- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409289
RHAPSody: Diagnostisk verktøy for RUSH etter ROSC
22. desember 2022 oppdatert av: University of Florida
(RHAPSody) Diagnostisk nytte av rask ultralyd for sjokk og hypotensjon (RUSH)-undersøkelse etter tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) i hjertestans
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie av voksne primære hjertestanspasienter som møter til Shands akuttmottak etter ROSC eller aktivt i hjertestans med påfølgende ROSC etter behandling i akuttmottaket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie av voksne primære hjertestanspasienter som møter til Shands akuttmottak etter ROSC eller aktivt i hjertestans med påfølgende ROSC etter behandling i akuttmottaket.
Studien vil være en enkeltsenterpilotstudie for å evaluere rollen til den utvidede RUSH-undersøkelsen hos pasienter etter hjertestans for å potensielt kunne diagnostisere årsaken til arrestasjonen.
Ingen kontrollgruppe vil bli inkludert i denne studien på grunn av etiske bekymringer om å holde tilbake en potensielt livreddende diagnostisk test.
Pasienter vil bli behandlet med ACLS i henhold til standard pleie og gjenopplivningstiltak gitt.
Innen to timer etter retur av spontan sirkulasjon vil RUSH-undersøkelsen utføres av ultralyd-trente legevaktleger med bilder lagret i Qpath-systemet, vår allerede eksisterende database hvor alle akutte ultralydundersøkelser - utdanning og diagnostiske - er lagret for øyeblikket.
Legen som utførte eksamen vil fylle ut en sjekkliste med sin tolkning og funn basert på elementene som er inkludert i eksamen.
Dataene som samles inn vil bli lagret i en RedCap-database.
Identifikasjonsdata vil bli fjernet fra bildene og gjennomgått av to erfarne ultrasonografer som vil gi separate tolkninger, og inter-observatørens pålitelighet vil bli undersøkt.
Vi vil da korrelere tolkningen med den til legene som utfører eksamen.
Elementene i RUSH-undersøkelsen som vil bli utført inkluderer fokusert evaluering av hjertet, vena cava inferior, abdomen og aorta med tillegg av evaluering for DVT og okulær ultralyd.
Evalueringen for DVT vil være en forkortet eksamen med ett syn på hver av de bilaterale femoralvenene og poplitealvenene.
Teknikker for å utføre eksamen er basert på RUSH-retningslinjene fra 2012 [2].
Dataene vil gjennomgå statistisk analyse for å avgjøre om dataene støttet de første hypotesene.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet 30 dager etter den første studien for telefonoppfølging, og en CPC-vurdering for nevrologisk utvinning vil også bli utført på det tidspunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akuttomsorg voksne pasienter med hjertestans, inkludert både traumatiske og ikke-traumatiske årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innkommende ER-pasienter med tilbakevending av spontan sirkulasjon etter hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppnår tilbakevending av spontan sirkulasjon lenge nok til at undersøkelsen kan utføres
- Pasienter som får første hjertestans mens de er på en avdeling på sykehuset
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ROSC RUSH eksamen
Studiepopulasjonen vil inkludere hjertestans utenfor sykehus (både traumatiske og ikke-traumatiske årsaker) med tilbakevending av spontan sirkulasjon etter hjertestansen mens de er på akuttmottaket.
|
Innen to timer etter retur av spontan sirkulasjon vil følgende elementer av RUSH-undersøkelsen bli utført: fokusert evaluering av hjertet, vena cava inferior, abdomen og aorta med tillegg av evaluering for DVT og okulær ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til hjertestans.
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet (7 dager)
|
Vurdering av en medvirkende diagnose eller årsak til hjertestans etter utførelse av den utvidede RUSH-undersøkelsen.
Vi vil undersøke om en diagnose er gitt eller støttet av RUSH-eksamenen og om dette fører til intervensjon.
|
lengden på sykehusoppholdet (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon eller behandling igangsatt basert på resultatene av eksamen
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet (7 dager)
|
Forkort tid til kritiske intervensjoner og/eller behandling
|
lengden på sykehusoppholdet (7 dager)
|
|
Tid til endelig diagnose (hvis funnet)
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet (7 dager)
|
Kortere tiden fra presentasjon på akuttmottaket til endelig diagnose.
|
lengden på sykehusoppholdet (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201702314
- OCR18537 (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
Kliniske studier på RUSH eksamen
-
Meir Medical CenterRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Pablo Rodríguez del RioRekrutteringEggallergi | Matallergi hos barn | MelkeallergiSpania
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringInfeksjon i øvre luftveier | Akutt mellomørebetennelse (AOM)Forente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)FullførtOverfølsomhet | Allergi | Rhinitt | HøysnueForente stater
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisFullførtOralt allergisk syndrom | Allergisk reaksjon forårsaket av mat (lidelse)
-
Mayo ClinicFullførtTranstibial amputasjon - EnsidigForente stater