Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie pro vyhledání dávky pro TLC599 u pacientů s OA

19. dubna 2024 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa pro vyhledání dávky pro podání jedné dávky TLC599 u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s cílem zjistit bezpečnost a účinnost TLC599 u subjektů s osteoartritidou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo protokolu: TLC599A2003 Název hotového produktu: TLC599

Název studie:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa pro zjištění dávky pro podání jedné dávky TLC599 u pacientů s osteoartritidou (OA) kolena.

Délka studia:

Zkouška bude trvat přibližně 27 týdnů včetně 21denního screeningového období a 24týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Broadmeadow, Austrálie
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Austrálie, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Austrálie
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Austrálie
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku minimálně 50 let.
  2. Zdokumentovaná diagnóza OA kolena po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Studované koleno má OA se stupněm závažnosti 2 až 3 na základě stupňů Kellgrena Lawrence
  4. Pacienti se skóre na základě vizuální analogové škály (VAS) 5,0 až 9,0 na počátku.
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy během posledních 30 dnů před podáním dávky.
  2. Pacienti, kteří užívají zakázané léky během 7 dnů před podáním studovaného léčiva nebo jakoukoli medikaci na kontrolu bolesti včetně acetaminofenu během 48 hodin před podáním studovaného léčiva.
  3. Pacienti, kteří užívají zakázaná léčiva jiná než acetaminofen a perorální NSAID od screeningové návštěvy do 7 dnů před podáním studovaného léčiva.
  4. Zdokumentovaná anamnéza a potvrzené autoimunitní onemocnění
  5. Anamnéza posttraumatické artritidy kolena nebo známky intraartikulárního krvácení studovaného kolena
  6. Infekční artritida v anamnéze
  7. Nestabilní studie kolenního kloubu
  8. Použití IA kortikosteroidu, kyseliny hyaluronové nebo jiné IA injekce do kolene studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  9. Anamnéza léčené malignity, která je bez onemocnění po dobu ≤ 5 let před screeningovou návštěvou
  10. Nekontrolované a nestabilní souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které ohrozí bezpečnost pacienta
  11. Použití jakýchkoli chemoterapeutických nebo systémových imunosupresiv pro zánětlivá onemocnění během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  12. Současné užívání antikoagulancií, včetně warfarinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu nebo dabigatranu.

  13. Abnormality laboratorních parametrů, jak jsou popsány níže, budou mít nárok na vyloučení:

    • hemoglobin < 8 g/dl;
    • celkový počet bílých krvinek < 4000/ul;
    • sérový bilirubin/alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza > 2násobek horní hranice normálu (ULN) pro laboratorní referenční rozmezí;
    • sérový kreatinin > 2krát ULN pro laboratorní referenční rozmezí;
    • sérová kyselina močová > ULN pro laboratorní referenční rozmezí;
    • protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr > ULN pro laboratorní referenční rozmezí.
  14. Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TLC599 LD
12 mg DSP se 100 umol PL (1,0 ml)
Lék: Skupina TLC599 LD
Jedna dávka intraartikulární injekcí
Ostatní jména:
  • 12 mg DSP se 100 umol PL (1,0 ml)
Experimentální: Skupina TLC599 HD
18 mg DSP se 150 umol PL (1,5 ml)
Lék: Skupina TLC599 HD
Jedna dávka intraartikulární injekcí
Ostatní jména:
  • 18 mg DSP se 150 umol PL (1,5 ml)
Komparátor placeba: Placebo skupina
1,5 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Jedna dávka intraartikulární injekcí
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Subškála bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se skládá z pěti položek, každá v rozsahu od 0 do 4, takže celkové podskóre bolesti je 0 až 20. Celkové skóre subškály bolesti pro každého pacienta je normalizováno a vyjádřeno na stupnici 0 až 4.

Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti (horší výsledek), zatímco nižší skóre představuje nižší úroveň bolesti (lepší výsledek).

Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník WOMAC subškála bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna z výchozí hodnoty na 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden v subškálách bolesti / funkce WOMAC.
v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna z výchozí hodnoty na 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden ve vizuální analogové škále (VAS) hodnocené pacientem.
v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: od dávkování do 12., 16., 20., 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 12., 16., 20. a 24. týdne ve vizuální analogové škále (VAS) hodnocené pacientem.
od dávkování do 12., 16., 20., 24. týdne
Dotazník WOMAC subškála bolesti
Časové okno: od dávkování do 12., 16., 20., 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 12., 16., 20. a 24. týdne ve vizuální analogové škále (VAS) hodnocené pacientem.
od dávkování do 12., 16., 20., 24. týdne
Dotazník EuroQol-5 Dimension
Časové okno: v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna z výchozího stavu na 1., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden v dotazníku EuroQol-5 Dimension.
v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Použití acetaminofenu
Časové okno: v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Celková spotřeba acetaminofenu v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: až 24 týdnů po podání
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TLC599 podle výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě hlášených výzkumníky
až 24 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC599A2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Skupina TLC599 LD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit