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Estudio ANCHORS: Proyecto UH2 (ANCHORS)

17 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida

Estudio sobre el avance de nuevos resultados de salud basados ​​en computadora con respecto al comportamiento sexual (ANCHORS): Proyecto UH2

Según la Estrategia Nacional contra el VIH/SIDA, los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), los adultos jóvenes, los hombres negros y latinos y las personas en el sur de los EE. UU. corren el mayor riesgo de contraer el VIH y deben recibir intervenciones rentables y escalables. El equipo del estudio propone una intervención móvil sinérgica para reducir el riesgo de alcohol y VIH en HSH adultos jóvenes que combina 3 enfoques eficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nuevos esfuerzos de prevención deben abordar el alcohol y el VIH y dirigirse a los grupos de mayor riesgo. Si bien las intervenciones se han dirigido a los HSH, pocas se han dirigido específicamente a los jóvenes HSH. Los jóvenes y los HSH presentan desafíos particulares. Por lo tanto, es importante que la prevención esté dirigida a ellos y se desarrolle con sus aportaciones. Con ese fin, el objetivo de este proyecto es sentar las bases para una intervención móvil y sinérgica para reducir el consumo de alcohol y las relaciones sexuales de riesgo y prevenir el VIH entre HSH adultos jóvenes. Este estudio de investigación se compone de tres subproyectos relacionados: 1) una encuesta basada en la web; 2) una serie de grupos focales y 3) un pequeño estudio preliminar de aceptabilidad y usabilidad para probar la intervención móvil. La intervención propuesta que se probará de forma preliminar en este estudio combina una breve intervención motivacional con monitoreo diario de respuesta de voz interactiva (IVR) que incluye retroalimentación personalizada. En última instancia, esta intervención combinada también incluirá profilaxis previa a la exposición (PrEP); sin embargo, no habrá medicación en este estudio en particular. Cada uno de estos componentes tiene eficacia para mejorar la adherencia al tratamiento y reducir el riesgo de alcohol y/o VIH, pero requiere otras intervenciones para maximizar su beneficio potencial. Combinarlos aprovechará la fortaleza de cada uno, lo que conducirá a una intervención preventiva de mayor impacto sobre el alcohol y el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

673

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Encuesta web:

  • Sexo masculino
  • Edades 18-30
  • Capacidad para leer y escribir en inglés.
  • 1 o más casos de actividad sexual con otro hombre en los últimos 3 meses
  • VIH negativo

Grupo de enfoque:

  • 18-35
  • Todos los demás criterios de inclusión serán los mismos que los de la encuesta web.

Fase de usabilidad:

  • 5 o más tragos en un día durante el último mes
  • Relaciones sexuales en el último mes con otro hombre sin condón
  • Disposición a probar la PrEP, pero nunca la ha probado antes

Criterio de exclusión:

Pantalla web:

- Ningún sujeto puede tener uso de PrEP durante su vida.

Grupo de enfoque:

  • Un estudiante actual de pregrado o posgrado en cualquier nivel en uno de los 3 departamentos que conforman la Facultad de Salud y Desempeño Humano (HHP) de la Universidad de Florida (UF), donde se encuentra el nombramiento docente del Dr. Leeman.
  • No quiero participar en una discusión abierta sobre el uso de sustancias o la actividad/orientación sexual en un entorno grupal. Será posible que los participantes contribuyan a las discusiones de los grupos focales sin proporcionar información detallada sobre su propio uso de sustancias o actividad sexual; sin embargo, los participantes de los grupos focales deben tener cierto grado de apertura para discutir estos temas con otros. Estos grupos se llevarán a cabo con otras 6 o 7 personas y algunas personas pueden sentirse incómodas por las discusiones que pueden tener lugar con respecto al consumo de alcohol, el uso de sustancias o el comportamiento sexual de los participantes.
  • No estar dispuesto a ser grabado a través de un dispositivo de grabación electrónico.

Fase de usabilidad:

  • Ningún sujeto puede tener uso de PrEP durante su vida
  • Quedarán excluidos aquellos que no deseen facilitar un número de teléfono fiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de encuesta
Recopile datos sobre el alcohol y la actividad sexual a través de una encuesta web de 683 jóvenes HSH para generar datos normativos para la intervención preventiva del alcohol y el VIH en un estudio de seguimiento.
Otro: Encuesta
Los encuestados que cumplan con los criterios de inclusión serán informados que fueron seleccionados para la encuesta más larga y continuarán con la encuesta. Al finalizar, la encuesta generará una identificación del estudio (ID) que los encuestados proporcionarán al personal del estudio con información de contacto adicional por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para recibir una compensación.
Comparador activo: Grupo de enfoque
30 jóvenes HSH que beben regularmente para informar el contenido de la intervención preventiva de alcohol y VIH probada en la fase UH3 y garantizar que la intervención sea culturalmente apropiada para HSH.
Otro: Encuesta
Los encuestados que cumplan con los criterios de inclusión serán informados que fueron seleccionados para la encuesta más larga y continuarán con la encuesta. Al finalizar, la encuesta generará una identificación del estudio (ID) que los encuestados proporcionarán al personal del estudio con información de contacto adicional por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para recibir una compensación.
Otro: Grupo de enfoque
Después del consentimiento informado, los participantes completarán el componente de intervención basado en la web en desarrollo. Luego, un facilitador experimentado involucrará a los participantes en una discusión sobre los aspectos de la intervención que les gustaron y no les gustaron y las sugerencias que tienen para mejorar su idoneidad cultural para los jóvenes HSH.
Comparador activo: Estudio de usabilidad
Diez HSH adultos jóvenes probarán la intervención móvil en desarrollo durante 30 días para establecer usabilidad, aceptabilidad y corregir cualquier problema de funcionalidad.
Otro: Encuesta
Los encuestados que cumplan con los criterios de inclusión serán informados que fueron seleccionados para la encuesta más larga y continuarán con la encuesta. Al finalizar, la encuesta generará una identificación del estudio (ID) que los encuestados proporcionarán al personal del estudio con información de contacto adicional por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para recibir una compensación.
Otro: Estudio de usabilidad
Después del consentimiento informado, los participantes utilizarán la intervención móvil en desarrollo durante 30 días para establecer usabilidad, aceptabilidad y corregir cualquier problema de funcionalidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Autoinforme retrospectivo del último mes
Determinar los niveles de consumo de alcohol en la población de estudio.
Autoinforme retrospectivo del último mes
Comportamiento sexual de alto riesgo: sexo sin condón
Periodo de tiempo: Autoinforme retrospectivo del mes pasado en encuesta web
Frecuencia de relaciones sexuales sin condón en el último mes
Autoinforme retrospectivo del mes pasado en encuesta web
Opiniones de los participantes del estudio sobre la aceptabilidad del contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta un mes

Los participantes en el estudio de usabilidad informarán sobre la aceptabilidad del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) y la retroalimentación personalizada producida en función de sus respuestas IVR.

En una escala de usabilidad del sistema modificada, los participantes en el estudio de usabilidad informarán sobre la aceptabilidad (es decir, valor percibido, agrado) del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) y la retroalimentación personalizada producida en función de sus respuestas IVR. Los ítems se calificaron en una escala del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indicaban una mayor usabilidad. La subescala de aceptabilidad está compuesta por 5 ítems. La puntuación que se muestra a continuación es la media de estos cinco ítems.
Hasta un mes
Opiniones de los participantes del estudio sobre la usabilidad del contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
En una escala de usabilidad del sistema modificada, los participantes en el estudio de usabilidad informarán sobre la usabilidad del sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) y la retroalimentación personalizada producida en función de sus respuestas de IVR. Los ítems se calificaron en una escala del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indicaban una mayor usabilidad. La subescala de usabilidad está compuesta por 4 ítems. La puntuación que se muestra a continuación es la media de estos cuatro ítems.
Hasta 1 mes
Comportamiento sexual de alto riesgo: actividad sexual durante o después del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: El mes pasado en una encuesta de autoinforme
Frecuencia de consumo de alcohol en el último mes antes o durante el sexo oral, anal y/o vaginal
El mes pasado en una encuesta de autoinforme

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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