Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ET190L1 ARTEMIS™ u recidivujícího, refrakterního B buněčného lymfomu

12. března 2021 aktualizováno: Eureka Therapeutics Inc.

Fáze 1, otevřená, jednoramenná klinická studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) u recidivujícího, refrakterního B buněčného lymfomu

Tato studie má určit bezpečnost, včetně potenciálních toxicit omezujících dávku, ET190L1 ARTEMIS™ T buněk a trvání in vivo přežití ET190L1 ARTEMIS™ T buněk u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným lymfomem. U pacientů s detekovatelným onemocněním bude studie také měřit protinádorové reakce po infuzích buněk ET190L1 ARTEMIS™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ET190L ARTEMIS™ je nová chimérická platforma pro terapii T-buněk, která v preklinických studiích funkčně odpovídá účinnosti CAR T buněk, ale dramaticky snižuje uvolňování cytokinů při zabíjení cílově pozitivních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím/refrakterním CD19+ B-buněčným lymfomem bez dostupné účinné terapie podle pokynů NCCN
  • Žádná infekce HCV, HIV, žádná aktivní HBV
  • Funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) nepřesahují pětinásobek horní hranice normálního rozmezí. ALT <200 U/l, bilirubin <2,0 mg/dl
  • Funkce ledvin: kreatinin <2,5 mg / dl; Absolutní clearance kreatininu před léčbou ≥50 ml/min
  • CBC: Hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1 × 10^9/l, krevní destičky ≥50 × 10^9/l
  • Echokardiografie nebo vícenásobný gated angiogram (MUGA) ejekční frakce > 45 %
  • Stav výkonnosti podle ECOG ≤2, očekávaná doba přežití > 3 měsíce podle názoru PI
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a měly by souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 1 rok po poslední dávce.
  • Došlo k recidivě alespoň po systémové léčbě první linie
  • K dispozici je periferní žilní přístup a žádné problémy s aferézou pro izolaci lymfocytů
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v těhotenství a při kojení
  • Nelze provést leukaferézu a iv infuzi
  • S aktivní infekcí
  • Velké selhání orgánů
  • Nepřetržitě užívané glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva do 4 týdnů
  • Nedostatek T lymfocytů nebo T lymfocyty jsou obtížně transdukovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i.v. paže
ET190L1 ARTEMIS™ T buňky podávané intravenózní (IV) infuzí
Biologický: ET190L1 ARTEMIS™ T buňky
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-CD19 (ET190L1) expresní konstrukt ARTEMIS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax hladin cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky. Cytokiny měřené pomocí Bio-Plex Multiplex Immuoassays budou prezentovány jako doba do dosažení maximální hladiny.
24 týdnů
Čas do výchozí hodnoty pro hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky. Cytokiny měřené pomocí Bio-Plex Multiplex Immuoassays budou prezentovány jako čas do základní linie.
24 týdnů
AUC hladin cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky. Cytokiny měřené pomocí Bio-Plex Multiplex Immuoassays budou prezentovány jako plocha pod křivkou (AUC).
24 týdnů
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní až 24 měsíců
Určete bezpečnost, včetně potenciálních toxicit omezujících dávku, ET190L1 ARTEMIS™ T buněk. Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s T-buňkami ET190L1 ARTEMIS™, která je nevratná nebo život ohrožující nebo CTCAE stupně 3-5. Posuzováno při všech návštěvách.
28 dní až 24 měsíců
Profil toxicity léčby T-buňkami ET190L1 ARTEMIS™
Časové okno: 28 dní až 24 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly kdykoli od prvního dne infuze a které „možná“, „pravděpodobné“ nebo „určitě“ souvisí se studií, včetně toxicity související s infuzí a souvisejících s ET190L1 ARTEMIS™ buňkami T toxicita. Zahrnují, ale nejsou omezeny na: Horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, žloutenku a další gastrointestinální příznaky; Únava, hypotenze, dýchací potíže; syndrom rozpadu nádoru; syndrom uvolnění cytokinů; neutropenie, trombocytopenie; Dysfunkce jater a ledvin. Posuzováno při všech návštěvách.
28 dní až 24 měsíců
Trvání in vivo přihojení ET190L1 ARTEMIS™ T buněk
Časové okno: 24 měsíců
Počet a % ET190L1 ARTEMIS™ T buněk v periferní krvi budou prezentovány jako čas do vrcholu, čas do základní úrovně a celková expozice bude prezentována jako plocha pod křivkou (AUC).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové reakce
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok, 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) a Medián přežití (MS) ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
4 měsíce, 1 rok, 2 roky
Rychlost reakce na onemocnění
Časové okno: 28 dní až 24 měsíců
Míra reakce na onemocnění hodnocená podle Lugano (Chason) klasifikace. Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů s kompletní remisí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), progresí onemocnění (PD), celkovým přežitím (OS).
28 dní až 24 měsíců
Deplece B buněk
Časové okno: 2 roky
Počet a % B lymfocytů v periferní krvi bude prezentováno jako čas do výchozí úrovně a čas do zotavení po dobu až 2 let.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eureka Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhu, MD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETCH17CD19AR103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na ET190L1 ARTEMIS™ T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit