- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409289
RHAPSody: A RUSH diagnosztikai segédprogramja a ROSC nyomán
2022. december 22. frissítette: University of Florida
(RHAPSody) A spontán keringés (ROSC) visszatérését követő sokk és hipotenzió (RUSH) vizsgálat diagnosztikai hasznossága szívmegállás esetén
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt elsődleges szívmegállásban szenvedő betegeken, akik ROSC-t követően jelentkeznek a Shands Sürgősségi Osztályon, vagy aktív szívleállásban, majd ROSC-ben a sürgősségi osztályon végzett kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt elsődleges szívmegállásban szenvedő betegeken, akik ROSC-t követően jelentkeznek a Shands Sürgősségi Osztályon, vagy aktív szívleállásban, majd ROSC-ben a sürgősségi osztályon végzett kezelést követően.
A tanulmány egy egyközpontú kísérleti tanulmány lesz, amelynek célja a kiterjesztett RUSH-vizsgálat szerepének értékelése a szívmegállást követő betegeknél annak érdekében, hogy potenciálisan diagnosztizálják leállásuk okát.
A potenciálisan életmentő diagnosztikai teszt visszatartásával kapcsolatos etikai aggályok miatt nem vonnak be kontrollcsoportot ebbe a vizsgálatba.
A betegeket ACLS-sel kezelik a szokásos ellátási és újraélesztési intézkedések szerint.
A spontán keringés visszatérését követő két órán belül a RUSH vizsgálatot az ultrahanggal képzett sürgősségi osztályok orvosai végzik el a Qpath rendszerbe, a már meglévő adatbázisunkba mentett képekkel, ahol jelenleg az összes sürgősségi ultrahang vizsgálat – oktatás és diagnosztika – tárolódik.
A vizsgálatot végző orvos a vizsgálatban szereplő elemek alapján ellenőrző listát tölt ki értelmezéseivel és megállapításaival.
Az összegyűjtött adatokat egy RedCap adatbázisban tároljuk.
Az azonosító adatokat eltávolítják a képekről, és két tapasztalt ultrahangos vizsgálja felül, akik külön értelmezést adnak, és megvizsgálják a megfigyelők közötti megbízhatóságot.
Ezt követően összevetjük az értelmezést a vizsgálatot végző orvosokéval.
A RUSH-vizsgálat elvégzendő elemei közé tartozik a szív, a vena cava inferior, a has és az aorta fókuszált értékelése, kiegészítve a DVT és a szem ultrahangjának értékelésével.
A DVT értékelése egy rövidített vizsga lesz, amelyen a bilaterális femorális vénák és a poplitealis vénák egy-egy képe látható.
A vizsga lebonyolításának technikái a 2012-es RUSH irányelveken [2] alapulnak.
Az adatok statisztikai elemzésen esnek át annak megállapítására, hogy az adatok alátámasztják-e a kezdeti hipotéziseket.
Az alanyokkal a kezdeti vizsgálatot követő 30 napon belül telefonos nyomon követés céljából felveszik a kapcsolatot, és a neurológiai gyógyulás CPC-értékelését is ekkor végezzük el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ellátás felnőtt betegek szívmegállásban, beleértve a traumás és nem traumás okokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bejövő ER betegek szívmegállás után spontán keringés visszatérésével
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a spontán keringés nem tér vissza elég hosszú ideig a vizsgálat elvégzéséhez
- Azok a betegek, akiknél a kezdeti szívleállás a kórház fekvőbeteg osztályán van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ROSC RUSH vizsga
A vizsgálati populációba beletartoznak a kórházon kívüli szívleállások (traumatikus és nem traumás okok egyaránt), a spontán keringés visszatérésével a szívleállást követően a sürgősségi osztályon.
|
A spontán keringés visszatérését követő két órán belül a RUSH vizsgálat következő elemeit kell elvégezni: a szív, a vena cava inferior, a has és az aorta fókuszált értékelése, a DVT és a szem ultrahangjának értékelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívmegállás oka.
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama (7 nap)
|
A kibővített RUSH vizsgálat elvégzését követően a szívmegállást elősegítő diagnózis vagy ok értékelése.
Megvizsgáljuk, hogy a RUSH vizsgálat felállított-e vagy alátámasztja-e a diagnózist, és ez vezet-e beavatkozáshoz.
|
kórházi tartózkodás időtartama (7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat eredménye alapján megkezdett beavatkozás vagy kezelés
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama (7 nap)
|
Csökkentse a kritikus beavatkozások és/vagy kezelések idejét
|
kórházi tartózkodás időtartama (7 nap)
|
|
A végső diagnózisig eltelt idő (ha megtalálható)
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama (7 nap)
|
Lerövidítse az ER-en való bemutatástól a végső diagnózisig eltelt időt.
|
kórházi tartózkodás időtartama (7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201702314
- OCR18537 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után
Klinikai vizsgálatok a RUSH vizsga
-
Meir Medical CenterToborzás
-
Pablo Rodríguez del RioToborzásTojás allergia | Élelmiszerallergia gyermekeknél | Tej allergiaSpanyolország
-
University of Colorado, DenverBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...BefejezveGyermekkori elhízásFranciaország
-
Medtronic EndovascularVisszavontPerifériás artériás betegség
-
MediWound LtdToborzásNoduláris bazális sejtes karcinóma | Felületes bazális sejtes karcinómaEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
St. Antonius Hospital GronauBefejezve
-
Neuromed IRCCSToborzásGyógyszerrezisztens epilepsziaOlaszország
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisBefejezveOrális allergiás szindróma | Élelmiszer által okozott allergiás reakció (zavar)