Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANCHORS-studie: UH2-project (ANCHORS)

17 juni 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Onderzoek naar nieuwe computergebaseerde gezondheidsresultaten met betrekking tot seksueel gedrag (ANCHORS): UH2-project

Volgens de Nationale HIV/AIDS-strategie lopen mannen die seks hebben met mannen (MSM), jonge volwassenen, zwarte en Latino-mannen en mensen in het zuiden van de VS het grootste risico op HIV en moeten zij worden aangepakt met kosteneffectieve, schaalbare interventies. Het onderzoeksteam stelt een synergetische mobiele interventie voor om het alcohol- en HIV-risico bij jongvolwassen MSM te verminderen, waarbij drie effectieve benaderingen worden gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe preventie-inspanningen moeten alcohol en HIV aanpakken en gericht zijn op de groepen met het hoogste risico. Hoewel interventies zich specifiek op MSM hebben gericht, zijn er maar weinig die specifiek op jonge MSM zijn gericht. Jongeren en MSM brengen bijzondere uitdagingen met zich mee. Het is dus belangrijk dat preventie op hen gericht is en met hun inbreng wordt ontwikkeld. Met dat doel voor ogen is het doel van dit project om de basis te leggen voor een synergetische, mobiele interventie om alcoholgebruik en risicovolle seks terug te dringen en HIV onder jongvolwassen MSM te voorkomen. Dit onderzoek bestaat uit drie samenhangende deelprojecten: 1) een webgebaseerde enquête; 2) een reeks focusgroepen en 3) een kleine, voorlopige aanvaardbaarheid en bruikbaarheid om te onderzoeken om de mobiele interventie te testen. De voorgestelde interventie die voorlopig in dit onderzoek zal worden getest, combineert een korte motiverende interventie met dagelijkse interactieve voice response (IVR) monitoring, inclusief gepersonaliseerde feedback. Uiteindelijk zal deze gecombineerde interventie ook pre-exposure profylaxe (PrEP) omvatten, maar in dit specifieke onderzoek zal er geen sprake zijn van medicatie. Elk van deze componenten is werkzaam bij het verbeteren van de therapietrouw en het verminderen van het alcohol- en/of HIV-risico, maar vereist andere interventies om het potentiële voordeel ervan te maximaliseren. Door ze te combineren zullen we profiteren van de kracht van elk, wat zal leiden tot een grotere impact op preventieve interventies op het gebied van alcohol en HIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

673

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Web-enquête:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijden 18-30
  • Vermogen om Engels te lezen en te schrijven
  • 1 of meer gevallen van seksuele activiteit met een andere man in de afgelopen 3 maanden
  • HIV-negatief

Focusgroep:

  • 18-35
  • Alle overige inclusiecriteria zijn hetzelfde als bij de webenquête

Bruikbaarheidsfase:

  • 5 of meer drankjes op een dag in de afgelopen maand
  • Geslachtsgemeenschap in de afgelopen maand met een andere man zonder condoom
  • Bereidheid om PrEP te proberen, maar heb het nog nooit eerder geprobeerd

Uitsluitingscriteria:

Webscherm:

- Geen enkele proefpersoon mag ooit PrEP gebruiken

Focusgroep:

  • Een huidige bachelor- of masterstudent op welk niveau dan ook in een van de drie afdelingen die deel uitmaken van het College of Health and Human Performance (HHP) van de Universiteit van Florida (UF), waar de faculteitsaanstelling van Dr. Leeman plaatsvindt.
  • Ik wil niet deelnemen aan een open discussie over middelengebruik of seksuele activiteit/oriëntatie in groepsverband. Het zal voor deelnemers mogelijk zijn om bij te dragen aan focusgroepdiscussies zonder gedetailleerde informatie te verstrekken over hun eigen middelengebruik of seksuele activiteit. Deelnemers aan de focusgroep moeten echter een zekere mate van openheid hebben om deze onderwerpen met anderen te bespreken. Deze groepen zullen plaatsvinden met 6-7 andere mensen en sommige mensen kunnen zich ongemakkelijk voelen door de discussies die kunnen plaatsvinden over het drankgebruik, middelengebruik of seksueel gedrag van de deelnemers.
  • Niet bereid om te worden opgenomen via een elektronisch opnameapparaat

Bruikbaarheidsfase:

