- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03378375
Rovnice klidového výdeje energie u amyotrofické laterální sklerózy, vytvoření rovnice specifické pro ALS
Úvod: Vzorce klidového energetického výdeje (REE) pro zdravé lidi (HP) se používají k výpočtu REE (cREE) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). U ALS je nárůst naměřené REE (mREE) v nepřímé kalometrii (IC) oproti cREE zjištěn o 50-60 %. Cílem bylo (i) posoudit přesnost cREE hodnocené pomocí jedenácti vzorců ve srovnání s mREE a (ii) v případě potřeby vytvořit specifický vzorec cREE pro pacienty s ALS.
Metoda: Zařazeni byli pacienti s ALS sledovaní v ALS expertním centru v Limoges v letech 1996 až 2014 as nutričním hodnocením. mREE hodnocené pomocí IC a cREE vypočítané pomocí jedenácti prediktivních vzorců (Harris Benedict (HB) 1919, HB 1984, WSchofield, De Lorenzo, Johnstone, Mifflin, WHO/FAO, Owen, Fleisch, Wang a Rosenbaum) byly shromážděny v době diagnózy. Beztuková hmota (FFM) a tuková hmota (FM) byly měřeny pomocí impedancemetrie. Byla provedena Blandova a Altmanova analýza. Bylo vypočteno procento přesné predikce ± 10 % mREE a vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC). Pomocí derivačního vzorku byl vytvořen nový vzorec REE pomocí vícenásobné lineární regrese podle pohlaví, věku, FFM a FM. Přesnost tohoto vzorce byla hodnocena ve validačním vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ALS diagnostikovala pacienty podle kritérií Airlie House
- léčených riluzolem
- respirační kvocient (RQ) pacientů v nepřímé kalorimetrii (IC) by měl být v rozmezí 0,7 až 0,87
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měří klidový energetický výdej
Časové okno: nutriční posouzení by mělo být provedeno během 1,5 měsíce. IC musela být provedena nejpozději do 12 měsíců od diagnózy.
|
nutriční posouzení by mělo být provedeno během 1,5 měsíce. IC musela být provedena nejpozději do 12 měsíců od diagnózy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS/jesus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nutriční posouzení
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko