- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378375
Spoczynkowe równania wydatku energetycznego w stwardnieniu zanikowym bocznym, tworzenie równania specyficznego dla ALS
Wprowadzenie: Wzory spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) dla osób zdrowych (HP) służą do obliczania REE (cREE) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). W ALS wzrost mierzonego REE (mREE) w kalometrii pośredniej (IC) w porównaniu z cREE stwierdza się na poziomie 50-60%. Celem było (i) ocena dokładności cREE ocenianego za pomocą jedenastu wzorów w porównaniu z mREE oraz (ii) stworzenie w razie potrzeby specyficznego wzoru cREE dla pacjentów z ALS.
Metoda: Do badania włączono pacjentów z ALS obserwowanych w centrum eksperckim ALS w Limoges w latach 1996-2014 iz oceną stanu odżywienia. mREE oceniane za pomocą IC i cREE obliczone za pomocą jedenastu formuł predykcyjnych (Harris Benedict (HB) 1919, HB 1984, WSchofield, De Lorenzo, Johnstone, Mifflin, WHO/FAO, Owen, Fleisch, Wang i Rosenbaum) zebrano w momencie diagnozy. Masę beztłuszczową (KKM) i masę tłuszczową (FM) mierzono za pomocą impedancji. Przeprowadzono analizę Blanda i Altmana. Obliczono odsetek trafności predykcji ± 10% mREE oraz współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wykorzystując próbkę derywacyjną, stworzono nową formułę REE przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej w zależności od płci, wieku, FFM i FM. Dokładność tego wzoru oceniono na próbie walidacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ALS zgodnie z kryteriami Airlie House
- leczony riluzolem
- współczynnik oddechowy (RQ) pacjentów w kalorymetrii pośredniej (IC) powinien wynosić od 0,7 do 0,87
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spoczynkowe pomiary wydatku energetycznego
Ramy czasowe: ocena stanu odżywienia powinna zostać przeprowadzona w ciągu 1,5 miesiąca. IC należało wykonać nie później niż 12 miesięcy po rozpoznaniu.
|
ocena stanu odżywienia powinna zostać przeprowadzona w ciągu 1,5 miesiąca. IC należało wykonać nie później niż 12 miesięcy po rozpoznaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS/jesus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ocena odżywienia
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany
-
Benha UniversityAktywny, nie rekrutujący