  • Geen enkele proefpersoon mag zijn hele leven PrEP gebruiken
  • Degenen die geen betrouwbaar telefoonnummer willen opgeven, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enquête groep
Verzamel gegevens over alcohol- en seksuele activiteit via een webenquête onder 683 jonge MSM om normatieve gegevens te verkrijgen voor de alcohol- en hiv-preventieve interventie in een vervolgonderzoek
Ander: Vragenlijst
Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd dat ze zijn geselecteerd voor de langere enquête en gaan door met de enquête. Na voltooiing genereert de enquête een onderzoeksidentificatie (ID) die de respondenten zullen verstrekken aan het onderzoekspersoneel met aanvullende contactgegevens via telefoon, sms of e-mail ter compensatie
Actieve vergelijker: Focusgroep
30 jonge MSM die regelmatig drinken om de inhoud van de in de UH3-fase geteste alcohol- en hiv-preventieve interventie te informeren en ervoor te zorgen dat de interventie cultureel passend is voor MSM.
Ander: Vragenlijst
Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd dat ze zijn geselecteerd voor de langere enquête en gaan door met de enquête. Na voltooiing genereert de enquête een onderzoeksidentificatie (ID) die de respondenten zullen verstrekken aan het onderzoekspersoneel met aanvullende contactgegevens via telefoon, sms of e-mail ter compensatie
Ander: Focusgroep
Na geïnformeerde toestemming voltooien de deelnemers de webgebaseerde interventiecomponent tijdens de ontwikkeling. Daarna worden de deelnemers door een ervaren facilitator betrokken bij een discussie over aspecten van de interventie die zij leuk en niet leuk vonden, en over suggesties die zij hebben om de culturele geschiktheid ervan voor jonge MSM te vergroten.
Actieve vergelijker: Onderzoek naar bruikbaarheid
10 jongvolwassen MSM zullen de mobiele interventie gedurende 30 dagen in ontwikkeling testen om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen en eventuele functionaliteitsproblemen te corrigeren.
Ander: Vragenlijst
Respondenten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd dat ze zijn geselecteerd voor de langere enquête en gaan door met de enquête. Na voltooiing genereert de enquête een onderzoeksidentificatie (ID) die de respondenten zullen verstrekken aan het onderzoekspersoneel met aanvullende contactgegevens via telefoon, sms of e-mail ter compensatie
Ander: Onderzoek naar bruikbaarheid
Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers de mobiele interventie gedurende 30 dagen in ontwikkeling gebruiken om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen en eventuele functionaliteitsproblemen te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve zelfrapportage over de afgelopen maand
Bepaal de niveaus van alcoholgebruik in de onderzoekspopulatie
Retrospectieve zelfrapportage over de afgelopen maand
Seksueel gedrag met een hoog risico: seks zonder condoom
Tijdsspanne: Retrospectieve zelfrapportage van de afgelopen maand via webenquête
Frequentie van condoomloze seks in de afgelopen maand
Retrospectieve zelfrapportage van de afgelopen maand via webenquête
Bestudeer de mening van deelnemers over de aanvaardbaarheid van interventie-inhoud
Tijdsspanne: Tot één maand

Deelnemers aan het bruikbaarheidsonderzoek zullen rapporteren over de aanvaardbaarheid van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem en de gepersonaliseerde feedback die wordt geproduceerd op basis van hun IVR-reacties.

Op een aangepaste systeembruikbaarheidsschaal zullen deelnemers aan het bruikbaarheidsonderzoek rapporteren over de aanvaardbaarheid (d.w.z. waargenomen waarde, sympathie) van het interactieve stemresponssysteem (IVR) en de gepersonaliseerde feedback die wordt geproduceerd op basis van hun IVR-reacties. De items werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid. De subschaal aanvaardbaarheid bestaat uit 5 items. De onderstaande score is het gemiddelde van deze vijf items.
Tot één maand
Bestudeer de mening van deelnemers over de bruikbaarheid van interventie-inhoud
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Op een aangepaste System Usability Scale zullen deelnemers aan het bruikbaarheidsonderzoek rapporteren over de bruikbaarheid van het Interactive Voice Response (IVR)-systeem en de gepersonaliseerde feedback die wordt geproduceerd op basis van hun IVR-reacties. De items werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid. De subschaal bruikbaarheid bestaat uit 4 items. De onderstaande score is het gemiddelde van deze vier items.
Tot 1 maand
Seksueel gedrag met een hoog risico: seksuele activiteit tijdens/na alcoholgebruik
Tijdsspanne: Afgelopen maand op een zelfrapportage-enquête
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen maand vóór of tijdens orale, anale en/of vaginale seks
Afgelopen maand op een zelfrapportage-enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren