Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid s režimem R-CHOP pro pacienty s DLBCL (DLBCL)

1. srpna 2018 aktualizováno: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamid s režimem R-CHOP pro de Novo, vysoce rizikový difúzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL): prospektivní, signální rameno, otevřená klinická studie

Je to prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II, ve které je bezpečnost a účinnost režimu Chidamid plus R-CHOP zpřístupněna u de novo pacientů s DLBCL, kteří podstoupili 2 cykly R-CHOP, ale dosáhli pouze PR nebo jejichž MRD testy na ctDNA ukázaly pozitivní výsledky.

zkratka: R-CHOP: chemoterapeutický režim složený z rituximabu, cyklofosfoamidu, etoposidu, vinkristinu a prednisonu.

PR: částečná remise; MRD: minimální reziduální onemocnění;

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: (+86)13605801032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován jako difuzní velkobuněčný B-lymfom s pozitivními výsledky CD20;
  2. Věk od 18 do 75 let;
  3. Světová zdravotnická organizace-Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  4. Bez anamnézy maligních nádorů, v době zařazení neměl žádný jiný nádor než DLBCL;
  5. Předpokládaná délka života ne méně než 6 měsíců
  6. Pacient nebo jeho právní zástupce by byl schopen poskytnout písemný souhlas s nezbytnými vyšetřeními nebo procedurami;
  7. Značka IPI>1.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie autologní transplantace kmenových buněk;
  2. Anamnéza jiných maligních nádorů, kromě kožního bazaliomu a in situ rakoviny děložního čípku;
  3. S nekontrolovaným kardiovaskulárním/cerebrovaskulárním onemocněním, poruchami koagulace, onemocněním pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními;
  4. Lymfom vznikl v centrálním nervovém systému;
  5. Ejekční frakce levé komory ≦50％

  6. Abnormální výsledky laboratoře v zápisu:

    1. Počet neutrofilů: <1,5*109/l；
    2. Počet krevních destiček <75*109/L；
    3. AST nebo ALT >2násobek horní hranice normální hladiny, AKP a celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normální hladiny;
    4. sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normální hladiny;
  7. Jiné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že by mohly ovlivnit výsledky pokusu;
  8. Pacienti s duševními chorobami nebo jinými chorobami, které nemusí vyhovovat zkušebnímu plánu;
  9. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  10. HIV pozitivní pacienti;
  11. Pacienti s HbsAg (+) s HBV DNA(+) mohou být zařazeni pouze tehdy, když je jeho/její HBV DNA negativní; pacienti s HBsAg(-) HBcAb(+) mohou být zařazeni pouze v případě, že jeho/její HBV DNA bude negativní;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
V této skupině budou pacienti dostávat 2 cykly režimu Chidamide+ R-CHOP, způsob podání a dávkování léku použitého ve studii je následující: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70 mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Před 60 mg/m2, PO, d2-6; chidamid 20 mg/d, d1, 4, 8, 11, 14, 18; jeden cyklus každých 21 dní；zkratka：CTX：cyklofosfamid；EPI：etoposid；VCR：vinkristin；Pred：prednison； R-CHOP：chemoterapeutický režim složený z rituximabu, cyklofosfoamidu; etoposid, vinkristin a prednison.
Lék: Chidamid + R-CHOP režim
Pacienti dostanou 2 cykly režimu Chidamide+ R-CHOP, způsob podání a dávkování léku použitého ve studii je následující: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750 mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70 mg /m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Před 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamid 20 mg/d, d1, 4, 8, 11, 14, 18; jeden cyklus každých 21 dní;
Ostatní jména:
  • HBI-8000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: každé 3 měsíce do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
míra kompletní remise po léčbě režimem Chidamide+ R-CHOP
každé 3 měsíce do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
30 měsíců po zařazení posledního pacienta
nežádoucí příhody
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo procedury, která může nebo nemusí být považována za související s lékařským ošetřením nebo procedurou
od data prvního cyklu léčby do 30 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lymphoma center Q001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data by byla k dispozici na odpovídajících webových stránkách předního výzkumného centra.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid + R-CHOP režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit