- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409289
RHAPSody: Diagnostisch nut van RUSH Volgend op ROSC
22 december 2022 bijgewerkt door: University of Florida
(RHAPSody) diagnostisch nut van het Rapid Ultrasound for Shock and Hypotension (RUSH)-onderzoek na terugkeer van spontane circulatie (ROSC) bij hartstilstand
Dit zal een prospectieve observationele studie zijn van volwassen patiënten met een primaire hartstilstand die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van Shands na ROSC of die actief een hartstilstand hebben met daaropvolgende ROSC na behandeling op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve observationele studie zijn van volwassen patiënten met een primaire hartstilstand die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van Shands na ROSC of die actief een hartstilstand hebben met daaropvolgende ROSC na behandeling op de afdeling spoedeisende hulp.
De studie zal een pilootstudie in één centrum zijn om de rol van het uitgebreide RUSH-onderzoek bij patiënten na een hartstilstand te evalueren om mogelijk de oorzaak van hun arrestatie te diagnosticeren.
Er zal geen controlegroep in deze studie worden opgenomen vanwege ethische bezwaren tegen het achterhouden van een mogelijk levensreddende diagnostische test.
Patiënten zullen worden behandeld met ACLS volgens de standaardzorg en gegeven reanimatiemaatregelen.
Binnen twee uur na terugkeer van de spontane circulatie zal het RUSH-onderzoek worden uitgevoerd door echografie-getrainde artsen van de afdeling spoedeisende hulp met beelden die zijn opgeslagen in het Qpath-systeem, onze reeds bestaande database waarin alle echografie-onderzoeken voor noodgevallen - onderwijs en diagnostiek - momenteel worden opgeslagen.
De arts die het onderzoek heeft uitgevoerd, vult een checklist in met zijn interpretatie en bevindingen op basis van de elementen die in het onderzoek zijn opgenomen.
De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een RedCap-database.
Identificerende gegevens worden uit de beelden verwijderd en beoordeeld door twee ervaren echografisten die afzonderlijke interpretaties zullen geven, en de betrouwbaarheid tussen waarnemers zal worden onderzocht.
We zullen dan de interpretatie correleren met die van de artsen die het onderzoek uitvoeren.
De onderdelen van het RUSH-onderzoek dat zal worden uitgevoerd, omvatten gerichte evaluatie van het hart, vena cava inferior, buik en aorta met toevoeging van evaluatie voor DVT en oculaire echografie.
De evaluatie voor DVT zal een verkort onderzoek zijn met één weergave van elk van de bilaterale dijbeenaders en knieholteaders.
Technieken voor het uitvoeren van het examen zijn gebaseerd op de RUSH-richtlijnen uit 2012 [2].
De gegevens worden statistisch geanalyseerd om te bepalen of de gegevens de aanvankelijke hypothesen ondersteunen.
De proefpersonen zullen 30 dagen na de initiële studie worden gecontacteerd voor telefonische follow-up en op dat moment zal ook een CPC-beoordeling voor neurologisch herstel worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acute zorg volwassen patiënten met een hartstilstand, inclusief zowel traumatische als niet-traumatische oorzaken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inkomende ER-patiënten met terugkeer van spontane circulatie na hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de spontane circulatie niet lang genoeg terugkeert om het onderzoek uit te voeren
- Patiënten die een eerste hartstilstand krijgen terwijl ze op een intramurale afdeling van het ziekenhuis liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ROSC RUSH-examen
De onderzoekspopulatie omvat hartstilstand buiten het ziekenhuis (zowel traumatische als niet-traumatische oorzaken) met terugkeer van spontane circulatie na de hartstilstand op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Binnen twee uur na terugkeer van de spontane circulatie worden de volgende elementen van het RUSH-onderzoek uitgevoerd: gerichte evaluatie van het hart, vena cava inferior, abdomen en aorta met toevoeging van evaluatie voor DVT en oculaire echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oorzaak hartstilstand.
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (7 dagen)
|
Beoordeling van een bijdragende diagnose of oorzaak van hartstilstand na uitvoering van het uitgebreide RUSH-examen.
We onderzoeken of een diagnose wordt gesteld of ondersteund door het RUSH-onderzoek en of dit leidt tot ingrijpen.
|
duur van het ziekenhuisverblijf (7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie of behandeling gestart op basis van de resultaten van het onderzoek
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (7 dagen)
|
Verkort de tijd tot kritieke interventies en/of behandeling
|
duur van het ziekenhuisverblijf (7 dagen)
|
|
Tijd tot uiteindelijke diagnose (indien gevonden)
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf (7 dagen)
|
Verkort de tijd tussen presentatie op de SEH en de uiteindelijke diagnose.
|
duur van het ziekenhuisverblijf (7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702314
- OCR18537 (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op RUSH-examen
-
Meir Medical CenterWerving
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCarotis AtheromaFrankrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
Pablo Rodríguez del RioWervingEi Allergie | Voedselallergie bij kinderen | Melk AllergieSpanje
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisVoltooidOraal allergisch syndroom | Allergische reactie veroorzaakt door voedsel (aandoening)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidOvergevoeligheid | Allergie | Rhinitis | HooikoortsVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidTranstibiale amputatie - eenzijdigVerenigde Staten