen van deelnemers over de inhoud van de interventie
Tijdsspanne: Tot één maand
|
Vragen over het Interactive Voice Response System zijn ja nee antwoorden op de vraag in hoeverre het cultureel geschikt is voor de studiepopulatie.
|
Tot één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701367 N
- UH2AA026214-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Voltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Portugal, Canada, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Roemenië
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, België, Duitsland, Spanje, Argentinië, Chili, Panama, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australië
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC en andere medewerkersVoltooid
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooid
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen