- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409289
RHAPSody: utilidad de diagnóstico de RUSH después de ROSC
22 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Florida
(RHAPSody) Utilidad diagnóstica del examen rápido de ultrasonido para shock e hipotensión (RUSH) luego del retorno de la circulación espontánea (ROSC) en un paro cardíaco
Este será un estudio observacional prospectivo de pacientes adultos con paro cardíaco primario que se presenten en el Departamento de Emergencias de Shands después de ROSC o que estén activamente en paro cardíaco con ROSC posterior después del tratamiento en el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo de pacientes adultos con paro cardíaco primario que se presenten en el Departamento de Emergencias de Shands después de ROSC o que estén activamente en paro cardíaco con ROSC posterior después del tratamiento en el departamento de emergencias.
El estudio será un estudio piloto de un solo centro para evaluar el papel del examen RUSH extendido en pacientes después de un paro cardíaco con el fin de diagnosticar potencialmente la causa de su paro.
No se incluirá ningún grupo de control en este estudio debido a preocupaciones éticas de retener una prueba de diagnóstico que podría salvar vidas.
Los pacientes serán tratados con ACLS según el estándar de atención y las medidas de reanimación proporcionadas.
Dentro de las dos horas posteriores al retorno de la circulación espontánea, el examen RUSH será realizado por médicos del departamento de emergencias capacitados en ultrasonido con imágenes guardadas en el sistema Qpath, nuestra base de datos ya existente donde todos los exámenes de ultrasonido de emergencia (educación y diagnóstico) se almacenan actualmente.
El médico que realizó el examen llenará una lista de cotejo con su interpretación y hallazgos en base a los elementos incluidos en el examen.
Los datos recopilados se almacenarán en una base de datos de RedCap.
Los datos de identificación se eliminarán de las imágenes y serán revisados por dos ultrasonógrafos experimentados que darán interpretaciones separadas y se examinará la confiabilidad entre observadores.
Luego correlacionaremos la interpretación con la de los médicos que realizan el examen.
Los elementos del examen RUSH que se realizarán incluyen la evaluación enfocada del corazón, la vena cava inferior, el abdomen y la aorta, además de la evaluación de la TVP y la ecografía ocular.
La evaluación de la TVP será un examen abreviado con una vista de cada una de las venas femorales y poplíteas bilaterales.
Las técnicas para realizar el examen se basan en las directrices RUSH de 2012 [2].
Los datos se someterán a un análisis estadístico para determinar si los datos apoyaron las hipótesis iniciales.
Los sujetos serán contactados 30 días después del estudio inicial para seguimiento telefónico y también se realizará una evaluación de CPC para la recuperación neurológica en ese momento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de cuidados intensivos con paro cardíaco, incluidas las causas traumáticas y no traumáticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan a la sala de emergencias con retorno de la circulación espontánea después de un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no logran el retorno de la circulación espontánea durante el tiempo suficiente para realizar el examen
- Pacientes que tienen un paro cardíaco inicial mientras están en una unidad de pacientes internados del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Examen ROSC RUSH
La población del estudio incluirá un paro cardíaco fuera del hospital (tanto por causas traumáticas como no traumáticas) con retorno de la circulación espontánea después del paro cardíaco mientras estaba en el departamento de emergencias.
|
Dentro de las dos horas posteriores al retorno de la circulación espontánea, se realizarán los siguientes elementos del examen RUSH: evaluación enfocada del corazón, la vena cava inferior, el abdomen y la aorta, además de la evaluación de la TVP y la ecografía ocular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Causa del paro cardíaco.
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (7 días)
|
Evaluación de un diagnóstico contribuyente o causa de paro cardíaco luego de la realización del examen RUSH extendido.
Examinaremos si el examen RUSH proporciona o respalda un diagnóstico y si esto conduce a una intervención.
|
duración de la estancia hospitalaria (7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención o tratamiento iniciado en base a los resultados del examen
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (7 días)
|
Acortar el tiempo de intervenciones y/o tratamientos críticos
|
duración de la estancia hospitalaria (7 días)
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico final (si se encuentra)
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (7 días)
|
Reduzca el tiempo desde la presentación en la sala de emergencias hasta el diagnóstico final.
|
duración de la estancia hospitalaria (7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702314
- OCR18537 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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